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Radioterapia con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello

1 de agosto de 2013 actualizado por: Cancer Research UK

Estudio aleatorizado de fase III de radioterapia sola frente a quimioterapia simultánea con MTX o VBMF (VCR/BLEO/MTX/5-FU) frente a quimioterapia posterior frente a quimioterapia simultánea y posterior en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la radioterapia más la quimioterapia es más eficaz que la radioterapia sola en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar si la adición de metotrexato (MTX) o VBMF (vincristina/bleomicina/metotrexato/fluorouracilo) a la radioterapia para el carcinoma avanzado de cabeza y cuello (con o sin cirugía primaria) influye en el control locorregional y prolonga la supervivencia. II. Determinar si se observa un efecto sobre el control locorregional o la supervivencia cuando se administra quimioterapia durante o después de la radioterapia y si aumenta cuando se administra quimioterapia en ambos momentos. tercero Determinar, en una aleatorización especial de pacientes con cáncer de cavidad oral u orofaringe, si la irradiación del cuello mejora el control locorregional y la supervivencia.

ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Los pacientes sin cirugía previa se aleatorizan 1:2 a los Brazos I:II-IV, mientras que aquellos con cirugía previa se aleatorizan 1:1 entre los Brazos I y II únicamente. Los pacientes con tumores de la cavidad oral o la orofaringe pueden elegir una aleatorización adicional entre los Brazos V y VI y recibirán irradiación del primario de acuerdo con el régimen de Manchester. Brazo I: Radioterapia. Irradiación de los ganglios primarios y/o linfáticos de acuerdo con 1 de 2 regímenes (Programa de 3 semanas de Manchester o Programa de 6 semanas de SECOG) usando equipo de megavoltaje. Grupo II: Radioterapia más quimioterapia concurrente de agente único o combinación de 4 fármacos con rescate de leucovorina. Irradiación de campo involucrado como en el Brazo I; más metotrexato, MTX, NSC-740; con leucovorina cálcica, CF, NSC-3590; o VBMF: Vincristina, VCR, NSC-67574; bleomicina, BLEO, NSC-125066; MTX; fluorouracilo, 5-FU, NSC-19893; con CF. Grupo III: Radioterapia más quimioterapia subsiguiente de agente único o combinación de 4 fármacos con rescate de leucovorina. Irradiación de campo involucrado como en el Brazo I; más MTX o VBMF; con CF. Grupo IV: Radioterapia más quimioterapia simultánea y subsiguiente de agente único o combinación de 4 fármacos con rescate de leucovorina. Irradiación de campo involucrado como en el Brazo I; más MTX o VBMF; con CF. Brazo V: Radioterapia. Irradiación del ganglio del cuello con equipo de megavoltaje. Brazo VI: Observación. Sin irradiación ganglionar.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán al menos 1,000 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Indore, India, 452001
        • Raj Tilak
  • Reino Unido
    • England
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, England, Reino Unido, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido
        • Southend General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BJ
        • Royal Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente adecuado para el tratamiento con radioterapia Lesiones primarias T2, T3 o T4 Cualquier N Sin metástasis a distancia También puede ser carcinoma anaplásico, carcinoma verrugoso o carcinoma de células de transición (a partir de 1/97 ) Sin tumores primarios ocultos (a partir de 1/97) Sin adenocarcinomas, linfomas o melanomas (a partir de 1/97) Los tumores de cabeza y cuello sincrónicos son elegibles (el tumor con el peor pronóstico se ingresa en el estudio) (a partir de 1/97) Los pacientes que reciben cirugía en los ganglios del cuello solo deben ser aleatorizados como pacientes de cirugía (a partir de 1/97) Los pacientes con tumores de la cavidad oral o de la orofaringe pueden elegir además la aleatorización para la irradiación de los ganglios frente a no recibir más tratamiento siempre que no haya un segundo tratamiento primario

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 75 años o menos para pacientes que eligieron participar en la parte del estudio de irradiación ganglionar vs. sin irradiación ganglionar Estado funcional: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Apto para cualquier opción de tratamiento del protocolo Dispuesto para recibir cualquier opción de tratamiento del protocolo Se permite una neoplasia maligna previa siempre que el médico tratante considere que el paciente está curado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin terapia previa Quimioterapia: Sin terapia previa Terapia endocrina: Sin terapia previa Radioterapia: Sin terapia previa Cirugía: Se permite biopsia o escisión previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Research UK

Investigadores

  • Silla de estudio: Jeffrey S. Tobias, MD, University College London Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1990

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRC-PHASE-III-91001
  • CDR0000076951 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UKHAN-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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