Безопасность и эффективность назначения индинавира и нелфинавира ВИЧ-инфицированным пациентам

Предполагается, что введение индинавира с нелфинавиром в целом безопасно и хорошо переносится.

Это параллельное, с задержкой во времени, 2-этапное, многодозовое, 24-недельное исследование на ВИЧ-1 серопозитивных пациентах. На 3-недельном рандомизированном двойном слепом этапе стадии А пациенты получают либо индинавир плюс нелфинавир (группа А1: 9 пациентов), либо индинавир плацебо плюс нелфинавир плацебо (группа А2: 3 пациента) в течение первой недели. На 2-й неделе у пациентов группы А1 увеличили дозу нелфинавира. Такое повышение дозы нелфинавира зависит от того, прошел ли пациент 1 неделю приема исследуемых препаратов без проявления токсичности 3 степени или более тяжелой степени и/или серьезных побочных эффектов, связанных с приемом препарата. Пациенты в группе A2 продолжают получать плацебо до недели 3, после чего они получают индинавир плюс нелфинавир (начальная доза), в то время как пациенты в группе A1 продолжают получать индинавир плюс нелфинавир (повышенная доза). На 4-й неделе все пациенты на стадии А (включая тех, кому первоначально было назначено плацебо) получают индинавир плюс нелфинавир (повышенная доза) в открытом режиме в течение оставшихся 24 недель.

После того, как по крайней мере 6 пациентов на стадии А завершили не менее 2 недель терапии нелфинавиром плюс индинавиром с приемлемой переносимостью, начинается стадия В. На 2-недельном рандомизированном двойном слепом этапе стадии B пациенты получают либо индинавир плюс нелфинавир (группа B1: 9 пациентов), либо индинавир плацебо плюс нелфинавир плацебо (группа B2, 3 пациента). Через 2 недели все пациенты на стадии B (включая тех, кому изначально было назначено плацебо) получают индинавир плюс нелфинавир открытым методом в течение оставшихся 24 недель.