Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on paksusuolen syöpä, joka voidaan poistaa kirurgisesti

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Vaiheen III ryhmien välinen prospektiivinen satunnaistutkimus perioperatiivisesta 5-FU:sta parantavan resektion jälkeen, jota seuraa 5-FU/Leucovorin paksusuolensyöpäpotilaille

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja lääkkeiden antaminen eri tavoin voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko leikkaus tehokkaampi kemoterapian kanssa vai ilman paksusuolen syöpää.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla arvioitiin, voisiko perioperatiivinen 5-fluorourasiili (5-FU) -kemoterapia parantavan resektion jälkeen parantaa Duken B3- tai C- paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Sen määrittämiseksi, onko adjuvanttihoito viikon jatkuvalla 5-FU:lla annettuna 24 tunnin sisällä parantavasta paksusuolen resektiosta ja sen jälkeen 6 kuukauden ajan 5-FU/leukovoriinilla tehokasta taudista vapaan eloonjäämisen pidentämisessä ja kokonaiselossaoloajan lisäämisessä potilailla, joilla on Dukesin B3- tai C-koolonsyöpä verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan vain 5-FU/leukovoriinilla.

II. 1. Sen määrittämiseksi, vaikuttaako viikko perioperatiivisella jatkuvalla 5-FU:lla taudista vapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on Dukesin B2 paksusuolensyöpä.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, satunnaistettu vaiheen III tutkimus. Potilaille tehdään parantava paksusuolen resektio laparotomialla. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta suhteessa 1:1.

Käsivarsi I (perioperatiivinen 5-FU): 24 tunnin sisällä paksusuolen resektiosta potilaat saavat perioperatiivista 5-fluorourasiilia (5-FU) suonensisäisesti (IV) 24 tunnin ajan 7 päivän ajan.

Käsivarsi II (ei perioperatiivista 5-FU:ta): Potilaat eivät saa perioperatiivista fluorourasiilia.

Leikkauksen jälkeen potilaat, joilla on vaiheen I, IIA tai vaiheen IV paksusuolensyöpä, poistetaan välittömästi tutkimuksesta. Potilaat, joilla on vaiheen IIB, IIC tai III paksusuolensyöpä, rekisteröidään uudelleen 35 päivän kuluessa leikkauksesta. 21-35 päivää leikkauksen jälkeen potilaat, joilla on vaiheen IIC tai III sairaus, saavat leukovoriinikalsium IV -boluksen, jota seuraa välittömästi 5-FU IV -bolus päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 28 päivän välein yhteensä 6 kurssia ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vaiheen IIB sairaus, eivät saa adjuvanttia 5-FU:ta ja leukovoriinikalsiumia.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 15 vuoteen asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 800-2000 potilasta (vähintään 400 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 2-3 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

859

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Satunnaistamisen kelpoisuusehdot:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolonoskopialla tai bariumperäruiskeella dokumentoitu paksusuolen adenokarsinooma
  • Kasvain joko katsottiin resekoitavaksi tai se on leikattu kokonaan 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta
  • Vaaditaan satunnaistaminen 2 viikon sisällä ennen leikkausta tai 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen

  • Leikkauksen jälkeen satunnaistettujen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Täydellinen resektio suoritettu ilman merkkejä jäännössairaudesta tai etäpesäkkeistä
    • Kasvaimen distaalinen reuna peritoneaalisen heijastuksen yläpuolella peräsuolen alueella
    • Ei vapaata perforaatiota Suolitukos sallittu
    • Alustava tai täydentävä kolostomia sallittu
  • Samanaikainen rekisteröinti E3293:lle on erittäin suositeltavaa
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

  • Riittävä elimen toiminta seuraavien testien perusteella 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista

    • Valkosolut (WBC) vähintään 3000/mm^3
    • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
    • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
    • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Ei toista pahanlaatuista kasvainta 5 vuoden sisällä paitsi: pinnallinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksinkertaiset primaariset kasvaimet
  • Aiempi ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka estäisi kemoterapian käytön
  • Raskaana tai imettävänä
  • Aikaisempi fluorourasiili
  • Muu aiempi tai samanaikainen kemoterapia tämän pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
  • Aiempi tai samanaikainen sädehoito tämän pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon

Kelpoisuuskriteerit ennen leikkausta satunnaistettujen potilaiden uudelleenrekisteröintiin:

  • Osallistuvan laitoksen on oltava Dukesin B2-, B3- tai C-taudin patologinen luokitus.
  • On rekisteröitävä uudelleen < 35 päivää leikkauksen jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Täydellinen resektio on täytynyt tehdä ilman merkkejä jäännössairaudesta tai etäpesäkkeistä.
  • Kasvaimen distaalinen reuna ei saa ulottua peritoneaalisen heijastuksen alapuolelle peräsuolen alueella.
  • Yksittäinen primaarinen paksusuolen karsinooma ilman vapaata perforaatiota osoitettu. Potilaat, joilla on suolitukos, ovat tukikelpoisia. Alustava tai täydentävä kolostomiaannos ei estä potilaan pääsyä sisään.
  • Valkosolut > 3000/mm^3, verihiutaleet > 100 000/mm^3, riittävä munuaisten (seerumin kreatiniini <= 2,0 mg/dl) ja maksan toiminta (bilirubiini <= 2,0 mg/dl) viikon sisällä ennen adjuvanttikemoterapian aloittamista (Vain Dukesin B3- ja C-potilaille).

Kelpoisuuskriteerit uudelleenrekisteröintiin potilaille, jotka on satunnaistettu leikkauksen jälkeen:

  • Osallistuvan laitoksen on oltava Dukesin B2-, B3- tai C-taudin patologinen luokitus.
  • Potilas on rekisteröitävä uudelleen alle 35 päivää leikkauksen jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Aloitettiin perioperatiivinen 5-FU, jos määrätty, 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
  • WBC > 3000/mm^3, verihiutaleet > 100 000/mm^3, riittävä munuaisten (seerumin kreatiniini <= 2,0 mg/dl) ja maksan toiminta (bilirubiini < = 2,0 mg/dl) viikon sisällä ennen adjuvanttikemoterapian aloittamista (Vain Dukesin B3- ja C-potilaille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perioperatiivinen 5-FU

24 tunnin sisällä paksusuolen resektiosta potilaat saavat perioperatiivista fluorourasiilia suonensisäisesti (IV) 24 tunnin aikana 7 päivän ajan.

Leikkauksen jälkeen (alkaen 21-35 päivää leikkauksen jälkeen) 5-FU:ta annettiin annoksena 425 mg/m^2 IV push päivinä 1-5 ja leukovoriinikalsiumia annoksena 20 mg/m^2 IV-työntö päivinä 1-5
Lääke: fluorourasiili

Perioperatiivinen 5-FU: 600 mg/m^2/d x 7 päivää jatkuva IV, alkaen 24 tunnin sisällä leikkauksesta

Leikkauksen jälkeen 5-FU:ta annettiin 425 mg/m^2 IV push päivinä 1-5

Muut nimet:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Lääke: leukovoriinikalsium
annettu leikkauksen jälkeen annoksella 20mg/m^2 IV push päivinä 1-5
Muut nimet:
  • LV
  • Leukovoriini
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Foliinihappo
  • 5-formyylitetrahydrofolaatti
  • Citrovorum tekijä
Active Comparator: Ei perioperatiivista 5-FU:ta

Potilaat eivät saa perioperatiivista fluorourasiilia.

Leikkauksen jälkeen (alkaen 21-35 päivää leikkauksen jälkeen) 5-FU:ta annettiin annoksena 425 mg/m^2 IV push päivinä 1-5 ja leukovoriinikalsiumia annoksena 20 mg/m^2 IV-työntö päivinä 1-5
Lääke: fluorourasiili

Perioperatiivinen 5-FU: 600 mg/m^2/d x 7 päivää jatkuva IV, alkaen 24 tunnin sisällä leikkauksesta

Leikkauksen jälkeen 5-FU:ta annettiin 425 mg/m^2 IV push päivinä 1-5

Muut nimet:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Lääke: leukovoriinikalsium
annettu leikkauksen jälkeen annoksella 20mg/m^2 IV push päivinä 1-5
Muut nimet:
  • LV
  • Leukovoriini
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Foliinihappo
  • 5-formyylitetrahydrofolaatti
  • Citrovorum tekijä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste Dukesin B3/C-tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten vuosittain vuoteen 15 asti satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä elossa tiedossa olevasta päivämäärästä. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan 5-vuotiskäyttöastetta
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten vuosittain vuoteen 15 asti satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste potilailla, joilla on Dukesin B3/C-tauti
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten vuosittain vuoteen 15 asti satunnaistamisen jälkeen
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta uusiutumiseen, toiseen invasiiviseen primaariseen syöpään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Potilaat, jotka olivat vielä elossa ja joilla ei ollut DFS-tapahtumia, sensuroitiin viimeisenä sairauden arviointipäivänä, jonka tiedettiin olevan vapaa DFS-tapahtumista. Potilaat, joilla ei ollut seurantatietoja, sensuroitiin satunnaisesti. Viiden vuoden DFS-koron arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten vuosittain vuoteen 15 asti satunnaistamisen jälkeen
Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste Dukesin B2-tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten vuosittain vuoteen 15 asti satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä elossa tiedossa olevasta päivämäärästä. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan 5-vuotiskäyttöastetta
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten vuosittain vuoteen 15 asti satunnaistamisen jälkeen
Viiden vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste Dukesin B2-tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten vuosittain vuoteen 15 asti satunnaistamisen jälkeen
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta uusiutumiseen, toiseen invasiiviseen primaariseen syöpään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Potilaat, jotka olivat vielä elossa ja joilla ei ollut DFS-tapahtumia, sensuroitiin viimeisenä sairauden arviointipäivänä, jonka tiedettiin olevan vapaa DFS-tapahtumista. Potilaat, joilla ei ollut seurantatietoja, sensuroitiin satunnaisesti. Viiden vuoden DFS-koron arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten vuosittain vuoteen 15 asti satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
NSABP Foundation Inc
American College of Surgeons
SWOG Cancer Research Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mary M. Kemeny, MD, FACS, SUNY At Stony Brook

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Kemeny M, Ibrahim J, Benson AB, et al.: Post-operative complications of continuous infusion 5 FU following curative resection of colon cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A923, 260a, 1997.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E1292 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000078337 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa