진행성 두경부암 환자 치료에서 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법
진행성 두경부암 환자에서 방사선 요법 단독 vs MTX 또는 VBMF(VCR/BLEO/MTX/5-FU)를 사용한 동시 화학 요법 vs 후속 화학 요법 vs 동시 및 후속 화학 요법의 3상 무작위 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 진행성 두경부암 환자를 치료할 때 방사선 요법과 화학 요법이 방사선 요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 진행성 두경부암 환자 치료에서 화학요법 유무에 관계없이 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: I. 진행성 두경부 암종에 대한 방사선 요법에 메토트렉세이트(MTX) 또는 VBMF(빈크리스틴/블오마이신/메토트렉세이트/플루오로우라실)를 추가(1차 수술을 받거나 받지 않음)하는 것이 국소 제어에 영향을 미치고 생존을 연장하는지 여부를 결정합니다. II. 화학 요법이 방사선 요법 중 또는 방사선 요법 후에 주어질 때 국소 조절 또는 생존에 대한 효과가 분명한지 여부와 화학 요법이 두 번 모두 주어질 때 증가하는지 여부를 결정하십시오. III. 구강 또는 구인두암 환자의 특별 무작위배정에서 목 방사선 조사가 국소 통제 및 생존을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
개요: 무작위 연구. 이전에 수술을 받지 않은 환자는 1:2로 암 I:II-IV에 무작위 배정되는 반면, 이전에 수술을 받은 환자는 1군과 II군 사이에만 1:1로 무작위 배정됩니다. 구강 또는 구인두 종양이 있는 환자는 제5군과 제6군 사이에서 추가 무작위 배정을 선택할 수 있으며 맨체스터 요법에 따라 1차 조사를 받게 됩니다. I군: 방사선 요법. 메가볼트 장비를 사용하여 2가지 요법 중 하나(맨체스터 3주 일정 또는 SECOG 6주 일정)에 따라 기본 및/또는 림프절에 방사선 조사. II군: 방사선 요법과 동시 단일 제제 또는 류코보린 구조와 함께 4가지 약물 조합 화학 요법. Arm I에서와 같은 관련 필드 조사; 플러스 메토트렉세이트, MTX, NSC-740; 류코보린 칼슘 함유, CF, NSC-3590; 또는 VBMF: 빈크리스틴, VCR, NSC-67574; 블레오마이신, BLEO, NSC-125066; MTX; 플루오로우라실, 5-FU, NSC-19893; CF와 함께 III군: 방사선 요법과 후속 단일 제제 또는 류코보린 구조와 함께 4가지 약물 조합 화학 요법. Arm I에서와 같은 관련 필드 조사; 플러스 MTX 또는 VBMF; CF와 함께 IV군: 방사선 요법과 동시 및 후속 단일 제제 또는 Leucovorin Rescue를 사용한 4가지 약물 조합 화학 요법. Arm I에서와 같은 관련 필드 조사; 플러스 MTX 또는 VBMF; CF와 함께 팔 V: 방사선 요법. 메가볼트 장비를 이용한 목 마디 조사. 6군: 관찰. 결절 조사 없음.
예상 발생: 최소 1,000명의 환자가 입력됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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London, England, 영국, W1N 8AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
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Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Westcliff-On-Sea, England, 영국
- Southend General Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BJ
- Royal Victoria Hospital
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Indore, 인도, 452001
- Raj Tilak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 방사선 요법 T2, T3 또는 T4 원발성 병변으로 치료하기에 적합한 조직학적으로 확인된 두경부의 편평 세포암 모든 N 원격 전이 없음 역형성 암종, 사마귀 암종 또는 이행 세포 암종일 수도 있음(97년 1월 기준) ) 잠재적 원발성 없음(97년 1월 기준) 선암종, 림프종 또는 흑색종 없음(97년 1월 기준) 동시성 두경부 종양이 대상이 됩니다(예후가 더 나쁜 종양이 연구에 입력됨)(97년 1월 기준) 목 림프절에만 수술을 받는 환자는 수술 환자로 무작위 배정해야 함(97년 1월 기준) 구강 또는 구인두 종양이 있는 환자는 추가로 림프절 조사에 대한 무작위 배정을 선택할 수 있습니다.
환자 특성: 연령: 75세 이하 연구의 결절 방사선 조사 부분과 결절 방사선 조사 부분에 참여하기로 선택한 환자 수행 상태: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 모든 프로토콜 치료 옵션에 적합 의지 모든 프로토콜 치료 옵션을 받기 위해 치료하는 임상의가 환자가 완치되었다고 생각하는 경우 이전 악성 종양이 허용됨
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 선행 요법 없음 화학 요법: 선행 요법 없음 내분비 요법: 선행 요법 없음 방사선 요법: 선행 요법 없음 수술: 선행 생검 또는 절제 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jeffrey S. Tobias, MD, University College London Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 입술과 구강의 III기 편평 세포 암종
- 구강의 3기 사마귀 암종
- 입술 및 구강의 IV기 편평 세포 암종
- 구강의 IV 기 사마귀 암종
- 입인두의 3기 편평 세포 암종
- 구인두의 IV기 편평 세포 암종
- 비인두의 III기 편평 세포 암종
- 비인두의 IV기 편평 세포 암종
- 하인두의 3기 편평 세포 암종
- 하인두의 IV기 편평 세포 암종
- 후두의 3기 편평 세포 암종
- 후두의 3기 사마귀 암종
- 후두의 IV기 편평 세포 암종
- 후두의 IV 기 사마귀 암종
- 부비동 및 비강의 III기 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 IV기 편평 세포 암종
- 입술과 구강의 II기 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 II기 편평 세포 암종
- 하인두의 II기 편평 세포 암종
- 후두의 II기 편평 세포 암종
- 비인두의 II기 편평 세포 암종
- 구인두의 II기 편평 세포 암종
- 구강의 II 기 사마귀 암종
- 후두의 2기 사마귀 암종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRC-PHASE-III-91001
- CDR0000076951 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- UKHAN-1
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