Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ kemoterapi til behandling af patienter med tyktarmskræft, der kan fjernes kirurgisk

13. juni 2023 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fase III intergroup prospektivt randomiseret forsøg med perioperativ 5-FU efter kurativ resektion, efterfulgt af 5-FU/Leucovorin til patienter med tyktarmskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end et lægemiddel og give lægemidler på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om operation er mere effektiv med eller uden kemoterapi for tyktarmskræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at evaluere, om perioperativ 5-Fluorouracil (5-FU) kemoterapi efter kurativ resektion kunne forbedre den samlede overlevelse og sygdomsfri overlevelse hos patienter med Dukes B3 eller C coloncancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At bestemme, om adjuverende behandling med én uges kontinuerlig 5-FU givet inden for 24 timer efter en kurativ colonresektion efterfulgt af 6 måneders 5-FU/leucovorin er effektiv til at forlænge den sygdomsfrie overlevelse og øge den samlede overlevelse hos patienter med Dukes' B3 eller C tyktarmskræft sammenlignet med patienter, der kun behandles med 5-FU/leucovorin.

II. 1. For at bestemme, om en uges perioperative kontinuerlige 5-FU påvirker sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med Dukes' B2 tyktarmskræft.

OVERSIGT: Dette er et åbent, randomiseret fase III-studie. Patienterne gennemgår kurativ colonresektion via laparotomi. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme i forholdet 1:1.

Arm I (perioperativ 5-FU): Inden for 24 timer efter colonresektionen får patienterne perioperativt 5-fluorouracil (5-FU) intravenøst ​​(IV) over 24 timer i 7 dage.

Arm II (ingen perioperativ 5-FU): Patienterne får ingen perioperativ fluorouracil.

Efter operationen fjernes patienter med stadium I, stadium IIA eller stadium IV coloncancer straks fra undersøgelsen. Patienter med stadium IIB, IIC eller III coloncancer genregistreres inden for 35 dage postoperativt. Begyndende 21-35 dage efter operationen modtager patienter med stadium IIC eller III sygdom leucovorin calcium IV bolus umiddelbart efterfulgt af 5-FU IV bolus på dag 1-5. Kurser gentages hver 28. dag i i alt 6 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stadium IIB sygdom får ikke adjuverende 5-FU og leucovorin calcium.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil 15 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 800-2.000 patienter (mindst 400 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 2-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

859

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier for randomisering:

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i tyktarmen dokumenteret ved koloskopi eller bariumklyster
  • Tumor anses enten for at være resecerbar eller fuldstændig reseceret inden for 24 timer før undersøgelse
  • Randomisering inden for 2 uger før operation eller inden for 24 timer efter operation påkrævet

  • Patienter randomiseret efter operation skal opfylde følgende kriterier:

    • Komplet resektion udført uden tegn på resterende sygdom eller fjernmetastaser
    • Distal margin af tumor over den peritoneale refleksion i området af endetarmen
    • Ingen fri perforering Intestinal obstruktion tilladt
    • Foreløbig eller komplementær kolostomi tilladt
  • Samtidig registrering for E3293 anbefales kraftigt
  • Alder 18 og derover
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2

  • Tilstrækkelig organfunktion baseret på følgende tests inden for 2 uger før randomisering

    • White Blood Cell (WBC) mindst 3.000/mm^3
    • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
    • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
    • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Ingen anden malignitet inden for 5 år undtagen: overfladisk ikke-melanomatøs hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Fertile patienter skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbelt primære tumorer
  • Tidligere ikke-malign systemisk sygdom, der ville udelukke brug af kemoterapi
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere fluorouracil
  • Anden tidligere eller samtidig kemoterapi for denne malignitet
  • Forudgående eller samtidig strålebehandling for denne malignitet

Berettigelseskriterier for genregistrering for patienter randomiseret præoperativt:

  • Skal have patologisk klassificering af Dukes' B2, B3 eller C sygdom af den bidragende institution.
  • Skal genregistreres < 35 dage efter operationen.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Fuldstændig resektion skal være udført uden tegn på resterende sygdom eller fjernmetastaser.
  • Tumorens distale margin må ikke strække sig under den peritoneale reflektion i området af endetarmen.
  • Enkelt primært coloncarcinom uden fri perforation påvist. Patienter med tarmobstruktion er berettiget. Foreløbig eller komplementær kolostomidosis udelukker ikke indrejse af en patient.
  • Har WBC > 3000/mm^3, blodplader > 100.000/mm^3, tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin <= 2,0 mg/dL) og leverfunktion (bilirubin <= 2,0 mg/dL), inden for en uge før påbegyndelse af adjuverende kemoterapi (Kun for Dukes' B3- og C-patienter).

