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Radioterapia com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço

1 de agosto de 2013 atualizado por: Cancer Research UK

Estudo randomizado de fase III de radioterapia isolada versus quimioterapia concomitante com MTX ou VBMF (VCR/BLEO/MTX/5-FU) versus quimioterapia subsequente versus quimioterapia concomitante e subsequente em pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a radioterapia associada à quimioterapia é mais eficaz do que a radioterapia sozinha no tratamento de pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da radioterapia com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar se a adição de metotrexato (MTX) ou VBMF (vincristina/bleomicina/metotrexato/fluorouracil) à radioterapia para carcinoma avançado de cabeça e pescoço (com ou sem cirurgia primária) influencia o controle locorregional e prolonga a sobrevida. II. Determine se um efeito no controle locorregional ou na sobrevida é aparente quando a quimioterapia é administrada durante ou após a radioterapia e se aumenta quando a quimioterapia é administrada em ambos os momentos. III. Determinar, em uma randomização especial de pacientes com câncer de cavidade oral ou orofaringe, se a irradiação do pescoço melhora o controle locorregional e a sobrevida.

DESCRIÇÃO: Estudo randomizado. Os pacientes sem cirurgia prévia são randomizados 1:2 para os Grupos I:II-IV, enquanto aqueles com cirurgia anterior são randomizados 1:1 apenas entre os Grupos I e II. Pacientes com tumores da cavidade oral ou orofaringe podem eleger randomização adicional entre os braços V e VI e receberão irradiação do primário de acordo com o regime de Manchester. Braço I: Radioterapia. Irradiação dos gânglios primários e/ou linfáticos de acordo com 1 de 2 regimes (esquema de 3 semanas de Manchester ou esquema de 6 semanas do SECOG) usando equipamento de megavoltagem. Braço II: Radioterapia mais agente único concomitante ou quimioterapia combinada de 4 drogas com resgate de leucovorina. Irradiação de campo envolvido como no braço I; mais Metotrexato, MTX, NSC-740; com leucovorina cálcica, CF, NSC-3590; ou VBMF: Vincristina, VCR, NSC-67574; Bleomicina, BLEO, NSC-125066; MTX; Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893; com CF. Braço III: Radioterapia mais Subseqüente Agente Único ou Quimioterapia Combinada de 4 Drogas com Resgate de Leucovorina. Irradiação de campo envolvido como no braço I; mais MTX ou VBMF; com CF. Braço IV: Radioterapia mais concomitante e subsequente agente único ou quimioterapia combinada de 4 drogas com resgate de leucovorina. Irradiação de campo envolvido como no braço I; mais MTX ou VBMF; com CF. Braço V: Radioterapia. Irradiação do nó pescoço usando equipamento de megavoltagem. Braço VI: Observação. Sem irradiação nodal.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Pelo menos 1.000 pacientes serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, England, Reino Unido, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido
        • Southend General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BJ
        • Royal Victoria Hospital
  • Índia
      • Indore, Índia, 452001
        • Raj Tilak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de células escamosas de cabeça e pescoço confirmado histologicamente adequado para tratamento com radioterapia Lesões primárias T2, T3 ou T4 Qualquer N Sem metástase à distância Também pode ser carcinoma anaplásico, carcinoma verrucoso ou carcinoma de células transicionais (a partir de 1/97 ) Sem primários ocultos (a partir de 1/97) Sem adenocarcinomas, linfomas ou melanomas (a partir de 1/97) Tumores síncronos de cabeça e pescoço são elegíveis (tumor com pior prognóstico entra em estudo) (a partir de 1/97) Os pacientes que recebem cirurgia apenas para linfonodos cervicais devem ser randomizados como pacientes cirúrgicos (a partir de 1/97)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 75 anos ou menos para pacientes que optaram pela participação na porção nodal vs. sem irradiação nodal do estudo Status do desempenho: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Adequado para qualquer opção de tratamento de protocolo Disposto para receber qualquer opção de tratamento de protocolo Malignidade anterior permitida, desde que o médico assistente considere o paciente curado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia prévia Quimioterapia: Sem terapia prévia Terapia endócrina: Sem terapia prévia Radioterapia: Sem terapia prévia Cirurgia: Biópsia prévia ou excisão permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Research UK

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeffrey S. Tobias, MD, University College London Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1990

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRC-PHASE-III-91001
  • CDR0000076951 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UKHAN-1

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