Sikkerhet og effektivitet ved å gi Indinavir og Nelfinavir til HIV-infiserte pasienter

Det antas at administrering av indinavir med nelfinavir generelt vil være trygt og godt tolerert.

Dette er en parallell, tidsforsinket, 2-trinns, multippeldose, 24 ukers studie på HIV-1 seropositive pasienter. I den 3-ukers, randomiserte, dobbeltblinde fasen av stadium A, får pasienter enten indinavir pluss nelfinavir (gruppe A1: 9 pasienter) eller indinavir placebo pluss nelfinavir placebo (gruppe A2: 3 pasienter) den første uken. I uke 2 får pasienter i gruppe A1 økt nelfinavirdose. Denne doseøkningen for nelfinavir er betinget av at pasienten har fullført 1 uke med studiemedikamentene uten å oppleve grad 3 eller verre toksisitet og/eller alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger. Pasienter i gruppe A2 fortsetter å få placebo frem til uke 3, da de får indinavir pluss nelfinavir (startdose), mens pasienter i gruppe A1 fortsetter med indinavir pluss nelfinavir (eskalert dose). Ved uke 4 får alle pasienter i stadium A (inkludert de som opprinnelig ble tildelt placebo) åpent indinavir pluss nelfinavir (eskalert dose) for resten av de 24 ukene.

Etter at minst 6 pasienter i stadium A har fullført minst 2 ukers behandling med nelfinavir pluss indinavir med akseptabel toleranse, begynner stadium B. I den 2-ukers, randomiserte, dobbeltblinde fasen av stadium B, får pasienter enten indinavir pluss nelfinavir (gruppe B1: 9 pasienter) eller indinavir placebo pluss nelfinavir placebo (gruppe B2, 3 pasienter). Etter 2 uker får alle pasienter i stadium B (inkludert de som opprinnelig ble tildelt placebo) åpent indinavir pluss nelfinavir for resten av de 24 ukene.