Sicurezza ed efficacia della somministrazione di indinavir e nelfinavir a pazienti con infezione da HIV

Si ipotizza che la somministrazione di indinavir con nelfinavir sia generalmente sicura e ben tollerata.

Si tratta di uno studio parallelo, ritardato, in 2 fasi, a dose multipla, della durata di 24 settimane su pazienti sieropositivi all'HIV-1. Nella fase A di 3 settimane, randomizzata, in doppio cieco, i pazienti ricevono indinavir più nelfinavir (Gruppo A1: 9 pazienti) o indinavir placebo più nelfinavir placebo (Gruppo A2: 3 pazienti) per la prima settimana. Nella settimana 2, i pazienti del gruppo A1 hanno aumentato la dose di nelfinavir. Questa escalation della dose per nelfinavir è subordinata al fatto che il paziente abbia completato 1 settimana dei farmaci in studio senza manifestare tossicità di Grado 3 o peggiore e/o gravi eventi avversi correlati al farmaco. I pazienti del gruppo A2 continuano a ricevere il placebo fino alla settimana 3, momento in cui ricevono indinavir più nelfinavir (dose iniziale), mentre i pazienti del gruppo A1 continuano con indinavir più nelfinavir (dose aumentata). Alla settimana 4 tutti i pazienti nella fase A (compresi quelli originariamente assegnati a ricevere il placebo) ricevono indinavir in aperto più nelfinavir (dose aumentata) per il resto delle 24 settimane.

Dopo che almeno 6 pazienti in Fase A hanno completato almeno 2 settimane di terapia con nelfinavir più indinavir con tollerabilità accettabile, inizia la Fase B. Nella fase B di 2 settimane, randomizzata, in doppio cieco, i pazienti ricevono indinavir più nelfinavir (Gruppo B1: 9 pazienti) o indinavir placebo più nelfinavir placebo (Gruppo B2, 3 pazienti). Dopo 2 settimane, tutti i pazienti in Fase B (compresi quelli originariamente assegnati a ricevere il placebo) ricevono indinavir più nelfinavir in aperto per il resto delle 24 settimane.