Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z lub bez chemioterapii w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cancer Research UK

Randomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania samej radioterapii w porównaniu z jednoczesną chemioterapią z użyciem MTX lub VBMF (VCR/BLEO/MTX/5-FU) w porównaniu z późniejszą chemioterapią w porównaniu z jednoczesną i późniejszą chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia w połączeniu z chemioterapią jest skuteczniejsza niż sama radioterapia w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności radioterapii z chemioterapią lub bez w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ustalenie, czy dodanie metotreksatu (MTX) lub VBMF (winkrystyna/bleomycyna/metotreksat/fluorouracyl) do radioterapii zaawansowanego raka głowy i szyi (z pierwotną operacją lub bez) wpływa na kontrolę lokoregionalną i przedłuża przeżycie. II. Określić, czy wpływ na kontrolę lokoregionalną lub przeżycie jest widoczny, gdy chemioterapia jest podawana w trakcie lub po radioterapii i czy zwiększa się, gdy chemioterapia jest podawana w obu przypadkach. III. Określić, w specjalnej randomizacji pacjentów z rakiem jamy ustnej lub gardła, czy napromienianie szyi poprawia kontrolę lokoregionalną i przeżycie.

ZARYS: Randomizowane badanie. Pacjenci bez wcześniejszej operacji są losowo przydzielani w stosunku 1:2 do ramion I:II-IV, podczas gdy pacjenci po wcześniejszej operacji są losowo przydzielani w stosunku 1:1 tylko do ramion I i II. Pacjenci z nowotworami jamy ustnej lub gardła mogą zdecydować się na dodatkową randomizację pomiędzy ramionami V i VI i otrzymają napromienianie pierwotne zgodnie ze schematem Manchester. Ramię I: Radioterapia. Napromienianie węzłów chłonnych pierwotnych i/lub węzłów chłonnych zgodnie z 1 z 2 schematów (3-tygodniowy schemat Manchester lub 6-tygodniowy schemat SECOG) przy użyciu sprzętu megawoltowego. Ramię II: Radioterapia plus równoczesna chemioterapia jednoskładnikowa lub 4-lekowa skojarzona z leukoworyną. Napromieniowanie w zaangażowanym polu jak w Ramie I; plus Metotreksat, MTX, NSC-740; z wapniem leukoworyny, CF, NSC-3590; lub VBMF: Winkrystyna, VCR, NSC-67574; Bleomycyna, BLEO, NSC-125066; MTX; fluorouracyl, 5-FU, NSC-19893; z CF. Ramię III: Radioterapia plus późniejsza chemioterapia jednoskładnikowa lub 4-lekowa skojarzona z ratunkiem leukoworyny. Napromieniowanie w zaangażowanym polu jak w Ramie I; plus MTX lub VBMF; z CF. Ramię IV: Radioterapia plus równoczesna i późniejsza chemioterapia jednoskładnikowa lub 4-lekowa chemioterapia skojarzona z ratunkiem leukoworyny. Napromieniowanie w zaangażowanym polu jak w Ramie I; plus MTX lub VBMF; z CF. Ramię V: Radioterapia. Napromienianie węzłów szyjnych za pomocą urządzeń megawoltowych. Ramię VI: Obserwacja. Brak napromieniowania węzłowego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Wprowadzonych zostanie co najmniej 1000 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Indore, Indie, 452001
        • Raj Tilak
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Plymouth, England, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo
        • Southend General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BJ
        • Royal Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi nadający się do leczenia radioterapią Zmiany pierwotne T2, T3 lub T4 Dowolne N Bez przerzutów odległych Może to być również rak anaplastyczny, rak brodawkowaty lub rak przejściowokomórkowy (stan na 1/97 ) Brak ukrytych pierwotnych nowotworów (stan na 1/97) Brak gruczolakoraków, chłoniaków lub czerniaków (stan na 1/97) Kwalifikują się synchroniczne guzy głowy i szyi (do badania włączono guza o gorszym rokowaniu) (stan na 1/97) Pacjenci poddawani operacji tylko węzłów chłonnych szyi muszą być randomizowani jako pacjenci operowani (stan na 1/97) Pacjenci z nowotworami jamy ustnej lub części ustnej gardła mogą dodatkowo wybrać randomizację do napromieniania węzłów chłonnych w porównaniu z rezygnacją z dalszego leczenia, pod warunkiem, że nie ma drugiego podstawowego leczenia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 75 lat i mniej dla pacjentów decydujących się na udział w części badania obejmującej napromienianie węzłów chłonnych w porównaniu z pacjentami bez naświetlania węzłów chłonnych Stan sprawności: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono otrzymać jakąkolwiek opcję leczenia protokołu. Wcześniejszy nowotwór złośliwy jest dozwolony pod warunkiem, że lekarz prowadzący uzna, że ​​pacjent jest wyleczony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez wcześniejszej terapii Chemioterapia: Bez wcześniejszej terapii Terapia hormonalna: Bez wcześniejszej terapii Radioterapia: Bez wcześniejszej terapii Operacja: Dozwolona wcześniejsza biopsja lub wycięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research UK

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey S. Tobias, MD, University College London Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1990

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-PHASE-III-91001
  • CDR0000076951 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • UKHAN-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj