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수술로 제거할 수 있는 결장암 환자 치료에서 수술 전후 화학 요법

2023년 6월 13일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

결장암 환자를 대상으로 완치적 절제 후 수술 전후 5-FU에 이어 5-FU/류코보린을 투여하는 3상 그룹간 전향적 무작위 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 조합하고 다른 방식으로 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 결장암에 대한 화학 요법의 유무에 관계없이 수술이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 완치적 절제 후 수술 전후 5-Fluorouracil(5-FU) 화학요법이 듀크 B3 또는 C 대장암 환자의 전체 생존 및 무병 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 치유적 결장 절제술 후 24시간 이내에 5-FU/류코보린을 6개월 동안 연속적으로 투여하는 보조 요법이 무병 생존 기간을 연장하고 전체 생존 기간을 증가시키는 데 효과적인지 확인하기 위해 듀크스의 B3 또는 C 결장암, 5-FU/류코보린만으로 치료받은 환자와 비교할 때.

II. 1. 듀크스 B2 결장암 환자의 수술 전후 연속 5-FU가 무병 생존 및 전체 생존에 영향을 미치는지 확인합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 무작위 3상 연구입니다. 환자는 개복술을 통해 근치적 결장 절제술을 받습니다. 환자는 1:1 비율로 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

I군(수술 전후 5-FU): 결장 절제술 후 24시간 이내에 환자에게 수술 전후 5-플루오로우라실(5-FU)을 7일 동안 24시간 동안 정맥 주사(IV)합니다.

팔 II(수술 중 5-FU 없음): 환자는 수술 중 플루오로우라실을 받지 않습니다.

수술 후 I기, IIA기 또는 IV기 결장암 환자는 즉시 연구에서 제외됩니다. IIB기, IIC기 또는 III기 결장암 환자는 수술 후 35일 이내에 재등록됩니다. 수술 후 21-35일부터 IIC기 또는 III기 질환 환자에게 류코보린 칼슘 IV 볼루스를 즉시 투여한 후 1-5일에 5-FU IV 볼루스를 투여합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 총 6 과정 동안 28일마다 반복됩니다. IIB기 질환 환자는 보조제 5-FU 및 류코보린 칼슘을 투여받지 않습니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 그 다음에는 2년 동안 6개월마다, 그 다음에는 15년까지 매년 추적합니다.

예상되는 누적: 총 800-2,000명의 환자(치료 부문당 최소 400명)가 2-3년에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

859

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

무작위배정에 대한 적격성 기준:

포함 기준:

  • 대장내시경 또는 바륨 관장으로 기록된 결장의 선암종
  • 절제 가능한 것으로 간주되거나 연구 전 24시간 이내에 완전히 절제된 종양
  • 수술 전 2주 이내 또는 수술 후 24시간 이내에 무작위배정 필요

  • 수술 후 무작위 배정된 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 잔여 질환 또는 원격 전이의 증거 없이 수행된 완전 절제
    • 직장 부위의 복막 반사 위 종양의 원위 가장자리
    • 자유 천공 없음 장폐색 허용
    • 예비 또는 보완 결장루가 허용됨
  • E3293 동시 등록 적극 권장
  • 18세 이상
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2

  • 무작위 배정 전 2주 이내에 다음 테스트를 기반으로 적절한 장기 기능

    • 백혈구(WBC) 최소 3,000/mm^3
    • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
    • 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
    • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
  • 다음을 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음: 표재성 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종
  • 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 이중 원발성 종양
  • 화학 요법의 사용을 방해하는 이전의 비악성 전신 질환
  • 임신 또는 간호
  • 사전 플루오로우라실
  • 이 악성 종양에 대한 기타 이전 또는 동시 화학 요법
  • 이 악성 종양에 대한 사전 또는 동시 방사선 요법

수술 전 무작위 배정된 환자의 재등록 적격성 기준:

  • 기여 기관에 의해 Dukes' B2, B3 또는 C 질병의 병리학적 분류가 있어야 합니다.
  • 수술 후 35일 이내에 재등록해야 합니다.
  • 0-2의 ECOG 수행 상태.
  • 잔여 질환 또는 원격 전이의 증거 없이 완전 절제를 수행해야 합니다.
  • 종양의 원위 가장자리는 직장 영역의 복막 반사 아래로 확장되어서는 안 됩니다.
  • 자유 천공이 없는 단일 원발성 결장암이 입증되었습니다. 장 폐쇄가 있는 환자는 자격이 있습니다. 예비적 또는 보완적 결장루 용량은 환자의 입장을 배제하지 않습니다.
  • 보조 화학 요법을 시작하기 전 1주일 이내에 WBC > 3000/mm^3, 혈소판 > 100,000/mm^3, 적절한 신장(혈청 크레아티닌 <= 2.0mg/dL) 및 간 기능(빌리루빈 <= 2.0mg/dL)이 있어야 합니다. (Dukes' B3 및 C 환자만 해당).

