Säkerhet och effektivitet av att ge Indinavir och Nelfinavir till HIV-infekterade patienter

Det antas att administrering av indinavir med nelfinavir i allmänhet kommer att vara säker och väl tolererad.

Detta är en parallell, tidsfördröjd, 2-stegs, 24-veckors multipeldosstudie på HIV-1 seropositiva patienter. I den 3 veckor långa, randomiserade, dubbelblinda fasen av steg A får patienterna antingen indinavir plus nelfinavir (Grupp A1: 9 patienter) eller indinavir placebo plus nelfinavir placebo (Grupp A2: 3 patienter) under den första veckan. Under vecka 2 får patienter i grupp A1 dosen av nelfinavir ökad. Denna dosökning för nelfinavir är beroende av att patienten har slutfört 1 vecka med studieläkemedlen utan att uppleva grad 3 eller värre toxicitet och/eller allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar. Patienter i grupp A2 fortsätter att få placebo fram till vecka 3, då de får indinavir plus nelfinavir (initial dos), medan patienter i grupp A1 fortsätter med indinavir plus nelfinavir (eskalerad dos). Vid vecka 4 får alla patienter i stadium A (inklusive de som ursprungligen tilldelats placebo) öppen indinavir plus nelfinavir (eskalerad dos) under resten av de 24 veckorna.

Efter att minst 6 patienter i steg A har avslutat minst 2 veckors behandling med nelfinavir plus indinavir med acceptabel tolerabilitet, börjar steg B. Under den 2 veckor långa, randomiserade, dubbelblinda fasen av steg B får patienterna antingen indinavir plus nelfinavir (Grupp B1: 9 patienter) eller indinavir placebo plus nelfinavir placebo (Grupp B2, 3 patienter). Efter 2 veckor får alla patienter i stadium B (inklusive de som ursprungligen fick placebo) öppen indinavir plus nelfinavir under resten av de 24 veckorna.