Perioperatieve chemotherapie bij de behandeling van patiënten met darmkanker die operatief kunnen worden verwijderd

Geschiktheidscriteria voor randomisatie:

Inclusiecriteria:

• Adenocarcinoom van de dikke darm gedocumenteerd door colonoscopie of bariumklysma
• Tumor ofwel als reseceerbaar beschouwd of volledig gereseceerd binnen 24 uur voorafgaand aan het onderzoek
• Randomisatie binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie of binnen 24 uur na de operatie vereist

• Patiënten die na de operatie worden gerandomiseerd, moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • Volledige resectie uitgevoerd zonder bewijs van residuele ziekte of metastasen op afstand
  • Distale marge van de tumor boven de peritoneale reflectie in het gebied van het rectum
  • Geen vrije perforatie Darmobstructie toegestaan
  • Voorlopige of aanvullende colostoma toegestaan
• Gelijktijdige registratie voor E3293 sterk aanbevolen
• 18 jaar en ouder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2

• Adequate orgaanfunctie op basis van de volgende tests binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie

  • Witte bloedcellen (WBC) minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
• Geen tweede maligniteit binnen 5 jaar behalve: oppervlakkige niet-melanomateuze huidkanker en carcinoma in situ van de cervix
• Vruchtbare patiënten moeten geschikte anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Dubbele primaire tumoren
• Voorafgaande niet-kwaadaardige systemische ziekte die het gebruik van chemotherapie zou uitsluiten
• Zwanger of borstvoeding
• Eerdere fluorouracil
• Andere eerdere of gelijktijdige chemotherapie voor deze maligniteit
• Voorafgaande of gelijktijdige radiotherapie voor deze maligniteit

Geschiktheidscriteria voor herregistratie voor preoperatief gerandomiseerde patiënten:

• Moet pathologische classificatie hebben van de ziekte van Dukes B2, B3 of C door de bijdragende instelling.
• Moet < 35 dagen na de operatie opnieuw worden geregistreerd.
• ECOG-prestatiestatus van 0-2.
• Volledige resectie moet zijn uitgevoerd zonder bewijs van resterende ziekte of metastasen op afstand.
• De distale marge van de tumor mag niet verder reiken dan de peritoneale reflectie in het gebied van het rectum.
• Enkelvoudig primair coloncarcinoom zonder vrije perforatie aangetoond. Patiënten met darmobstructie komen in aanmerking. Een voorlopige of aanvullende colostomiedosis sluit de toegang van een patiënt niet uit.
• WBC > 3000/mm^3, bloedplaatjes > 100.000/mm^3, adequate nier- (serumcreatinine <= 2,0 mg/dl) en leverfunctie (bilirubine <= 2,0 mg/dl) hebben, binnen een week voorafgaand aan het begin van adjuvante chemotherapie (Alleen voor Dukes' B3- en C-patiënten).

Geschiktheidscriteria voor herregistratie voor postoperatieve gerandomiseerde patiënten:

• Moet pathologische classificatie hebben van de ziekte van Dukes B2, B3 of C door de bijdragende instelling.
• Patiënt moet < 35 dagen na de operatie opnieuw worden geregistreerd.
• ECOG-prestatiestatus van 0-2.
• Gestart peri-operatieve 5-FU, indien toegewezen, binnen 24 uur na de operatie.
• WBC > 3000/mm^3, bloedplaatjes > 100.000/mm^3, adequate nierfunctie (serumcreatinine <= 2,0 mg/dl) en leverfunctie (bilirubine <= 2,0 mg/dl) hebben binnen een week voorafgaand aan het begin van adjuvante chemotherapie (Alleen voor Dukes' B3- en C-patiënten).