Bezpečnost a účinnost podávání Indinaviru a Nelfinaviru pacientům infikovaným HIV

Předpokládá se, že podávání indinaviru s nelfinavirem bude obecně bezpečné a dobře tolerované.

Jedná se o paralelní, časově zpožděnou, 2-stupňovou, vícedávkovou, 24týdenní studii u HIV-1 séropozitivních pacientů. Ve 3týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené fázi stadia A dostávají pacienti první týden buď indinavir plus nelfinavir (skupina A1: 9 pacientů) nebo indinavir placebo plus nelfinavir placebo (skupina A2: 3 pacienti). V týdnu 2 byla u pacientů ve skupině A1 dávka nelfinaviru zvýšena. Tato eskalace dávky nelfinaviru závisí na tom, zda pacient dokončil 1 týden studovaných léků, aniž by zaznamenal toxicitu stupně 3 nebo horší a/nebo závažné nežádoucí účinky související s lékem. Pacienti ve skupině A2 pokračují v užívání placeba až do týdne 3, kdy dostávají indinavir plus nelfinavir (počáteční dávka), zatímco pacienti ve skupině A1 pokračují s indinavirem plus nelfinavir (zvýšená dávka). Ve 4. týdnu všichni pacienti ve stadiu A (včetně těch, kteří byli původně přiřazeni k užívání placeba) dostávají otevřený indinavir plus nelfinavir (zvýšená dávka) po zbytek 24 týdnů.

Poté, co alespoň 6 pacientů ve stadiu A dokončilo alespoň 2 týdny léčby nelfinavirem plus indinavirem s přijatelnou snášenlivostí, začíná fáze B. Ve 2týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené fázi stadia B dostávají pacienti buď indinavir plus nelfinavir (skupina B1: 9 pacientů) nebo indinavir placebo plus nelfinavir placebo (skupina B2, 3 pacienti). Po 2 týdnech dostávají všichni pacienti ve stadiu B (včetně těch, kteří původně dostávali placebo) po zbytek 24 týdnů otevřenou léčbu indinavirem plus nelfinavirem.