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给予 HIV 感染者 Indinavir 和 Nelfinavir 的安全性和有效性

2005年6月23日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

在 HIV-1 血清阳性患者中联合使用茚地那韦和奈非那韦的安全性、药代动力学和活性的多中心、24 周研究

本研究的目的是了解使用茚地那韦 (IDV) 加奈非那韦 (NFV) 这 2 种抗 HIV 药物治疗 HIV 感染者是否安全有效。

人们认为 IDV 加 NFV 将是治疗 HIV 的安全药物组合。

研究概览

详细说明

据推测,茚地那韦与奈非那韦的给药通常是安全且耐受性良好的。

这是一项针对 HIV-1 血清反应阳性患者的平行、时滞、2 阶段、多剂量、为期 24 周的研究。 在为期 3 周的随机双盲阶段 A 中,患者在第一周接受茚地那韦加奈非那韦(A1 组:9 名患者)或茚地那韦安慰剂加奈非那韦安慰剂(A2 组:3 名患者)。 在第 2 周,A1 组患者的奈非那韦剂量增加。 奈非那韦的这种剂量递增取决于患者是否已完成 1 周的研究药物治疗而没有出现 3 级或更严重的毒性和/或严重的药物相关不良事件。 A2 组患者继续接受安慰剂治疗直至第 3 周,此时他们接受茚地那韦加奈非那韦(初始剂量),而 A1 组患者继续接受茚地那韦加奈非那韦(递增剂量)。 在第 4 周,A 阶段的所有患者(包括最初分配接受安慰剂的患者)在 24 周的剩余时间内接受开放标签的茚地那韦加奈非那韦(增加剂量)。

在 A 阶段至少 6 名患者完成至少 2 周的奈非那韦加茚地那韦治疗且耐受性可接受后,B 阶段开始。 在 B 期为期 2 周的随机双盲阶段,患者接受茚地那韦加奈非那韦(B1 组:9 名患者)或茚地那韦安慰剂加奈非那韦安慰剂(B2 组,3 名患者)。 2 周后,所有 B 期患者(包括最初分配接受安慰剂的患者)在 24 周的剩余时间内接受开放标签的茚地那韦加奈非那韦治疗。

研究类型

介入性

注册

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Treatment Ctr / Dept of Medicine and Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • Univ of Pittsburgh / Graduate School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果您符合以下条件,您可能有资格参加这项研究:

  • 是艾滋病毒阳性。
  • CD4 计数至少为 100 个细胞/mm3。
  • 血浆病毒载量(血液中的 HIV 水平)至少为 30,000 拷贝/毫升。
  • 至少 18 岁。

排除标准

如果您符合以下条件,您将没有资格参加这项研究:

  • 曾经接受过任何蛋白酶抑制剂 (PI) 的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2000年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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