Perioperative Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs, der chirurgisch entfernt werden kann

Zulassungskriterien für die Randomisierung:

Einschlusskriterien:

• Adenokarzinom des Dickdarms, dokumentiert durch Koloskopie oder Bariumeinlauf
• Der Tumor galt entweder als resektierbar oder wurde innerhalb von 24 Stunden vor der Studie vollständig reseziert
• Randomisierung innerhalb von 2 Wochen vor der Operation oder innerhalb von 24 Stunden nach der Operation erforderlich

• Nach der Operation randomisierte Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vollständige Resektion ohne Anzeichen einer Resterkrankung oder Fernmetastasen
  • Distaler Rand des Tumors oberhalb der peritonealen Spiegelung im Bereich des Rektums
  • Keine freie Perforation. Darmverschluss erlaubt
  • Vorläufige oder ergänzende Kolostomie erlaubt
• Gleichzeitige Registrierung für E3293 wird dringend empfohlen
• Ab 18 Jahren
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2

• Angemessene Organfunktion basierend auf den folgenden Tests innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung

  • Weiße Blutkörperchen (WBC) mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl
• Keine zweite Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer: oberflächlicher nicht-melanomatöser Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Fruchtbare Patienten müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Duale Primärtumoren
• Vorherige nichtmaligne systemische Erkrankung, die den Einsatz einer Chemotherapie ausschließen würde
• Schwanger oder stillend
• Vorheriges Fluorouracil
• Andere vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie für diese bösartige Erkrankung
• Vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie für diese bösartige Erkrankung

Zulassungskriterien für die erneute Registrierung für präoperativ randomisierte Patienten:

• Es muss eine pathologische Klassifizierung der Dukes-Krankheit B2, B3 oder C durch die beitragende Einrichtung vorliegen.
• Muss < 35 Tage nach der Operation erneut registriert werden.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
• Es muss eine vollständige Resektion ohne Anzeichen einer Resterkrankung oder Fernmetastasierung durchgeführt worden sein.
• Der distale Rand des Tumors darf nicht unter die Peritonealreflexion im Bereich des Rektums hinausragen.
• Einzelnes primäres Kolonkarzinom ohne freie Perforation nachgewiesen. Anspruchsberechtigt sind Patienten mit Darmverschluss. Eine vorläufige oder ergänzende Kolostomiedosis schließt die Aufnahme eines Patienten nicht aus.
• Leukozytenzahl > 3000/mm^3, Blutplättchen > 100.000/mm^3, ausreichende Nieren- (Serumkreatinin <= 2,0 mg/dl) und Leberfunktion (Bilirubin <= 2,0 mg/dl) innerhalb einer Woche vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie (Nur für Dukes-B3- und C-Patienten).

Zulassungskriterien für die erneute Registrierung für postoperativ randomisierte Patienten:

• Es muss eine pathologische Klassifizierung der Dukes-Krankheit B2, B3 oder C durch die beitragende Einrichtung vorliegen.
• Der Patient muss < 35 Tage nach der Operation erneut registriert werden.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
• Beginn der perioperativen Gabe von 5-FU, falls zugewiesen, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
• Leukozytenzahl > 3000/mm^3, Blutplättchen > 100.000/mm^3, ausreichende Nieren- (Serumkreatinin <= 2,0 mg/dl) und Leberfunktion (Bilirubin < = 2,0 mg/dl) innerhalb einer Woche vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie (Nur für Dukes-B3- und C-Patienten).