Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden kemoterapi til behandling af patienter med avanceret hoved- og nakkekræft

1. august 2013 opdateret af: Cancer Research UK

Fase III randomiseret undersøgelse af strålebehandling alene vs med samtidig kemoterapi med MTX eller VBMF (VCR/BLEO/MTX/5-FU) vs efterfølgende kemoterapi vs samtidig og efterfølgende kemoterapi hos patienter med avanceret hoved- og nakkekræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om strålebehandling plus kemoterapi er mere effektiv end strålebehandling alene til behandling af patienter med fremskreden hoved- og halskræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​strålebehandling med eller uden kemoterapi til behandling af patienter med fremskreden hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om tilsætning af methotrexat (MTX) eller VBMF (vincristin/bleomycin/methotrexat/fluorouracil) til strålebehandling ved fremskreden karcinom i hoved og hals (med eller uden primær kirurgi) påvirker lokoregional kontrol og forlænger overlevelsen. II. Bestem, om en effekt på lokoregional kontrol eller overlevelse er synlig, når kemoterapi gives under eller efter strålebehandling, og om den er øget, når kemoterapi gives på begge tidspunkter. III. Bestem, i en særlig randomisering af patienter med cancer i mundhulen eller oropharynx, om halsbestråling forbedrer den lokoregionale kontrol og overlevelse.

OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Patienter uden forudgående operation randomiseres 1:2 til arm I:II-IV, mens patienter med tidligere operation randomiseres 1:1 kun mellem arm I og II. Patienter med tumorer i mundhulen eller oropharynx kan vælge yderligere randomisering mellem arm V og VI og vil modtage bestråling af den primære i henhold til Manchester-regimet. Arm I: Strålebehandling. Bestråling af de primære og/eller lymfeknuder i henhold til 1 af 2 regimer (Manchester 3-ugers skema eller SECOG 6-ugers skema) ved hjælp af megaspændingsudstyr. Arm II: Strålebehandling plus samtidig enkeltstof- eller 4-lægemiddelkombinationskemoterapi med Leucovorin Rescue. Involveret feltbestråling som i arm I; plus methotrexat, MTX, NSC-740; med Leucovorin calcium, CF, NSC-3590; eller VBMF: Vincristine, VCR, NSC-67574; Bleomycin, BLEO, NSC-125066; MTX; Fluorouracil, 5-FU, NSC-19893; med CF. Arm III: Strålebehandling plus efterfølgende enkeltstof- eller 4-lægemiddelkombinationskemoterapi med Leucovorin Rescue. Involveret feltbestråling som i arm I; plus MTX eller VBMF; med CF. Arm IV: Strålebehandling plus samtidig og efterfølgende enkeltstof- eller 4-lægemiddelkombinationskemoterapi med Leucovorin Rescue. Involveret feltbestråling som i arm I; plus MTX eller VBMF; med CF. Arm V: Stråleterapi. Halsknudebestråling ved hjælp af megaspændingsudstyr. Arm VI: Observation. Ingen nodal bestråling.

PROJEKTERET OPSLAG: Der vil blive tilmeldt mindst 1.000 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige
        • Southend General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BJ
        • Royal Victoria Hospital
  • Indien
      • Indore, Indien, 452001
        • Raj Tilak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet planocellulær cancer i hoved og hals velegnet til behandling med strålebehandling T2, T3 eller T4 primære læsioner Enhver N Ingen fjernmetastaser Kan også være anaplastisk carcinom, verrucous carcinom eller overgangscellecarcinom (fra 1/97) ) Ingen okkulte primære (pr. 1/97) Ingen adenokarcinomer, lymfomer eller melanomer (pr. 1/97) Synkrone hoved- og halstumorer er berettigede (tumor med den dårligste prognose indgår i undersøgelsen) (pr. 1/97) Patienter, der kun får operation i nakkeknuder, skal randomiseres som operationspatienter (fra 1/97) Patienter med tumorer i mundhulen eller oropharynx kan desuden vælge randomisering til nodal bestråling vs. ingen yderligere terapi, forudsat at der ikke er anden primær behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 75 og derunder for patienter, der vælger deltagelse i den nodal kontra ingen nodal bestråling del af undersøgelsen Ydeevnestatus: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Passer til enhver protokol behandlingsmulighed Villig at modtage enhver protokolbehandlingsmulighed Tidligere malignitet tilladt, forudsat at den behandlende kliniker anser patienten for helbredt

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere terapi Kemoterapi: Ingen forudgående terapi Endokrin terapi: Ingen forudgående terapi Strålebehandling: Ingen forudgående terapi Kirurgi: Forudgående biopsi eller excision tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Research UK

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey S. Tobias, MD, University College London Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1990

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2004

Først opslået (Skøn)

9. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-PHASE-III-91001
  • CDR0000076951 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • UKHAN-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner