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Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

1. August 2013 aktualisiert von: Cancer Research UK

Randomisierte Phase-III-Studie zur alleinigen Strahlentherapie im Vergleich zu gleichzeitiger Chemotherapie mit MTX oder VBMF (VCR/BLEO/MTX/5-FU) im Vergleich zu anschließender Chemotherapie im Vergleich zu gleichzeitiger und anschließender Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Strahlentherapie plus Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor wirksamer ist als Strahlentherapie allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob die Zugabe von Methotrexat (MTX) oder VBMF (Vincristin/Bleomycin/Methotrexat/Fluorouracil) zur Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Karzinom des Kopfes und Halses (mit oder ohne primäre Operation) die lokoregionäre Kontrolle beeinflusst und das Überleben verlängert. II. Bestimmen Sie, ob eine Wirkung auf die lokoregionäre Kontrolle oder das Überleben offensichtlich ist, wenn eine Chemotherapie während oder nach einer Strahlentherapie gegeben wird, und ob sie verstärkt wird, wenn die Chemotherapie zu beiden Zeitpunkten gegeben wird. III. Bestimmen Sie in einer speziellen Randomisierung von Patienten mit Krebs der Mundhöhle oder des Oropharynx, ob die Halsbestrahlung die lokoregionäre Kontrolle und das Überleben verbessert.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Patienten ohne vorherige Operation werden im Verhältnis 1:2 in die Arme I:II–IV randomisiert, während Patienten mit vorheriger Operation im Verhältnis 1:1 nur zwischen den Armen I und II randomisiert werden. Patienten mit Tumoren der Mundhöhle oder des Oropharynx können eine zusätzliche Randomisierung zwischen den Armen V und VI wählen und erhalten eine Primärbestrahlung gemäß dem Manchester-Schema. Arm I: Strahlentherapie. Bestrahlung der Primär- und/oder Lymphknoten gemäß 1 von 2 Schemata (Manchester 3-Wochen-Plan oder SECOG 6-Wochen-Plan) unter Verwendung von Megavolt-Geräten. Arm II: Strahlentherapie plus gleichzeitige Einzelwirkstoff- oder 4-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie mit Leucovorin Rescue. Beteiligte Feldbestrahlung wie in Arm I; plus Methotrexat, MTX, NSC-740; mit Leucovorin-Calcium, CF, NSC-3590; oder VBMF: Vincristin, VCR, NSC-67574; Bleomycin, BLEO, NSC-125066; MTX; Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893; mit CF. Arm III: Strahlentherapie plus anschließende Einzelwirkstoff- oder 4-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie mit Leucovorin-Rescue. Beteiligte Feldbestrahlung wie in Arm I; plus MTX oder VBMF; mit CF. Arm IV: Strahlentherapie plus gleichzeitige und anschließende Einzelwirkstoff- oder 4-Arzneimittel-Kombinations-Chemotherapie mit Leucovorin-Rescue. Beteiligte Feldbestrahlung wie in Arm I; plus MTX oder VBMF; mit CF. Arm V: Strahlentherapie. Bestrahlung des Halsknotens mit Megavolt-Geräten. Arm VI: Beobachtung. Keine Knotenbestrahlung.

VORAUSSICHTLICHE ZUKUNFT: Mindestens 1.000 Patienten werden eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Indore, Indien, 452001
        • Raj Tilak
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich
        • Southend General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BJ
        • Royal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs, geeignet für eine Strahlentherapie T2-, T3- oder T4-Primärläsionen Beliebig N Keine Fernmetastasierung Kann auch anaplastisches Karzinom, verruköses Karzinom oder Übergangszellkarzinom sein (Stand 1/97 ) Keine okkulten Primärtumoren (Stand 1/97) Keine Adenokarzinome, Lymphome oder Melanome (Stand 1/97) Synchrone Kopf-Hals-Tumoren sind förderfähig (Tumor mit schlechterer Prognose wird in die Studie aufgenommen) (Stand 1/97) Patienten, die nur an Halsknoten operiert werden, müssen als Operationspatienten randomisiert werden (Stand 1/97). Patienten mit Tumoren der Mundhöhle oder des Oropharynx können zusätzlich die Randomisierung auf Lymphknotenbestrahlung vs. keine weitere Therapie wählen, sofern keine zweite Primärbehandlung vorliegt

PATIENTENMERKMALE: Alter: 75 Jahre und jünger für Patienten, die sich für die Teilnahme am nodalen vs. ohne nodalen Bestrahlungsteil der Studie entscheiden Leistungsstatus: Nicht spezifiziert Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Nicht spezifiziert jede Protokollbehandlungsoption zu erhalten Frühere Malignität zulässig, vorausgesetzt, der behandelnde Arzt betrachtet den Patienten als geheilt

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Vortherapie Chemotherapie: Keine Vortherapie Endokrine Therapie: Keine Vortherapie Strahlentherapie: Keine Vortherapie Operation: Vorherige Biopsie oder Exzision erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research UK

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey S. Tobias, MD, University College London Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1990

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-PHASE-III-91001
  • CDR0000076951 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • UKHAN-1

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