可通过手术切除的结肠癌患者的围手术期化疗
III 期组间前瞻性随机试验，在根治性切除术后进行围手术期 5-FU，然后使用 5-FU/亚叶酸治疗结肠癌患者
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物并以不同的方式给药可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚手术联合或不联合化疗对结肠癌是否更有效。
目的：随机 III 期试验评估根治性切除术后围手术期 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 化疗是否可以改善杜克 B3 或 C 结肠癌患者的总生存期和无病生存期。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定在根治性结肠切除术后 24 小时内连续给予 5-FU 一周，随后给予 6 个月 5-FU/亚叶酸的辅助治疗是否能有效延长无病生存期和提高总生存期与仅接受 5-FU/亚叶酸治疗的患者相比，Dukes 的 B3 或 C 结肠癌。
二。 1. 确定一周的围手术期连续 5-FU 是否会影响杜克斯 B2 结肠癌患者的无病生存期和总生存期。
大纲：这是一项开放标签的随机 III 期研究。 患者通过剖腹手术进行治疗性结肠切除术。 患者以 1:1 的比例随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组（围手术期 5-FU）：在结肠切除术后 24 小时内，患者在 24 小时内接受围手术期 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 静脉注射 (IV)，持续 7 天。
II 组（无围手术期 5-FU）：患者不接受围手术期氟尿嘧啶。
手术后，I 期、IIA 期或 IV 期结肠癌患者立即退出研究。 IIB、IIC 或 III 期结肠癌患者在术后 35 天内重新登记。 手术后 21-35 天开始，患有 IIC 或 III 期疾病的患者立即接受亚叶酸钙 IV 推注，然后在第 1-5 天接受 5-FU IV 推注。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次，总共 6 个课程。 IIB 期疾病患者不接受辅助 5-FU 和亚叶酸钙。
患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 2 年，然后每年随访一次，直至 15 年。
预计应计：本研究将在 2-3 年内累计招募 800-2,000 名患者（每个治疗组至少 400 名患者）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
随机化的资格标准：
纳入标准：
- 结肠镜检查或钡剂灌肠证实为结肠腺癌
- 肿瘤在研究前 24 小时内被认为可切除或完全切除
- 需要在手术前 2 周内或手术后 24 小时内进行随机分组
手术后随机分配的患者必须符合以下标准：
- 完全切除，没有残留疾病或远处转移的证据
- 直肠区腹膜反折以上肿瘤远缘
- 不允许游离穿孔肠梗阻
- 允许初步或补充结肠造口术
- 强烈推荐同时注册E3293
- 18岁及以上
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
随机分组前 2 周内，根据以下测试，器官功能正常
- 白细胞 (WBC) 至少 3,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过 2.0 mg/dL
- 肌酐不超过 2.0 mg/dL
- 5 年内无第二恶性肿瘤，除了：浅表非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌
- 生育患者必须采取适当的避孕措施
排除标准：
- 双原发肿瘤
- 排除化疗使用的既往非恶性全身性疾病
- 怀孕或哺乳
- 优先氟尿嘧啶
- 针对这种恶性肿瘤的其他既往或同时化疗
- 这种恶性肿瘤的既往或同步放疗
术前随机分组患者重新注册的资格标准：
- 必须具有贡献机构对杜克斯 B2、B3 或 C 病的病理分类。
- 必须在手术后 < 35 天内重新注册。
- ECOG 性能状态 0-2。
- 必须在没有残留疾病或远处转移证据的情况下进行完全切除。
- 肿瘤的远端边缘不得延伸至直肠区域的腹膜反射以下。
- 显示没有游离穿孔的单个原发性结肠癌。 肠梗阻患者符合条件。 初步或补充结肠造口术不排除患者进入。
- 在开始辅助化疗前一周内，WBC > 3000/mm^3，血小板 > 100,000/mm^3，肾功能（血清肌酐 <= 2.0mg/dL）和肝功能（胆红素 <= 2.0mg/dL）充足（仅适用于 Dukes 的 B3 和 C 患者）。
术后随机分组患者重新注册的资格标准：
- 必须具有贡献机构对杜克斯 B2、B3 或 C 病的病理分类。
- 患者必须在术后 < 35 天内重新登记。
- ECOG 性能状态 0-2。
- 如果分配，在手术后 24 小时内开始围手术期 5-FU。
- 在开始辅助化疗前一周内，WBC > 3000/mm^3，血小板 > 100,000/mm^3，肾功能（血清肌酐 <= 2.0mg/dL）和肝功能（胆红素 < =2.0mg/dL）充足（仅适用于 Dukes 的 B3 和 C 患者）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：围手术期 5-FU
在结肠切除术后 24 小时内，患者接受围手术期氟尿嘧啶静脉注射 (IV)，持续时间超过 24 小时，持续 7 天。 手术后（术后 21-35 天开始），在第 1-5 天以 425 mg/m^2 的剂量静脉推注 5-FU，并以 20mg/m^2 的剂量给予亚叶酸钙IV推第1-5天 |
围手术期 5-FU：600 mg/m^2/d x 7 天连续静脉注射，在手术后 24 小时内开始 手术后，第 1-5 天给予 5-FU 425 mg/m^2 静脉推注
其他名称：
手术后以 20mg/m^2 的剂量在第 1-5 天静脉推注
其他名称：
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有源比较器：无围手术期 5-FU
患者不接受围手术期氟尿嘧啶。 手术后（术后 21-35 天开始），在第 1-5 天以 425 mg/m^2 的剂量静脉推注 5-FU，并以 20mg/m^2 的剂量给予亚叶酸钙IV推第1-5天 |
围手术期 5-FU：600 mg/m^2/d x 7 天连续静脉注射，在手术后 24 小时内开始 手术后，第 1-5 天给予 5-FU 425 mg/m^2 静脉推注
其他名称：
手术后以 20mg/m^2 的剂量在第 1-5 天静脉推注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Dukes B3/C 病患者的 5 年总生存率
大体时间：每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到随机化后的第 15 年
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总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡或已知最后存活日期的时间。
Kaplan-Meier 方法用于估计 5 年 OS 率
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每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到随机化后的第 15 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Dukes B3/C 病患者的 5 年无病生存率
大体时间：每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到随机化后的第 15 年
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无病生存期 (DFS) 定义为从随机分组到复发、第二个浸润性原发癌或死亡的时间，以先发生者为准。
在已知没有 DFS 事件的最后一次疾病评估日期，对仍然活着且没有 DFS 事件的患者进行审查。
没有任何随访数据的患者在随机分配时被删失。
Kaplan-Meier 方法用于估计 5 年 DFS 率。
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每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到随机化后的第 15 年
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Dukes B2 病患者的 5 年总生存率
大体时间：每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到随机化后的第 15 年
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总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡或已知最后存活日期的时间。
Kaplan-Meier 方法用于估计 5 年 OS 率
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每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到随机化后的第 15 年
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Dukes B2 病患者的 5 年无病生存率
大体时间：每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到随机化后的第 15 年
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无病生存期 (DFS) 定义为从随机分组到复发、第二个浸润性原发癌或死亡的时间，以先发生者为准。
在已知没有 DFS 事件的最后一次疾病评估日期，对仍然活着且没有 DFS 事件的患者进行审查。
没有任何随访数据的患者在随机分配时被删失。
Kaplan-Meier 方法用于估计 5 年 DFS 率。
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每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直到随机化后的第 15 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Mary M. Kemeny, MD, FACS、SUNY at Stony Brook
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kemeny M, Ibrahim J, Benson AB, et al.: Post-operative complications of continuous infusion 5 FU following curative resection of colon cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A923, 260a, 1997.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E1292 (其他标识符：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- U10CA023318 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000078337 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 计划说明
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