Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uten kjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert hode- og nakkekreft

1. august 2013 oppdatert av: Cancer Research UK

Fase III randomisert studie av strålebehandling alene vs med samtidig kjemoterapi med MTX eller VBMF (VCR/BLEO/MTX/5-FU) vs påfølgende kjemoterapi vs samtidig og påfølgende kjemoterapi hos pasienter med avansert hode- og nakkekreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling pluss kjemoterapi er mer effektivt enn strålebehandling alene ved behandling av pasienter med avansert hode- og nakkekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av strålebehandling med eller uten kjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om tillegg av metotreksat (MTX) eller VBMF (vinkristin/bleomycin/metotreksat/fluorouracil) til strålebehandling for avansert karsinom i hode og nakke (med eller uten primær kirurgi) påvirker lokoregional kontroll og forlenger overlevelse. II. Bestem om en effekt på lokoregional kontroll eller overlevelse er tydelig når kjemoterapi gis under eller etter strålebehandling, og om den øker når kjemoterapi gis på begge tidspunkter. III. Bestem, i en spesiell randomisering av pasienter med kreft i munnhulen eller orofarynx, om nakkebestråling forbedrer lokoregional kontroll og overlevelse.

OVERSIKT: Randomisert studie. Pasienter uten tidligere kirurgi er randomisert 1:2 til arm I:II-IV, mens de med tidligere operasjon er randomisert 1:1 kun mellom arm I og II. Pasienter med svulster i munnhulen eller orofarynx kan velge ytterligere randomisering mellom arm V og VI og vil motta bestråling av den primære i henhold til Manchester-regimet. Arm I: Strålebehandling. Bestråling av primær- og/eller lymfeknuter i henhold til 1 av 2 regimer (Manchester 3-ukers skjema eller SECOG 6-ukers skjema) ved bruk av megavoltutstyr. Arm II: Strålebehandling pluss samtidig kjemoterapi med enkeltmiddel eller 4-legemiddelkombinasjon med Leucovorin Rescue. Involvert feltbestråling som i arm I; pluss metotreksat, MTX, NSC-740; med Leucovorin kalsium, CF, NSC-3590; eller VBMF: Vincristine, VCR, NSC-67574; Bleomycin, BLEO, NSC-125066; MTX; Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893; med CF. Arm III: Strålebehandling pluss påfølgende enkeltmiddel- eller 4-medikamentkombinasjonskjemoterapi med Leucovorin Rescue. Involvert feltbestråling som i arm I; pluss MTX eller VBMF; med CF. Arm IV: Strålebehandling pluss samtidig og påfølgende enkeltmiddel- eller 4-medikamentkombinasjonskjemoterapi med Leucovorin Rescue. Involvert feltbestråling som i arm I; pluss MTX eller VBMF; med CF. Arm V: Strålebehandling. Halsknutebestråling ved bruk av megaspenningsutstyr. Arm VI: Observasjon. Ingen nodal bestråling.

PROSJEKTERT PASSERING: Minst 1000 pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Indore, India, 452001
        • Raj Tilak
  • Storbritannia
    • England
      • Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, England, Storbritannia, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia
        • Southend General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BJ
        • Royal Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet plateepitelkreft i hode og nakke egnet for behandling med strålebehandling T2, T3 eller T4 primære lesjoner Enhver N Ingen fjernmetastaser Kan også være anaplastisk karsinom, verrucous karsinom eller overgangscellekarsinom (fra 1/97) ) Ingen okkulte primærer (fra 1/97) Ingen adenokarsinomer, lymfomer eller melanomer (fra 1/97) Synkrone hode- og nakkesvulster er kvalifisert (svulst med dårligere prognose er inngått i studien) (fra 1/97) Pasienter som kun får kirurgi til halsknuter må randomiseres som operasjonspasienter (fra 1/97) Pasienter med svulster i munnhulen eller orofarynx kan i tillegg velge randomisering til nodal bestråling kontra ingen ytterligere terapi forutsatt at det ikke er andre primærbehandling

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 75 og under for pasienter som velger deltakelse i nodal vs. ingen nodal bestrålingsdel av studien Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Passer for alle protokollbehandlingsalternativer Villig å motta en hvilken som helst protokollbehandlingsalternativ. Tidligere malignitet tillatt forutsatt at behandlende kliniker anser pasienten som helbredet

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere terapi Kjemoterapi: Ingen tidligere terapi Endokrin terapi: Ingen tidligere terapi Strålebehandling: Ingen tidligere terapi Kirurgi: Tidligere biopsi eller eksisjon tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Research UK

Etterforskere

  • Studiestol: Jeffrey S. Tobias, MD, University College London Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1990

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC-PHASE-III-91001
  • CDR0000076951 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • UKHAN-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere