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進行頭頸部がん患者の治療における化学療法を併用するまたは併用しない放射線療法

2013年8月1日 更新者：Cancer Research UK

進行性頭頸部がん患者における放射線療法単独 vs MTX または VBMF (VCR/BLEO/MTX/5-FU) による同時化学療法 vs 二次化学療法 vs 同時および二次化学療法の第 III 相ランダム化試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 進行性頭頸部がん患者の治療において、放射線療法と化学療法を併用した治療が、放射線療法単独よりも効果的かどうかはまだ分かっていません。

目的: 進行頭頸部がん患者の治療における化学療法の有無にかかわらず放射線療法の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 頭頸部の進行癌に対する放射線療法へのメトトレキサート (MTX) または VBMF (ビンクリスチン/ブレオマイシン/メトトレキサート/フルオロウラシル) の追加 (一次手術の有無にかかわらず) が局所制御に影響を与え、生存を延長するかどうかを決定する。 Ⅱ． 放射線療法中または放射線療法後に化学療法を行った場合に、局所制御または生存に対する効果が明らかであるかどうか、および両方の時に化学療法を行った場合に効果が増加するかどうかを判断します。 III. 口腔または中咽頭がん患者の特別な無作為化で、頸部照射が局所領域制御と生存を改善するかどうかを決定します。

概要: 無作為化試験。 手術歴のない患者はアーム I:II-IV に 1:2 の割合で無作為化され、手術歴のある患者はアーム I と II のみの間で 1:1 の割合で無作為化されます。 口腔または中咽頭の腫瘍を有する患者は、Arm V と VI の間で追加の無作為化を選択することができ、Manchester レジメンに従ってプライマリの照射を受けます。 アーム I: 放射線療法。 メガボルテージ装置を使用した 2 つのレジメン（マンチェスターの 3 週間スケジュールまたは SECOG の 6 週間スケジュール）のうちの 1 つによる原発および/またはリンパ節の照射。 アーム II: 放射線療法と、ロイコボリン レスキューによる同時単剤または 4 剤併用化学療法。 アームIと同様の関与するフィールド照射。さらにメトトレキサート、MTX、NSC-740。ロイコボリンカルシウム、CF、NSC-3590。または VBMF: ビンクリスチン、VCR、NSC-67574。ブレオマイシン、BLEO、NSC-125066。 MTX;フルオロウラシル、5-FU、NSC-19893; CF付き。 アーム III: 放射線療法とその後の単剤または 4 剤併用化学療法とロイコボリン レスキュー。 アームIと同様の関与するフィールド照射。プラス MTX または VBMF; CF付き。 アーム IV: 放射線療法と、ロイコボリン レスキューによる同時および後続の単剤または 4 剤併用化学療法。 アームIと同様の関与するフィールド照射。プラス MTX または VBMF; CF付き。 アーム V: 放射線療法。 メガボルテージ装置による頸部リンパ節照射。 アーム VI: 観察。 結節照射なし。

予測される患者数: 少なくとも 1,000 人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London、England、イギリス、W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Westcliff-On-Sea、England、イギリス
        • Southend General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BJ
        • Royal Victoria Hospital
  • インド
      • Indore、インド、452001
        • Raj Tilak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌で、放射線療法による治療に適しています T2、T3、または T4 原発病変 すべての N 遠隔転移なし 未分化癌、疣贅癌、または移行上皮癌の可能性もあります) 潜在的な原発巣がない (1997 年 1 月現在) 腺癌、リンパ腫、または黒色腫がない (1997 年 1 月現在) 同時性頭頸部腫瘍が適格である (予後不良の腫瘍が研究に登録されている) (1997 年 1 月現在)頸部リンパ節のみの手術を受ける患者は、手術患者として無作為化する必要があります (1997 年 1 月現在)。

患者の特徴: 年齢: 75 歳以下、研究のリンパ節照射部分と非リンパ節照射部分への参加を選択した患者 パフォーマンスステータス: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし その他: 任意のプロトコル治療オプションに適合 希望する任意のプロトコル治療オプションを受ける前の悪性腫瘍は、治療を担当する臨床医が患者が治癒したと考える場合に許可されます

以前の同時療法: 生物学的療法: 前治療なし 化学療法: 前治療なし 内分泌療法: 前治療なし 放射線療法: 前治療なし 手術: 以前の生検または切除が許可されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Research UK

捜査官

  • スタディチェア：Jeffrey S. Tobias, MD、University College London Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1990年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRC-PHASE-III-91001
  • CDR0000076951 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • UKHAN-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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