Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с химиотерапией или без нее при лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи

1 августа 2013 г. обновлено: Cancer Research UK

Рандомизированное исследование III фазы монотерапии лучевой терапией в сравнении с одновременной химиотерапией с метотрексатом или VBMF (VCR/BLEO/MTX/5-FU) в сравнении с последующей химиотерапией в сравнении с одновременной и последующей химиотерапией у пациентов с распространенным раком головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия в сочетании с химиотерапией более эффективной, чем только лучевая терапия, при лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности лучевой терапии с химиотерапией или без нее при лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить, влияет ли добавление метотрексата (MTX) или VBMF (винкристин/блеомицин/метотрексат/фторурацил) к лучевой терапии распространенного рака головы и шеи (с первичной операцией или без нее) на локорегиональный контроль и продлевает выживаемость. II. Определите, проявляется ли влияние на локорегиональный контроль или выживаемость, когда химиотерапия проводится во время или после лучевой терапии, и увеличивается ли это влияние, когда химиотерапия проводится в обоих случаях. III. Определить при специальной рандомизации пациентов с раком полости рта или ротоглотки, улучшает ли облучение шеи локорегионарный контроль и выживаемость.

ПЛАН: Рандомизированное исследование. Пациенты без предшествующей операции рандомизируются в соотношении 1:2 в группы I:II-IV, в то время как пациенты с предшествующей операцией рандомизируются в соотношении 1:1 только между группами I и II. Пациенты с опухолями полости рта или ротоглотки могут выбрать дополнительную рандомизацию между группами V и VI и будут получать первичное облучение по манчестерской схеме. Группа I: лучевая терапия. Облучение первичных и/или лимфатических узлов по 1 из 2 схем (3-недельная схема Манчестер или 6-недельная схема SECOG) с использованием мегавольтного оборудования. Группа II: лучевая терапия плюс одновременная химиотерапия монопрепаратом или комбинированной химиотерапией с лейковорином Rescue. Облучение вовлеченного поля, как в группе I; плюс метотрексат, метотрексат, NSC-740; с лейковорином кальция, CF, NSC-3590; или VBMF: винкристин, VCR, NSC-67574; блеомицин, BLEO, NSC-125066; МТХ; Фторурацил, 5-ФУ, NSC-19893; с КФ. Группа III: лучевая терапия плюс последующая монотерапия или комбинированная химиотерапия с применением лейковорина. Облучение вовлеченного поля, как в группе I; плюс MTX или VBMF; с КФ. Группа IV: лучевая терапия плюс одновременная и последующая монотерапия или комбинированная химиотерапия с использованием лейковорина. Облучение вовлеченного поля, как в группе I; плюс MTX или VBMF; с КФ. Группа V: Лучевая терапия. Облучение шейных узлов с помощью мегавольтной аппаратуры. Плечо VI: наблюдение. Нет узловой иррадиации.

ПРОГНОЗ: Будет введено не менее 1000 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Indore, Индия, 452001
        • Raj Tilak
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, W1N 8AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство
        • Southend General Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BJ
        • Royal Victoria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи, пригодный для лечения лучевой терапией Первичные поражения T2, T3 или T4 Любые Нет Нет отдаленных метастазов Может быть также анапластическая карцинома, веррукозная карцинома или переходно-клеточная карцинома (по состоянию на 1/97 ) Отсутствие скрытых первичных опухолей (по состоянию на 1/97) Отсутствие аденокарцином, лимфом или меланом (по состоянию на 1/97) Подходят синхронные опухоли головы и шеи (опухоль с худшим прогнозом включена в исследование) (по состоянию на 1/97) Пациенты, перенесшие операцию только на лимфатических узлах шеи, должны быть рандомизированы как пациенты с хирургическим вмешательством (по состоянию на 1/97). Пациенты с опухолями полости рта или ротоглотки могут дополнительно выбрать рандомизацию на облучение узлов или отсутствие дальнейшей терапии при условии отсутствия второго первичного лечения.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 75 лет и младше для пациентов, выбравших участие в части исследования с облучением узлов или без облучения узлов. Состояние эффективности: не указано Кроветворная система: не уточнена Печеночная: не указана Почечная: не указана Другое: подходит для любого варианта лечения по протоколу. получить любой вариант лечения по протоколу Предшествующее злокачественное новообразование разрешено при условии, что лечащий врач считает пациента вылеченным

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Без предшествующей терапии Химиотерапия: Без предшествующей терапии Эндокринная терапия: Без предшествующей терапии Лучевая терапия: Без предшествующей терапии Хирургическое вмешательство: Допускается предварительная биопсия или иссечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Research UK

Следователи

  • Учебный стул: Jeffrey S. Tobias, MD, University College London Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1990 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC-PHASE-III-91001
  • CDR0000076951 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • UKHAN-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться