Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia okołooperacyjna w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, który można usunąć chirurgicznie

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Intergrupowa prospektywnie randomizowana próba fazy III okołooperacyjnego podawania 5-FU po wyleczalnej resekcji, a następnie 5-FU/leukoworyny u pacjentów z rakiem okrężnicy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i podawanie leków na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy operacja jest bardziej skuteczna z chemioterapią lub bez niej w przypadku raka okrężnicy.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę, czy okołooperacyjna chemioterapia 5-fluorouracylem (5-FU) po resekcji prowadzącej do wyleczenia może poprawić całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby u pacjentów z rakiem okrężnicy Duke'a B3 lub C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie, czy terapia uzupełniająca polegająca na tygodniowym ciągłym podawaniu 5-FU w ciągu 24 godzin od radykalnej resekcji jelita grubego, a następnie 6-miesięcznym podawaniu 5-FU/leukoworyny jest skuteczna w wydłużeniu czasu przeżycia wolnego od choroby i zwiększeniu przeżycia całkowitego u pacjentów z Rak okrężnicy B3 lub C Dukesa w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie 5-FU/leukoworyną.

II. 1. Określenie, czy tydzień ciągłego podawania 5-FU w okresie okołooperacyjnym wpływa na przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie u pacjentów z rakiem okrężnicy Dukesa B2.

ZARYS: Jest to otwarte, randomizowane badanie III fazy. Pacjenci przechodzą leczniczą resekcję okrężnicy poprzez laparotomię. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion w stosunku 1:1.

Grupa I (okołooperacyjna 5-FU): W ciągu 24 godzin od resekcji okrężnicy pacjenci otrzymują okołooperacyjnie 5-fluorouracyl (5-FU) dożylnie (IV) przez 24 godziny przez 7 dni.

Ramię II (bez okołooperacyjnego 5-FU): Pacjenci nie otrzymują okołooperacyjnego fluorouracylu.

Po operacji pacjenci z rakiem okrężnicy w stadium I, stadium IIA lub IV są natychmiast usuwani z badania. Pacjenci z rakiem okrężnicy w stadium IIB, IIC lub III są ponownie rejestrowani w ciągu 35 dni po operacji. Począwszy od 21-35 dni po operacji, pacjenci w stadium IIC lub III otrzymują bolus leukoworyny wapniowej dożylnie, a następnie natychmiast bolus dożylny 5-FU w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 28 dni, łącznie 6 kursów, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci w stadium IIB nie otrzymują adiuwantu 5-FU i leukoworyny wapnia.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku do 15 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 800-2000 pacjentów (co najmniej 400 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2-3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

859

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji do randomizacji:

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak okrężnicy udokumentowany kolonoskopią lub wlewem z baru
  • Guz uznany za nadający się do resekcji lub całkowicie usunięty w ciągu 24 godzin przed badaniem
  • Wymagana jest randomizacja w ciągu 2 tygodni przed operacją lub w ciągu 24 godzin po operacji

  • Pacjenci zrandomizowani po operacji muszą spełniać następujące kryteria:

    • Wykonano całkowitą resekcję bez śladów choroby resztkowej lub przerzutów odległych
    • Dystalny margines guza powyżej odbicia otrzewnowego w okolicy odbytnicy
    • Brak wolnej perforacji Dozwolona niedrożność jelit
    • Dozwolona kolostomia wstępna lub uzupełniająca
  • Zdecydowanie zaleca się jednoczesną rejestrację dla E3293
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Odpowiednia czynność narządów w oparciu o następujące testy przeprowadzone w ciągu 2 tygodni przed randomizacją

    • Białe krwinki (WBC) co najmniej 3000/mm^3
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
    • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
    • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat z wyjątkiem: powierzchownego nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Płodne pacjentki muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Podwójne guzy pierwotne
  • Wcześniejsza niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, która wykluczałaby zastosowanie chemioterapii
  • W ciąży lub karmiące
  • Wcześniejszy fluorouracyl
  • Inna wcześniejsza lub równoczesna chemioterapia dla tego nowotworu złośliwego
  • Wcześniejsza lub jednoczesna radioterapia tego nowotworu

Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji pacjentów zrandomizowanych przed operacją:

  • Musi mieć patologiczną klasyfikację choroby Dukesa B2, B3 lub C przez instytucję wnoszącą wkład.
  • Konieczna ponowna rejestracja < 35 dni po operacji.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Całkowita resekcja musi zostać przeprowadzona bez śladów choroby resztkowej lub odległych przerzutów.
  • Dystalny brzeg guza nie może sięgać poniżej odbicia otrzewnowego w okolicy odbytnicy.
  • Wykazano pojedynczego pierwotnego raka okrężnicy bez wolnej perforacji. Kwalifikują się pacjenci z niedrożnością jelit. Wstępna lub uzupełniająca dawka kolostomii nie wyklucza wejścia pacjenta.
  • mieć WBC > 3000/mm^3, płytki krwi > 100 000/mm^3, prawidłową czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <= 2,0 mg/dl) i wątrobę (bilirubina <= 2,0 mg/dl), w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej (Tylko dla pacjentów Dukes B3 i C).

