给予 HIV 感染者 Indinavir 和 Nelfinavir 的安全性和有效性
在 HIV-1 血清阳性患者中联合使用茚地那韦和奈非那韦的安全性、药代动力学和活性的多中心、24 周研究
本研究的目的是了解使用茚地那韦 (IDV) 加奈非那韦 (NFV) 这 2 种抗 HIV 药物治疗 HIV 感染者是否安全有效。
人们认为 IDV 加 NFV 将是治疗 HIV 的安全药物组合。
研究概览
详细说明
据推测,茚地那韦与奈非那韦的给药通常是安全且耐受性良好的。
这是一项针对 HIV-1 血清反应阳性患者的平行、时滞、2 阶段、多剂量、为期 24 周的研究。 在为期 3 周的随机双盲阶段 A 中,患者在第一周接受茚地那韦加奈非那韦(A1 组:9 名患者)或茚地那韦安慰剂加奈非那韦安慰剂(A2 组:3 名患者)。 在第 2 周,A1 组患者的奈非那韦剂量增加。 奈非那韦的这种剂量递增取决于患者是否已完成 1 周的研究药物治疗而没有出现 3 级或更严重的毒性和/或严重的药物相关不良事件。 A2 组患者继续接受安慰剂治疗直至第 3 周,此时他们接受茚地那韦加奈非那韦(初始剂量),而 A1 组患者继续接受茚地那韦加奈非那韦(递增剂量)。 在第 4 周,A 阶段的所有患者(包括最初分配接受安慰剂的患者)在 24 周的剩余时间内接受开放标签的茚地那韦加奈非那韦(增加剂量)。
在 A 阶段至少 6 名患者完成至少 2 周的奈非那韦加茚地那韦治疗且耐受性可接受后,B 阶段开始。 在 B 期为期 2 周的随机双盲阶段,患者接受茚地那韦加奈非那韦(B1 组:9 名患者)或茚地那韦安慰剂加奈非那韦安慰剂(B2 组,3 名患者)。 2 周后,所有 B 期患者(包括最初分配接受安慰剂的患者)在 24 周的剩余时间内接受开放标签的茚地那韦加奈非那韦治疗。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、美国、92103
- UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
如果您符合以下条件,您可能有资格参加这项研究:
- 是艾滋病毒阳性。
- CD4 计数至少为 100 个细胞/mm3。
- 血浆病毒载量(血液中的 HIV 水平)至少为 30,000 拷贝/毫升。
- 至少 18 岁。
排除标准
如果您符合以下条件,您将没有资格参加这项研究:
- 曾经接受过任何蛋白酶抑制剂 (PI) 的治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 介入模型:并行分配
合作者和调查者
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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