수술 후 무작위 배정된 환자의 재등록 적격성 기준:

  • 기여 기관에 의해 Dukes' B2, B3 또는 C 질병의 병리학적 분류가 있어야 합니다.
  • 환자는 수술 후 35일 이내에 재등록해야 합니다.
  • 0-2의 ECOG 수행 상태.
  • 할당된 경우 수술 후 24시간 이내에 수술 전후 5-FU를 시작했습니다.
  • 백혈구 > 3000/mm^3, 혈소판 > 100,000/mm^3, 적절한 신장(혈청 크레아티닌 <= 2.0mg/dL) 및 간 기능(빌리루빈 < = 2.0mg/dL)이 있고, 보조 화학 요법을 시작하기 1주일 이내에 (Dukes' B3 및 C 환자만 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 5-FU

결장 절제술 후 24시간 이내에 환자는 7일 동안 24시간에 걸쳐 수술 전후 플루오로우라실 정맥 주사(IV)를 받습니다.

수술 후(수술 후 21-35일 시작), 1-5일에 5-FU를 425mg/m^2의 용량으로 IV 푸시하고 류코보린 칼슘을 20mg/m^2의 용량으로 투여했습니다. 1-5일차에 IV 푸시
의약품: 플루오로우라실

수술 전 5-FU: 600 mg/m^2/d x 7일 연속 IV, 수술 24시간 이내에 시작

수술 후, 5-FU는 1-5일에 425mg/m^2 IV 푸시를 받았습니다.

다른 이름들:
  • 5-FU
  • 아드루실
  • 에퓨덱스
의약품: 류코보린칼슘
수술 후 1-5일에 20mg/m^2 IV 푸시 투여
다른 이름들:
  • LV
  • 류코보린
  • LCV
  • 웰코보린
  • 폴린산
  • 5-포르밀 테트라히드로엽산
  • 시트로보룸 인자
활성 비교기: 수술 전후 5-FU 없음

환자는 수술 전후에 플루오로우라실을 받지 않습니다.

수술 후(수술 후 21-35일 시작), 1-5일에 5-FU를 425mg/m^2의 용량으로 IV 푸시하고 류코보린 칼슘을 20mg/m^2의 용량으로 투여했습니다. 1-5일차에 IV 푸시
의약품: 플루오로우라실

수술 전 5-FU: 600 mg/m^2/d x 7일 연속 IV, 수술 24시간 이내에 시작

수술 후, 5-FU는 1-5일에 425mg/m^2 IV 푸시를 받았습니다.

다른 이름들:
  • 5-FU
  • 아드루실
  • 에퓨덱스
의약품: 류코보린칼슘
수술 후 1-5일에 20mg/m^2 IV 푸시 투여
다른 이름들:
  • LV
  • 류코보린
  • LCV
  • 웰코보린
  • 폴린산
  • 5-포르밀 테트라히드로엽산
  • 시트로보룸 인자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dukes' B3/C 질병 환자의 5년 전체 생존율
기간: 2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다, 그 후 무작위 배정 후 15년까지 매년
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 사망 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 5년 OS 비율을 추정했습니다.
2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다, 그 후 무작위 배정 후 15년까지 매년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
듀크스 B3/C 질병 환자의 5년 무병 생존율
기간: 2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다, 그 후 무작위 배정 후 15년까지 매년
무질병 생존(DFS)은 무작위 배정에서 재발, 두 번째 침습성 원발성 암 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 아직 살아 있고 DFS 사건이 없는 환자는 DFS 사건이 없는 것으로 알려진 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 후속 데이터가 없는 환자는 무작위 할당에서 중도절단되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 5년 DFS 비율을 추정했습니다.
2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다, 그 후 무작위 배정 후 15년까지 매년
듀크스 B2병 환자의 5년 전체 생존율
기간: 2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다, 그 후 무작위 배정 후 15년까지 매년
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 사망 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 5년 OS 비율을 추정했습니다.
2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다, 그 후 무작위 배정 후 15년까지 매년
듀크스 B2병 환자의 5년 무병 생존율
기간: 2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다, 그 후 무작위 배정 후 15년까지 매년
무질병 생존(DFS)은 무작위 배정에서 재발, 두 번째 침습성 원발성 암 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 아직 살아 있고 DFS 사건이 없는 환자는 DFS 사건이 없는 것으로 알려진 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 후속 데이터가 없는 환자는 무작위 할당에서 중도절단되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 5년 DFS 비율을 추정했습니다.
2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다, 그 후 무작위 배정 후 15년까지 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
NSABP Foundation Inc
American College of Surgeons
SWOG Cancer Research Network

수사관

  • 연구 의자: Mary M. Kemeny, MD, FACS, SUNY At Stony Brook

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Kemeny M, Ibrahim J, Benson AB, et al.: Post-operative complications of continuous infusion 5 FU following curative resection of colon cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A923, 260a, 1997.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1993년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E1292 (기타 식별자: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000078337 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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