Kryteria kwalifikacji do ponownej rejestracji pacjentów zrandomizowanych po operacji:

  • Musi mieć patologiczną klasyfikację choroby Dukesa B2, B3 lub C przez instytucję wnoszącą wkład.
  • Pacjenta należy ponownie zarejestrować < 35 dni po operacji.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Rozpoczął okołooperacyjne podawanie 5-FU, jeśli został przypisany, w ciągu 24 godzin od operacji.
  • mieć WBC > 3000/mm^3, płytki krwi > 100 000/mm^3, prawidłową czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <= 2,0 mg/dl) i wątrobę (bilirubina < = 2,0 mg/dl), w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej (Tylko dla pacjentów Dukes B3 i C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okołooperacyjny 5-FU

W ciągu 24 godzin od resekcji okrężnicy pacjenci otrzymują w okresie okołooperacyjnym fluorouracyl dożylnie (IV) przez 24 godziny przez 7 dni.

Po operacji (początek 21-35 dni po operacji) podano 5-FU w dawce 425 mg/m^2 IV push w dniach 1-5 oraz leukoworynę wapniową w dawce 20 mg/m^2 IV push w dniach 1-5
Lek: fluorouracyl

Okołooperacyjne 5-FU: 600 mg/m^2/d x 7 dni ciągłe dożylne, rozpoczynające się w ciągu 24 godzin od operacji

Po operacji podano 5-FU w dawce 425 mg/m^2 IV push w dniach 1-5

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudeks
Lek: wapń leukoworyny
podawany po operacji w dawce 20mg/m^2 IV push w dniach 1-5
Inne nazwy:
  • LV
  • Leukoworyna
  • Lekki samochód dostawczy
  • Wellcovorin
  • Kwas foliowy
  • Tetrahydrofolian 5-formylu
  • Czynnik Citrovorum
Aktywny komparator: Brak okołooperacyjnego 5-FU

Pacjenci nie otrzymują fluorouracylu w okresie okołooperacyjnym.

Po operacji (początek 21-35 dni po operacji) podano 5-FU w dawce 425 mg/m^2 IV push w dniach 1-5 oraz leukoworynę wapniową w dawce 20 mg/m^2 IV push w dniach 1-5
Lek: fluorouracyl

Okołooperacyjne 5-FU: 600 mg/m^2/d x 7 dni ciągłe dożylne, rozpoczynające się w ciągu 24 godzin od operacji

Po operacji podano 5-FU w dawce 425 mg/m^2 IV push w dniach 1-5

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudeks
Lek: wapń leukoworyny
podawany po operacji w dawce 20mg/m^2 IV push w dniach 1-5
Inne nazwy:
  • LV
  • Leukoworyna
  • Lekki samochód dostawczy
  • Wellcovorin
  • Kwas foliowy
  • Tetrahydrofolian 5-formylu
  • Czynnik Citrovorum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni ogólny wskaźnik przeżycia u pacjentów z chorobą Dukesa B3/C
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku do 15 roku po randomizacji
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej daty przy życiu. Do oszacowania 5-letniego wskaźnika OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera
co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku do 15 roku po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z chorobą Dukesa B3/C
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku do 15 roku po randomizacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do nawrotu, drugiego inwazyjnego raka pierwotnego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Pacjenci, którzy wciąż żyli i nie mieli zdarzeń DFS, zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny choroby, o której wiadomo, że są wolni od zdarzeń DFS. Pacjenci bez żadnych danych kontrolnych zostali ocenzurowani przy losowym przydziale. Do oszacowania 5-letniego wskaźnika DFS wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku do 15 roku po randomizacji
5-letni ogólny wskaźnik przeżycia u pacjentów z chorobą Dukesa B2
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku do 15 roku po randomizacji
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej daty przy życiu. Do oszacowania 5-letniego wskaźnika OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera
co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku do 15 roku po randomizacji
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z chorobą Dukesa B2
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku do 15 roku po randomizacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do nawrotu, drugiego inwazyjnego raka pierwotnego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Pacjenci, którzy wciąż żyli i nie mieli zdarzeń DFS, zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny choroby, o której wiadomo, że są wolni od zdarzeń DFS. Pacjenci bez żadnych danych kontrolnych zostali ocenzurowani przy losowym przydziale. Do oszacowania 5-letniego wskaźnika DFS wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku do 15 roku po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
NSABP Foundation Inc
American College of Surgeons
SWOG Cancer Research Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary M. Kemeny, MD, FACS, SUNY at Stony Brook

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kemeny M, Ibrahim J, Benson AB, et al.: Post-operative complications of continuous infusion 5 FU following curative resection of colon cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A923, 260a, 1997.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1292 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000078337 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj