Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku

1. srpna 2013 aktualizováno: Cancer Research UK

Randomizovaná studie fáze III týkající se samotné radioterapie vs. se souběžnou chemoterapií s MTX nebo VBMF (VCR/BLEO/MTX/5-FU) vs. následná chemoterapie vs. souběžná a následná chemoterapie u pacientů s pokročilou rakovinou hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je radiační terapie plus chemoterapie účinnější než samotná radiační terapie při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda přidání methotrexátu (MTX) nebo VBMF (vinkristin/bleomycin/methotrexát/fluorouracil) k radioterapii pokročilého karcinomu hlavy a krku (s primární operací nebo bez ní) ovlivňuje lokoregionální kontrolu a prodlužuje přežití. II. Určete, zda je účinek na lokoregionální kontrolu nebo přežití zřejmý, když je chemoterapie podávána během nebo po radioterapii, a zda je zvýšený, když je chemoterapie podávána v obou případech. III. Ve speciální randomizaci pacientů s karcinomem dutiny ústní nebo orofaryngu určit, zda ozáření krku zlepšuje lokoregionální kontrolu a přežití.

PŘEHLED: Randomizovaná studie. Pacienti bez předchozí operace jsou randomizováni v poměru 1:2 do ramen I:II-IV, zatímco pacienti s předchozí operací jsou randomizováni v poměru 1:1 pouze mezi rameny I a II. Pacienti s nádory dutiny ústní nebo orofaryngu si mohou zvolit další randomizaci mezi rameny V a VI a dostanou primární ozařování podle Manchesterského režimu. Rameno I: Radioterapie. Ozáření primárních a/nebo lymfatických uzlin podle 1 ze 2 režimů (Manchester 3-týdenní schéma nebo SECOG 6-týdenní schéma) pomocí megavoltážního zařízení. Rameno II: Radioterapie plus souběžná jednočinná nebo kombinovaná chemoterapie se 4 léky s leukovorinem Rescue. Ozáření zúčastněného pole jako v rameni I; plus methotrexát, MTX, NSC-740; s vápenatou solí Leukovorin, CF, NSC-3590; nebo VBMF: Vincristin, VCR, NSC-67574; Bleomycin, BLEO, NSC-125066; MTX; Fluoruracil, 5-FU, NSC-19893; s CF. Rameno III: Radioterapie plus následná jednočinná nebo kombinovaná chemoterapie se 4 léky s leukovorinem Rescue. Ozáření zúčastněného pole jako v rameni I; plus MTX nebo VBMF; s CF. Rameno IV: Radioterapie plus souběžná a následná jednočinná nebo kombinovaná chemoterapie se 4 léky s leukovorinem Rescue. Ozáření zúčastněného pole jako v rameni I; plus MTX nebo VBMF; s CF. Rameno V: Radioterapie. Ozařování krčních uzlin pomocí megavoltážního zařízení. Rameno VI: Pozorování. Žádné ozařování uzlin.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Bude přihlášeno nejméně 1 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Indore, Indie, 452001
        • Raj Tilak
  • Spojené království
    • England
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, England, Spojené království, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království
        • Southend General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BJ
        • Royal Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku vhodný k léčbě radioterapií Primární léze T2, T3 nebo T4 Jakékoli N Bez vzdálených metastáz Může se jednat i o anaplastický karcinom, verukózní karcinom nebo karcinom z přechodných buněk (stav k 1/97 ) Žádné okultní primární nádory (k 1/97) Žádné adenokarcinomy, lymfomy nebo melanomy (k 1/97) Synchronní nádory hlavy a krku jsou vhodné (do studie je zařazen nádor s horší prognózou) (k 1/97) Pacienti podstupující operaci pouze krčních uzlin musí být randomizováni jako operovaní pacienti (stav k 1/97) Pacienti s nádory dutiny ústní nebo orofaryngu mohou navíc zvolit randomizaci k ozařování uzlin oproti žádné další terapii za předpokladu, že neexistuje žádná druhá primární

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 75 a méně pro pacienty, kteří si zvolili účast v části studie s ozařováním uzlin vs. bez ozařování uzlin Výkonnostní stav: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Vhodné pro jakýkoli protokol léčebné možnosti Ochotný podstoupit jakoukoli protokolární léčebnou možnost Předchozí malignita je povolena za předpokladu, že ošetřující lékař považuje pacienta za vyléčeného

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí terapie Chemoterapie: Bez předchozí terapie Endokrinní terapie: Bez předchozí terapie Radioterapie: Bez předchozí terapie Operace: Předcházející biopsie nebo excize povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey S. Tobias, MD, University College London Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1990

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-PHASE-III-91001
  • CDR0000076951 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • UKHAN-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit