Quimioterapia perioperatoria en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon que se puede extirpar quirúrgicamente

Criterios de elegibilidad para la aleatorización:

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon documentado por colonoscopia o enema de bario
• Tumor considerado resecable o resecado totalmente dentro de las 24 horas previas al estudio
• Se requiere aleatorización dentro de las 2 semanas previas a la cirugía o dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

• Los pacientes aleatorizados después de la cirugía deben cumplir los siguientes criterios:

  • Resección completa realizada sin evidencia de enfermedad residual o metástasis a distancia
  • Margen distal del tumor por encima del reflejo peritoneal en el área del recto
  • Sin perforación libre Obstrucción intestinal permitida
  • Colostomía preliminar o complementaria permitida
• Se recomienda encarecidamente el registro simultáneo para E3293
• 18 años y más
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2

• Función adecuada del órgano basada en las siguientes pruebas dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización

  • Glóbulos blancos (WBC) al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
• Sin segunda malignidad dentro de los 5 años, excepto: cáncer de piel no melanomatoso superficial y carcinoma in situ del cuello uterino
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

• Tumores primarios duales
• Enfermedad sistémica no maligna previa que impediría el uso de quimioterapia
• embarazada o amamantando
• Fluorouracilo previo
• Otra quimioterapia previa o concurrente para esta neoplasia maligna
• Radioterapia previa o concurrente para esta neoplasia maligna

Criterios de elegibilidad para reinscripción de pacientes aleatorizados antes de la operación:

• Debe tener una clasificación patológica de la enfermedad de Dukes B2, B3 o C por parte de la institución contribuyente.
• Debe volver a registrarse < 35 días después de la cirugía.
• Estado funcional ECOG de 0-2.
• La resección completa debe haberse realizado sin evidencia de enfermedad residual o metástasis a distancia.
• El margen distal del tumor no debe extenderse por debajo del reflejo peritoneal en el área del recto.
• Carcinoma de colon primario único sin perforación libre demostrado. Los pacientes con obstrucción intestinal son elegibles. La dosis de colostomía preliminar o complementaria no impide la entrada de un paciente.
• Tener glóbulos blancos > 3000/mm^3, plaquetas > 100 000/mm^3, función renal (creatinina sérica <= 2,0 mg/dl) y hepática (bilirrubina <= 2,0 mg/dl) adecuada dentro de una semana antes de comenzar la quimioterapia adyuvante (Solo para pacientes B3 y C de Dukes).

Criterios de elegibilidad para reinscripción de pacientes aleatorizados después de la operación:

• Debe tener una clasificación patológica de la enfermedad de Dukes B2, B3 o C por parte de la institución contribuyente.
• El paciente debe volver a registrarse < 35 días después de la cirugía.
• Estado funcional ECOG de 0-2.
• Comenzó con 5-FU perioperatorio, si se le asignó, dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
• Tener glóbulos blancos > 3000/mm^3, plaquetas > 100 000/mm^3, función renal (creatinina sérica <= 2,0 mg/dL) y hepática (bilirrubina < = 2,0 mg/dL) adecuada dentro de una semana antes de comenzar la quimioterapia adyuvante (Solo para pacientes B3 y C de Dukes).