Quimioterapia perioperatória no tratamento de pacientes com câncer de cólon que pode ser removido cirurgicamente

Critérios de Elegibilidade para Randomização:

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do cólon documentado por colonoscopia ou enema opaco
• Tumor considerado ressecável ou totalmente ressecado nas 24 horas anteriores ao estudo
• Randomização dentro de 2 semanas antes da cirurgia ou dentro de 24 horas após a cirurgia necessária

• Os pacientes randomizados após a cirurgia devem atender aos seguintes critérios:

  • Ressecção completa realizada sem evidência de doença residual ou metástases distantes
  • Margem distal do tumor acima da reflexão peritoneal na área do reto
  • Sem perfuração livre Obstrução intestinal permitida
  • Colostomia preliminar ou complementar permitida
• Registro simultâneo para E3293 altamente recomendado
• 18 anos ou mais
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

• Função adequada do órgão com base nos seguintes testes dentro de 2 semanas antes da randomização

  • Glóbulo branco (WBC) pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
• Nenhuma segunda malignidade em 5 anos, exceto: câncer de pele superficial não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

• Tumores primários duplos
• Doença sistêmica não maligna prévia que impediria o uso de quimioterapia
• grávida ou amamentando
• Fluorouracilo prévio
• Outra quimioterapia prévia ou concomitante para esta malignidade
• Radioterapia prévia ou concomitante para esta malignidade

Critérios de Elegibilidade para Recadastramento de Pacientes Randomizados no Pré-operatório:

• Deve ter classificação patológica de doença de Dukes B2, B3 ou C pela instituição contribuinte.
• Deve ser registrado novamente < 35 dias após a cirurgia.
• Status de desempenho ECOG de 0-2.
• A ressecção completa deve ter sido realizada sem evidência de doença residual ou metástase à distância.
• A margem distal do tumor não deve se estender abaixo da reflexão peritoneal na área do reto.
• Carcinoma de cólon único primário sem perfuração livre demonstrado. Pacientes com obstrução intestinal são elegíveis. A dose de colostomia preliminar ou complementar não impede a entrada de um paciente.
• Apresentar leucócitos > 3.000/mm^3, plaquetas > 100.000/mm^3, função renal (creatinina sérica <= 2,0mg/dL) e hepática (bilirrubina <= 2,0mg/dL) adequadas dentro de uma semana antes do início da quimioterapia adjuvante (Somente para pacientes B3 e C da Dukes).

Critérios de elegibilidade para novo registro para pacientes randomizados no pós-operatório:

• Deve ter classificação patológica de doença de Dukes B2, B3 ou C pela instituição contribuinte.
• O paciente deve ser registrado novamente < 35 dias após a cirurgia.
• Status de desempenho ECOG de 0-2.
• Iniciou 5-FU perioperatório, se atribuído, dentro de 24 horas após a cirurgia.
• Ter leucócitos > 3.000/mm^3, plaquetas > 100.000/mm^3, função renal (creatinina sérica <= 2,0mg/dL) e hepática (bilirrubina < = 2,0mg/dL) adequadas dentro de uma semana antes do início da quimioterapia adjuvante (Somente para pacientes B3 e C da Dukes).