Berettigelseskriterier for genregistrering for patienter randomiseret postoperativt:

  • Skal have patologisk klassificering af Dukes' B2, B3 eller C sygdom af den bidragende institution.
  • Patienten skal genregistreres < 35 dage efter operationen.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Startede perioperativ 5-FU, hvis tildelt, inden for 24 timer efter operationen.
  • Har WBC > 3000/mm^3, blodplader > 100.000/mm^3, tilstrækkelig nyre (serumkreatinin <= 2,0mg/dL) og leverfunktion (bilirubin < =2,0mg/dL), inden for en uge før påbegyndelse af adjuverende kemoterapi (Kun for Dukes' B3- og C-patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perioperativ 5-FU

Inden for 24 timer efter colonresektionen får patienterne perioperativt fluorouracil intravenøst ​​(IV) over 24 timer i 7 dage.

Efter operationen (begyndende 21-35 dage efter operationen) blev 5-FU givet i en dosis på 425 mg/m^2 IV push på dag 1-5, og leucovorin calcium blev givet i en dosis på 20mg/m^2 IV-skub på dag 1-5
Medicin: fluorouracil

Peroperativ 5-FU: 600 mg/m^2/d x 7 dage kontinuerlig IV, begyndende inden for 24 timer efter operationen

Efter operationen fik 5-FU 425 mg/m^2 IV-skub på dag 1-5

Andre navne:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Medicin: leucovorin calcium
givet efter operation i en dosis på 20mg/m^2 IV push på dag 1-5
Andre navne:
  • LV
  • Leucovorin
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Folinsyre
  • 5-formyltetrahydrofolat
  • Citrovorum faktor
Aktiv komparator: Ingen perioperativ 5-FU

Patienterne får ingen perioperativ fluorouracil.

Efter operationen (begyndende 21-35 dage efter operationen) blev 5-FU givet i en dosis på 425 mg/m^2 IV push på dag 1-5, og leucovorin calcium blev givet i en dosis på 20mg/m^2 IV-skub på dag 1-5
Medicin: fluorouracil

Peroperativ 5-FU: 600 mg/m^2/d x 7 dage kontinuerlig IV, begyndende inden for 24 timer efter operationen

Efter operationen fik 5-FU 425 mg/m^2 IV-skub på dag 1-5

Andre navne:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Medicin: leucovorin calcium
givet efter operation i en dosis på 20mg/m^2 IV push på dag 1-5
Andre navne:
  • LV
  • Leucovorin
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Folinsyre
  • 5-formyltetrahydrofolat
  • Citrovorum faktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelsesrate hos patienter med Dukes' B3/C-sygdom
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil år 15 efter randomisering
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag eller sidste dato kendt i live. Kaplan-Meier metode blev brugt til at estimere 5-års OS rate
hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil år 15 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelsesrate hos patienter med Dukes' B3/C sygdom
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil år 15 efter randomisering
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som tid fra randomisering til recidiv, anden invasiv primær cancer eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først. Patienter, der stadig var i live og ikke havde nogen DFS-hændelser, blev censureret på den sidste sygdomsvurderingsdato, der vides at være fri for DFS-hændelser. Patienter uden nogen opfølgningsdata blev censureret ved tilfældig tildeling. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere den 5-årige DFS-rate.
hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil år 15 efter randomisering
5-års samlet overlevelsesrate hos patienter med Dukes' B2-sygdom
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil år 15 efter randomisering
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag eller sidste dato kendt i live. Kaplan-Meier metode blev brugt til at estimere 5-års OS rate
hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil år 15 efter randomisering
5-års sygdomsfri overlevelsesrate hos patienter med Dukes' B2-sygdom
Tidsramme: hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil år 15 efter randomisering
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som tid fra randomisering til recidiv, anden invasiv primær cancer eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først. Patienter, der stadig var i live og ikke havde nogen DFS-hændelser, blev censureret på den sidste sygdomsvurderingsdato, der vides at være fri for DFS-hændelser. Patienter uden nogen opfølgningsdata blev censureret ved tilfældig tildeling. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere den 5-årige DFS-rate.
hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil år 15 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
NSABP Foundation Inc
American College of Surgeons
SWOG Cancer Research Network

Efterforskere

  • Studiestol: Mary M. Kemeny, MD, FACS, SUNY at Stony Brook

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kemeny M, Ibrahim J, Benson AB, et al.: Post-operative complications of continuous infusion 5 FU following curative resection of colon cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A923, 260a, 1997.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2004

Først opslået (Anslået)

6. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E1292 (Anden identifikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000078337 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning i henhold til ECOG-ACRINs datadelingspolitik.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner