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Segurança e eficácia da administração de indinavir e nelfinavir a pacientes infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico de 24 semanas sobre a segurança, farmacocinética e atividade da coadministração de indinavir e nelfinavir em pacientes soropositivos para HIV-1

O objetivo deste estudo é verificar se é seguro e eficaz tratar pacientes infectados pelo HIV com indinavir (IDV) mais nelfinavir (NFV), 2 medicamentos anti-HIV.

Pensa-se que o IDV mais o NFV será uma combinação segura de medicamentos para o tratamento do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Supõe-se que a administração de indinavir com nelfinavir seja geralmente segura e bem tolerada.

Este é um estudo paralelo, defasado, de 2 estágios, de dose múltipla, de 24 semanas em pacientes soropositivos para HIV-1. Na fase A de 3 semanas, randomizada e duplo-cega do Estágio A, os pacientes recebem indinavir mais nelfinavir (Grupo A1: 9 pacientes) ou indinavir placebo mais nelfinavir placebo (Grupo A2: 3 pacientes) na primeira semana. Na Semana 2, os pacientes do Grupo A1 têm a dose de nelfinavir aumentada. Este escalonamento de dose para nelfinavir depende de o paciente ter completado 1 semana dos medicamentos do estudo sem apresentar toxicidade de Grau 3 ou pior e/ou eventos adversos graves relacionados ao medicamento. Os pacientes do Grupo A2 continuam recebendo placebo até a Semana 3, quando recebem indinavir mais nelfinavir (dose inicial), enquanto os pacientes do Grupo A1 continuam com indinavir mais nelfinavir (dose escalonada). Na Semana 4, todos os pacientes no Estágio A (incluindo aqueles originalmente designados para receber placebo) recebem indinavir mais nelfinavir (dose escalonada) aberta pelo restante das 24 semanas.

Após pelo menos 6 pacientes no Estágio A terem completado pelo menos 2 semanas de terapia com nelfinavir mais indinavir com tolerabilidade aceitável, o Estágio B começa. Na fase B, randomizada e duplo-cega de 2 semanas, os pacientes recebem indinavir mais nelfinavir (Grupo B1: 9 pacientes) ou indinavir placebo mais nelfinavir placebo (Grupo B2, 3 pacientes). Após 2 semanas, todos os pacientes no Estágio B (incluindo aqueles originalmente designados para receber placebo) recebem indinavir mais nelfinavir aberto pelo restante das 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Você pode ser elegível para este estudo se você:

  • São HIV positivos.
  • Ter uma contagem de CD4 de pelo menos 100 células/mm3.
  • Ter uma carga viral plasmática (nível de HIV no sangue) de pelo menos 30.000 cópias/ml.
  • Têm pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão

Você não será elegível para este estudo se:

  • Já foi tratado com quaisquer inibidores de protease (IPs).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de fevereiro de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 246H
  • MK-0639
  • 061-00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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