Sikkerhed og effektivitet ved at give Indinavir og Nelfinavir til HIV-inficerede patienter

Det antages, at administration af indinavir med nelfinavir generelt vil være sikker og veltolereret.

Dette er et parallelt, tidsforsinket, 2-trins, multiple-dosis, 24-ugers studie med HIV-1 seropositive patienter. I den 3-ugers, randomiserede, dobbeltblinde fase af trin A får patienterne enten indinavir plus nelfinavir (Gruppe A1: 9 patienter) eller indinavir placebo plus nelfinavir placebo (Gruppe A2: 3 patienter) i den første uge. I uge 2 får patienter i gruppe A1 øget dosis af nelfinavir. Denne dosiseskalering for nelfinavir er betinget af, at patienten har afsluttet 1 uge med undersøgelseslægemidlerne uden at opleve grad 3 eller værre toksicitet og/eller alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger. Patienter i gruppe A2 fortsætter med at få placebo indtil uge 3, hvor de får indinavir plus nelfinavir (startdosis), mens patienter i gruppe A1 fortsætter med indinavir plus nelfinavir (eskaleret dosis). I uge 4 modtager alle patienter i trin A (inklusive dem, der oprindeligt blev tildelt placebo) åbent indinavir plus nelfinavir (eskaleret dosis) i resten af ​​de 24 uger.

Efter at mindst 6 patienter i trin A har afsluttet mindst 2 ugers behandling med nelfinavir plus indinavir med acceptabel tolerabilitet, begynder trin B. I den 2-ugers, randomiserede, dobbeltblinde fase af trin B får patienterne enten indinavir plus nelfinavir (gruppe B1: 9 patienter) eller indinavir placebo plus nelfinavir placebo (gruppe B2, 3 patienter). Efter 2 uger får alle patienter i trin B (inklusive dem, der oprindeligt blev tildelt placebo) åbent indinavir plus nelfinavir i resten af ​​de 24 uger.