Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito kemoterapialla tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Cancer Research UK

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus pelkästä sädehoidosta vs. samanaikaista kemoterapiaa MTX:llä tai VBMF:llä (VCR/BLEO/MTX/5-FU) vs. myöhempi kemoterapia vs. samanaikainen ja myöhempi kemoterapia potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito ja kemoterapia tehokkaampaa kuin sädehoito yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoidon tehokkuutta kemoterapian kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä, vaikuttaako metotreksaatin (MTX) tai VBMF:n (vinkristiini/bleomysiini/metotreksaatti/fluorourasiili) sädehoitoon pitkälle edenneen pään ja kaulan karsinooman (primaarisen leikkauksen kanssa tai ilman) hoitoon, vaikuttaako paikalliseen kontrolliin ja pidentääkö eloonjääntiä. II. Selvitä, näkyykö vaikutus paikalliseen kontrolliin tai eloonjäämiseen, kun kemoterapiaa annetaan sädehoidon aikana tai sen jälkeen, ja lisääntyykö se, kun kemoterapiaa annetaan molemmilla kerroilla. III. Selvitä suuontelo- tai suunielun syöpää sairastavien potilaiden erityissatunnaistuksessa, parantaako kaulan säteilytys paikallista hallintaa ja eloonjäämistä.

YHTEENVETO: Satunnaistettu tutkimus. Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa leikkausta, satunnaistetaan 1:2 ryhmiin I:II-IV, kun taas ne, joilla on aikaisempi leikkaus, satunnaistetaan 1:1 vain ryhmiin I ja II. Potilaat, joilla on suuontelon tai nielun kasvaimia, voivat valita lisäsatunnaistuksen haarojen V ja VI välillä ja saavat primaarisen tuumorin säteilytyksen Manchesterin hoito-ohjelman mukaisesti. Käsivarsi I: Sädehoito. Primaaristen ja/tai imusolmukkeiden säteilytys yhden kahdesta hoito-ohjelmasta (Manchesterin 3 viikon aikataulu tai SECOG 6 viikon aikataulu) käyttämällä megajännitelaitteita. Käsivarsi II: Sädehoito ja samanaikainen yhden aineen tai 4 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja Leucovorin Rescue. Osallisen kentän säteilytys kuten käsivarressa I; plus metotreksaatti, MTX, NSC-740; Leucovorin-kalsiumin kanssa, CF, NSC-3590; tai VBMF: Vincristine, VCR, NSC-67574; Bleomysiini, BLEO, NSC-125066; MTX; fluorourasiili, 5-FU, NSC-19893; CF:n kanssa. Varsi III: Sädehoito ja myöhempi yhden aineen tai 4 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja Leucovorin Rescue. Osallisen kentän säteilytys kuten käsivarressa I; plus MTX tai VBMF; CF:n kanssa. Käsivarsi IV: Sädehoito sekä samanaikainen ja myöhempi yhden aineen tai 4 lääkkeen yhdistelmäkemoterapia ja Leucovorin Rescue. Osallisen kentän säteilytys kuten käsivarressa I; plus MTX tai VBMF; CF:n kanssa. Käsivarsi V: Sädehoito. Kaulan solmun säteilytys megajännitelaitteilla. Käsivarsi VI: Havainto. Ei solmujen säteilytystä.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Vähintään 1 000 potilasta otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Indore, Intia, 452001
        • Raj Tilak
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southend General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BJ
        • Royal Victoria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä, joka sopii sädehoitoon ) Ei okkulttisia primäärejä (1/97 alkaen) Ei adenokarsinoomia, lymfoomia tai melanoomaa (1/97 alkaen) Synkroniset pään ja kaulan kasvaimet ovat kelvollisia (tutkimukseen otetaan mukaan kasvain, jonka ennuste on huonompi) (1/97 alkaen) Potilaat, joille leikataan vain kaulan solmukohtia, on satunnaistettava leikkauspotilaiksi (1/97). Potilaat, joilla on suuontelon tai suun nielun kasvaimia, voivat lisäksi valita satunnaistuksen solmukkeiden säteilytykseen vs. ei muuta hoitoa, jos toista ensisijaista hoitoa ei ole

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 75-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat, jotka valitsevat osallistumisen solmukohtaiseen vs. ei solmukohtaista säteilytystä koskevaan tutkimukseen Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Sopii mihin tahansa hoitomuotoon Halukas saada mitä tahansa protokollahoitovaihtoehtoa Aiempi pahanlaatuisuus on sallittu edellyttäen, että hoitava kliinikko katsoo potilaan parantuneen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa hoitoa Kemoterapia: Ei aikaisempaa hoitoa Endokriininen hoito: Ei aikaisempaa hoitoa Sädehoito: Ei aikaisempaa hoitoa Leikkaus: Aiempi biopsia tai leikkaus sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research UK

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey S. Tobias, MD, University College London Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 1990

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC-PHASE-III-91001
  • CDR0000076951 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • UKHAN-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa