外科的に切除できる結腸がん患者の治療における周術期化学療法
結腸がん患者を対象とした治癒切除後の周術期5-FUとそれに続く5-FU/ロイコボリンの第III相グループ間前向きランダム化試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせたり、さまざまな方法で薬剤を投与したりすると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 結腸がんに対する化学療法の有無にかかわらず、手術がより効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的：治癒切除後の周術期の5-フルオロウラシル（5-FU）化学療法がデュークB3またはC結腸癌患者の全生存期間と無病生存期間を改善できるかどうかを評価するランダム化第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 治癒的結腸切除後 24 時間以内に 1 週間の 5-FU を継続投与し、その後 6 か月間 5-FU/ロイコボリンを投与する補助療法が、以下の疾患を有する患者の無病生存期間を延長し、全生存期間を延長するのに有効であるかどうかを判断すること。 5-FU/ロイコボリンのみで治療された患者と比較した場合のデュークスB3またはC結腸癌。
II. 1. 周術期の 1 週間の連続 5-FU がデュークス B2 結腸癌患者の無病生存期間と全生存期間に影響を与えるかどうかを確認する。
概要: これは非盲検のランダム化第 III 相試験です。 患者は開腹術による治癒的結腸切除術を受けます。 患者は、1:1 の比率で 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
アーム I (周術期 5-FU): 結腸切除後 24 時間以内に、患者は周術期 5-フルオロウラシル (5-FU) を 7 日間 24 時間かけて静脈内 (IV) 投与されます。
アーム II (周術期 5-FU なし): 患者は周術期にフルオロウラシルを投与されません。
手術後、ステージ I、ステージ IIA、またはステージ IV の結腸癌の患者は直ちに研究から除外されます。 ステージ IIB、IIC、または III の結腸癌患者は、術後 35 日以内に再登録されます。 手術後 21 ～ 35 日目から、ステージ IIC または III の患者にはロイコボリン カルシウム IV ボーラスが投与され、その直後に 1 ～ 5 日目に 5-FU IV ボーラスが投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返され、合計 6 コースになります。 ステージ IIB の患者には、アジュバントとして 5-FU およびロイコボリン カルシウムが投与されません。
患者は、2年間は3か月ごと、その後2年間は6か月ごと、その後は15年間まで毎年追跡されます。
予測される増加数: この研究では、2 ～ 3 年間で合計 800 ～ 2,000 人の患者 (治療群あたり少なくとも 400 人) が増加する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
ランダム化の適格基準:
包含基準:
- 結腸内視鏡検査または注腸バリウムによって記録された結腸の腺癌
- 切除可能とみなされる腫瘍、または研究前24時間以内に完全切除された腫瘍
- 手術前2週間以内、または手術後24時間以内のランダム化が必要
手術後にランダム化された患者は、次の基準を満たしている必要があります。
- 残存疾患や遠隔転移の証拠がなく完全切除が行われた
- 直腸領域の腹膜反射の上の腫瘍の遠位縁
- 遊離穿孔なし 腸閉塞の可能性あり
- 予備的または補完的な人工肛門造設術が許可される
- E3293 の同時登録を強く推奨
- 18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
無作為化前2週間以内の以下の検査に基づく適切な臓器機能
- 白血球 (WBC) 少なくとも 3,000/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
- クレアチニン 2.0 mg/dL 以下
- 表在性非黒色腫性皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除き、5 年以内に二次悪性腫瘍がないこと
- 不妊患者は適切な避妊をしなければなりません
除外基準:
- 二重原発腫瘍
- 化学療法の使用を妨げるような非悪性全身疾患の既往歴
- 妊娠中または授乳中
- 以前のフルオロウラシル
- この悪性腫瘍に対する他の事前または同時化学療法
- この悪性腫瘍に対する事前または同時の放射線療法
術前にランダム化された患者の再登録の適格基準:
- 貢献した施設によるデュークス病 B2、B3、または C の病理学的分類が必要です。
- 手術後 35 日以内に再登録する必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 完全切除は残存疾患や遠隔転移の証拠がない状態で行われていなければなりません。
- 腫瘍の遠位縁は、直腸の領域の腹膜反射より下に伸びてはなりません。
- 遊離穿孔のない単一の原発性結腸癌が証明された。 腸閉塞のある患者さんが対象となります。 予備的または補完的な人工肛門形成術は、患者の入院を妨げるものではありません。
- 補助化学療法を開始する前1週間以内に、白血球> 3000/mm^3、血小板> 100,000/mm^3、適切な腎機能（血清クレアチニン<= 2.0mg/dL）および肝機能（ビリルビン<= 2.0mg/dL）を有する(Dukes B3 および C 患者のみ)。
術後にランダム化された患者の再登録の適格基準:
- 貢献した施設によるデュークス病 B2、B3、または C の病理学的分類が必要です。
- 患者は手術後 35 日以内に再登録する必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 周術期 5-FU が割り当てられている場合は、手術後 24 時間以内に開始。
- 補助化学療法を開始する前1週間以内に、白血球>3000/mm^3、血小板>100,000/mm^3、適切な腎機能（血清クレアチニン<=2.0mg/dL）および肝機能（ビリルビン<=2.0mg/dL）を有する(Dukes B3 および C 患者のみ)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周術期 5-FU
結腸切除後 24 時間以内に、患者は周術期のフルオロウラシルを 24 時間かけて 7 日間にわたって静脈内 (IV) 投与されます。 手術後（術後21～35日目に開始）、1～5日目に5-FUを425 mg/m^2の用量で静注投与し、ロイコボリンカルシウムを20mg/m^2の用量で投与した。 1～5日目に点滴プッシュ |
周術期 5-FU: 600 mg/m^2/日 x 7 日間の連続 IV、手術後 24 時間以内に開始 手術後、1～5日目に5-FUを425 mg/m^2 IVプッシュ投与した。
他の名前：
手術後、1～5日目に20mg/m^2の静脈内プッシュ投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：周術期5-FUなし
患者には周術期にフルオロウラシルは投与されません。 手術後（術後21～35日目に開始）、1～5日目に5-FUを425 mg/m^2の用量で静注投与し、ロイコボリンカルシウムを20mg/m^2の用量で投与した。 1～5日目に点滴プッシュ |
周術期 5-FU: 600 mg/m^2/日 x 7 日間の連続 IV、手術後 24 時間以内に開始 手術後、1～5日目に5-FUを425 mg/m^2 IVプッシュ投与した。
他の名前：
手術後、1～5日目に20mg/m^2の静脈内プッシュ投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュークスB3/C病患者の5年全生存率
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、その後 2 年間は 6 か月ごと、その後はランダム化後 15 年目まで毎年
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全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間、または生存が判明している最後の日付として定義されます。
Kaplan-Meier 法を使用して 5 年 OS 率を推定
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2 年間は 3 か月ごと、その後 2 年間は 6 か月ごと、その後はランダム化後 15 年目まで毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュークスB3/C病患者の5年無病生存率
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、その後 2 年間は 6 か月ごと、その後はランダム化後 15 年目まで毎年
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無病生存期間（DFS）は、無作為化から再発、二次浸潤原発癌、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
まだ生存しており、DFS イベントがなかった患者は、DFS イベントがないことがわかっている最後の疾患評価日に検閲されました。
追跡データのない患者は、ランダムな割り当てで打ち切られました。
Kaplan-Meier 法を使用して 5 年間の DFS 率を推定しました。
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2 年間は 3 か月ごと、その後 2 年間は 6 か月ごと、その後はランダム化後 15 年目まで毎年
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デュークスB2病患者の5年全生存率
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、その後 2 年間は 6 か月ごと、その後はランダム化後 15 年目まで毎年
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全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間、または生存が判明している最後の日付として定義されます。
Kaplan-Meier 法を使用して 5 年 OS 率を推定
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2 年間は 3 か月ごと、その後 2 年間は 6 か月ごと、その後はランダム化後 15 年目まで毎年
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デュークスB2病患者の5年無病生存率
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、その後 2 年間は 6 か月ごと、その後はランダム化後 15 年目まで毎年
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無病生存期間（DFS）は、無作為化から再発、二次浸潤原発癌、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
まだ生存しており、DFS イベントがなかった患者は、DFS イベントがないことがわかっている最後の疾患評価日に検閲されました。
追跡データのない患者は、ランダムな割り当てで打ち切られました。
Kaplan-Meier 法を使用して 5 年間の DFS 率を推定しました。
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2 年間は 3 か月ごと、その後 2 年間は 6 か月ごと、その後はランダム化後 15 年目まで毎年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Mary M. Kemeny, MD, FACS、SUNY at Stony Brook
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kemeny M, Ibrahim J, Benson AB, et al.: Post-operative complications of continuous infusion 5 FU following curative resection of colon cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A923, 260a, 1997.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E1292 (その他の識別子：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- U10CA023318 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000078337 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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