Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met of zonder chemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde hoofd-halskanker

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Cancer Research UK

Fase III gerandomiseerde studie van radiotherapie alleen versus gelijktijdige chemotherapie met MTX of VBMF (VCR/BLEO/MTX/5-FU) versus daaropvolgende chemotherapie versus gelijktijdige en daaropvolgende chemotherapie bij patiënten met gevorderde hoofd-halskanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het is nog niet bekend of bestraling plus chemotherapie effectiever is dan bestraling alleen bij de behandeling van patiënten met gevorderde hoofd-halskanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van radiotherapie met of zonder chemotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met gevorderde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of de toevoeging van methotrexaat (MTX) of VBMF (vincristine/bleomycine/methotrexaat/fluorouracil) aan radiotherapie voor gevorderd hoofd-halscarcinoom (met of zonder primaire chirurgie) de locoregionale controle beïnvloedt en de overleving verlengt. II. Bepaal of een effect op de locoregionale controle of overleving duidelijk is wanneer chemotherapie tijdens of na radiotherapie wordt gegeven en of het effect groter is wanneer chemotherapie op beide tijdstippen wordt gegeven. III. Bepaal, in een speciale randomisatie van patiënten met kanker van de mondholte of orofarynx, of nekbestraling de locoregionale controle en overleving verbetert.

OVERZICHT: Gerandomiseerde studie. Patiënten zonder voorafgaande operatie worden 1:2 gerandomiseerd naar armen I:II-IV, terwijl patiënten met een eerdere operatie 1:1 worden gerandomiseerd tussen alleen armen I en II. Patiënten met tumoren van de mondholte of orofarynx kunnen kiezen voor aanvullende randomisatie tussen arm V en VI en zullen primaire bestraling krijgen volgens het Manchester-regime. Arm I: Radiotherapie. Bestraling van de primaire en/of lymfeklieren volgens 1 van de 2 regimes (Manchester 3 weken schema of SECOG 6 weken schema) met behulp van megavoltage apparatuur. Arm II: radiotherapie plus gelijktijdige chemotherapie met één middel of combinatie van 4 medicijnen met Leucovorin Rescue. Betrokken veldbestraling zoals in Arm I; plus Methotrexaat, MTX, NSC-740; met Leucovorin-calcium, CF, NSC-3590; of VBMF: Vincristine, VCR, NSC-67574; Bleomycine, BLEO, NSC-125066; MTX; fluoruracil, 5-FU, NSC-19893; met CF. Arm III: Radiotherapie plus daaropvolgende chemotherapie met één middel of combinatie van 4 medicijnen met Leucovorin Rescue. Betrokken veldbestraling zoals in Arm I; plus MTX of VBMF; met CF. Arm IV: Radiotherapie plus Gelijktijdige en daaropvolgende Chemotherapie met één middel of combinatie van 4 geneesmiddelen met Leucovorin Rescue. Betrokken veldbestraling zoals in Arm I; plus MTX of VBMF; met CF. Arm V: Radiotherapie. Nekknoopbestraling met behulp van megavoltage-apparatuur. Arm VI: Observatie. Geen nodale bestraling.

GEPROJECTEERDE ACCRUAL: Er zullen ten minste 1.000 patiënten worden ingevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Indore, Indië, 452001
        • Raj Tilak
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk
        • Southend General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BJ
        • Royal Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied geschikt voor behandeling met radiotherapie T2, T3 of T4 primaire laesies Elke N Geen metastase op afstand Kan ook anaplastisch carcinoom, verrukeus carcinoom of overgangscelcarcinoom zijn (vanaf 1/97 ) Geen occulte primaire tumoren (vanaf 1/97) Geen adenocarcinomen, lymfomen of melanomen (vanaf 1/97) Synchrone hoofd-halstumoren komen in aanmerking (tumor met de slechtste prognose wordt in onderzoek opgenomen) (vanaf 1/97) Patiënten die alleen geopereerd worden aan de nekknopen moeten worden gerandomiseerd als geopereerde patiënten (vanaf 1/97) Patiënten met tumoren van de mondholte of orofarynx kunnen daarnaast kiezen voor randomisatie naar knoopbestraling vs. geen verdere therapie op voorwaarde dat er geen tweede primaire behandeling is

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 75 jaar en jonger voor patiënten die kiezen voor deelname aan het nodale versus geen nodale bestralingsgedeelte van het onderzoek Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd Overig: Geschikt voor elke protocolbehandelingsoptie Bereidwillig om elke protocolbehandelingsoptie te krijgen Eerdere maligniteiten zijn toegestaan, op voorwaarde dat de behandelend arts de patiënt als genezen beschouwt

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere therapie Chemotherapie: Geen eerdere therapie Endocriene therapie: Geen eerdere therapie Radiotherapie: Geen eerdere therapie Chirurgie: Voorafgaande biopsie of excisie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Research UK

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeffrey S. Tobias, MD, University College London Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1990

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC-PHASE-III-91001
  • CDR0000076951 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • UKHAN-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren