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Radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou

1 août 2013 mis à jour par: Cancer Research UK

Étude randomisée de phase III sur la radiothérapie seule par rapport à une chimiothérapie concomitante avec MTX ou VBMF (VCR/BLEO/MTX/5-FU) par rapport à une chimiothérapie ultérieure par rapport à une chimiothérapie concomitante et ultérieure chez des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si la radiothérapie associée à la chimiothérapie est plus efficace que la radiothérapie seule pour traiter les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si l'ajout de méthotrexate (MTX) ou de VBMF (vincristine/bléomycine/méthotrexate/fluorouracile) à la radiothérapie d'un carcinome avancé de la tête et du cou (avec ou sans chirurgie primaire) influence le contrôle locorégional et prolonge la survie. II. Déterminer si un effet sur le contrôle locorégional ou la survie est apparent lorsque la chimiothérapie est administrée pendant ou après la radiothérapie et s'il est augmenté lorsque la chimiothérapie est administrée aux deux moments. III. Déterminer, dans une randomisation spéciale de patients atteints d'un cancer de la cavité buccale ou de l'oropharynx, si l'irradiation du cou améliore le contrôle locorégional et la survie.

APERÇU : Étude randomisée. Les patients sans chirurgie préalable sont randomisés 1: 2 dans les bras I: II-IV, tandis que ceux qui ont déjà subi une chirurgie sont randomisés 1: 1 entre les bras I et II uniquement. Les patients atteints de tumeurs de la cavité buccale ou de l'oropharynx peuvent choisir une randomisation supplémentaire entre les bras V et VI et recevront une irradiation du primaire selon le schéma de Manchester. Bras I : Radiothérapie. Irradiation des ganglions primaires et/ou lymphatiques selon 1 des 2 schémas (programme de 3 semaines de Manchester ou programme de 6 semaines SECOG) à l'aide d'un équipement mégavoltage. Bras II : radiothérapie plus chimiothérapie concomitante à agent unique ou combinaison de 4 médicaments avec leucovorine Rescue. Irradiation en champ impliqué comme dans le bras I ; plus Méthotrexate, MTX, NSC-740 ; avec leucovorine calcique, CF, NSC-3590 ; ou VBMF : Vincristine, magnétoscope, NSC-67574 ; Bléomycine, BLEO, NSC-125066 ; MTX ; Fluorouracile, 5-FU, NSC-19893 ; avec CF. Bras III : radiothérapie et chimiothérapie subséquente à agent unique ou à 4 médicaments avec leucovorine Rescue. Irradiation en champ impliqué comme dans le bras I ; plus MTX ou VBMF ; avec CF. Bras IV : radiothérapie plus chimiothérapie concomitante et subséquente à agent unique ou combinaison de 4 médicaments avec leucovorine Rescue. Irradiation en champ impliqué comme dans le bras I ; plus MTX ou VBMF ; avec CF. Bras V : Radiothérapie. Irradiation du nœud du cou à l'aide d'un équipement à mégatension. Bras VI : Observation. Pas d'irradiation nodale.

ACCRUAL PROJETÉ : Au moins 1 000 patients seront saisis.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Indore, Inde, 452001
        • Raj Tilak
  • Royaume-Uni
    • England
      • Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni
        • Southend General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BJ
        • Royal Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement et pouvant être traité par radiothérapie Lésions primaires T2, T3 ou T4 N'importe quel N Aucune métastase à distance Peut également être un carcinome anaplasique, un carcinome verruqueux ou un carcinome à cellules transitionnelles (en date du 1/97 ) Pas de primaires occultes (au 1/97) Pas d'adénocarcinomes, de lymphomes ou de mélanomes (au 1/97) Les tumeurs synchrones de la tête et du cou sont éligibles (la tumeur avec le pire pronostic est entrée dans l'étude) (au 1/97) Les patients subissant une chirurgie des ganglions du cou uniquement doivent être randomisés en tant que patients chirurgicaux (à partir de 1/97) Les patients atteints de tumeurs de la cavité buccale ou de l'oropharynx peuvent en outre choisir de randomiser l'irradiation ganglionnaire plutôt que l'absence de traitement supplémentaire à condition qu'il n'y ait pas de deuxième primaire

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 75 ans et moins pour les patients qui choisissent de participer à la portion d'irradiation nodale ou sans irradiation nodale de l'étude. pour recevoir n'importe quelle option de traitement du protocole Malignité antérieure autorisée à condition que le clinicien traitant considère que le patient est guéri

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement antérieur Chimiothérapie : Aucun traitement antérieur Thérapie endocrinienne : Aucun traitement antérieur Radiothérapie : Aucun traitement antérieur Chirurgie : Biopsie ou excision antérieure autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Research UK

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeffrey S. Tobias, MD, University College London Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1990

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2004

Première publication (Estimation)

9 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC-PHASE-III-91001
  • CDR0000076951 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • UKHAN-1

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