Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva, kterou lze chirurgicky odstranit

13. června 2023 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fáze III meziskupinová prospektivně randomizovaná studie s perioperačním 5-FU po kurativní resekci, následovaná 5-FU/leukovorinem pro pacienty s rakovinou tlustého střeva

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a podávání léků různými způsoby může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je operace u rakoviny tlustého střeva účinnější s chemoterapií nebo bez ní.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III zhodnotit, zda by perioperační chemoterapie 5-fluoruracilem (5-FU) po kurativní resekci mohla zlepšit celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s Dukeovým B3 nebo C karcinomem tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Zjistit, zda je adjuvantní terapie s jedním týdnem nepřetržitého 5-FU podávaného do 24 hodin po kurativní resekci tlustého střeva s následnou 6měsíční léčbou 5-FU/leukovorinem účinná při prodloužení přežití bez onemocnění a zvýšení celkového přežití u pacientů s Dukesova rakovina tlustého střeva B3 nebo C ve srovnání s pacienty, kteří jsou léčeni pouze 5-FU/leukovorinem.

II. 1. Zjistit, zda týden peroperační kontinuální 5-FU ovlivňuje přežití bez onemocnění a celkové přežití u pacientů s Dukesovou B2 rakovinou tlustého střeva.

PŘEHLED: Toto je otevřená, randomizovaná studie fáze III. Pacienti podstupují kurativní resekci tlustého střeva pomocí laparotomie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen v poměru 1:1.

Rameno I (peroperační 5-FU): Do 24 hodin po resekci tlustého střeva dostávají pacienti perioperačně 5-fluorouracil (5-FU) intravenózně (IV) po dobu 24 hodin po dobu 7 dnů.

Rameno II (žádná peroperační 5-FU): Pacienti nedostávají perioperační fluorouracil.

Po operaci jsou pacienti s rakovinou tlustého střeva ve stádiu I, stádiu IIA nebo stádiu IV okamžitě vyřazeni ze studie. Pacienti s rakovinou tlustého střeva stadia IIB, IIC nebo III jsou znovu registrováni do 35 dnů po operaci. Počínaje 21-35 dny po operaci dostávají pacienti s onemocněním stadia IIC nebo III IV bolus leukovorin kalcium bezprostředně následovaný bolusem 5-FU IV ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 28 dní v celkovém počtu 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s onemocněním stadia IIB nedostávají adjuvant 5-FU a leukovorin kalcium.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně až do 15 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 2-3 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 800–2 000 pacientů (nejméně 400 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

859

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti pro randomizaci:

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom tlustého střeva dokumentovaný kolonoskopií nebo bariovým klystýrem
  • Nádor buď považován za resekovatelný nebo zcela resekovaný během 24 hodin před studií
  • Vyžaduje se randomizace do 2 týdnů před operací nebo do 24 hodin po operaci

  • Pacienti randomizovaní po operaci musí splňovat následující kritéria:

    • Kompletní resekce provedena bez známek reziduálního onemocnění nebo vzdálených metastáz
    • Distální okraj tumoru nad peritoneálním odrazem v oblasti rekta
    • Žádná volná perforace Střevní obstrukce není povolena
    • Předběžná nebo doplňková kolostomie povolena
  • Důrazně se doporučuje souběžná registrace pro E3293
  • Věk 18 a více
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Přiměřená funkce orgánů na základě následujících testů během 2 týdnů před randomizací

    • Počet bílých krvinek (WBC) alespoň 3 000/mm^3
    • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
    • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
    • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Žádná druhá malignita do 5 let kromě: povrchové nemelanomatózní rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Plodné pacientky musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Duální primární nádory
  • Předchozí nezhoubné systémové onemocnění, které by vylučovalo použití chemoterapie
  • Těhotná nebo kojící
  • Předchozí fluorouracil
  • Jiná předchozí nebo souběžná chemoterapie této malignity
  • Předcházející nebo souběžná radioterapie této malignity

Kritéria způsobilosti pro přeregistraci pacientů randomizovaných před operací:

  • Musí mít patologickou klasifikaci Dukesovy nemoci B2, B3 nebo C přispívající institucí.
  • Musí být znovu zaregistrován < 35 dní po operaci.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Musí být provedena kompletní resekce bez známek reziduálního onemocnění nebo vzdálených metastáz.
  • Distální okraj nádoru nesmí zasahovat pod peritoneální odraz v oblasti rekta.
  • Byl prokázán jediný primární karcinom tlustého střeva bez volné perforace. Vhodné jsou pacienti se střevní obstrukcí. Předběžná nebo doplňková kolostomická dávka nevylučuje vstup pacienta.
  • Mít WBC > 3000/mm^3, krevní destičky > 100 000/mm^3, přiměřenou funkci ledvin (sérový kreatinin <= 2,0 mg/dl) a jater (bilirubin <= 2,0 mg/dl) během jednoho týdne před zahájením adjuvantní chemoterapie (Pouze pro Dukesovy pacienty B3 a C).

Kritéria způsobilosti pro přeregistraci pacientů randomizovaných po operaci:

  • Musí mít patologickou klasifikaci Dukesovy nemoci B2, B3 nebo C přispívající institucí.
  • Pacient musí být znovu registrován < 35 dní po operaci.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Zahájeno peroperační 5-FU, pokud je přiděleno, do 24 hodin po operaci.
  • Mít WBC > 3000/mm^3, krevní destičky > 100 000/mm^3, přiměřenou funkci ledvin (sérový kreatinin <= 2,0 mg/dl) a jater (bilirubin < = 2,0 mg/dl) během jednoho týdne před zahájením adjuvantní chemoterapie (Pouze pro Dukesovy pacienty B3 a C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peroperační 5-FU

Do 24 hodin po resekci tlustého střeva dostávají pacienti peroperační fluorouracil intravenózně (IV) po dobu 24 hodin po dobu 7 dnů.

Po operaci (začátek 21-35 dnů po operaci) byl 5-FU podán v dávce 425 mg/m^2 IV push ve dnech 1-5 a leukovorin kalcium v ​​dávce 20 mg/m^2 IV push ve dnech 1-5
Lék: fluorouracil

Peroperační 5-FU: 600 mg/m^2/d x 7 dní kontinuálně IV, začátek do 24 hodin po operaci

Po chirurgickém zákroku byl 5-FU podán 425 mg/m^2 IV push ve dnech 1-5

Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Lék: leukovorin vápníku
podávaný po operaci v dávce 20 mg/m^2 IV push ve dnech 1-5
Ostatní jména:
  • LV
  • Leukovorin
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Kyselina folinová
  • 5-formyltetrahydrofolát
  • Faktor citrovoru
Aktivní komparátor: Žádné peroperační 5-FU

Pacienti nedostávají žádný perioperační fluorouracil.

Po operaci (začátek 21-35 dnů po operaci) byl 5-FU podán v dávce 425 mg/m^2 IV push ve dnech 1-5 a leukovorin kalcium v ​​dávce 20 mg/m^2 IV push ve dnech 1-5
Lék: fluorouracil

Peroperační 5-FU: 600 mg/m^2/d x 7 dní kontinuálně IV, začátek do 24 hodin po operaci

Po chirurgickém zákroku byl 5-FU podán 425 mg/m^2 IV push ve dnech 1-5

Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Lék: leukovorin vápníku
podávaný po operaci v dávce 20 mg/m^2 IV push ve dnech 1-5
Ostatní jména:
  • LV
  • Leukovorin
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Kyselina folinová
  • 5-formyltetrahydrofolát
  • Faktor citrovoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá celková míra přežití u pacientů s Dukesovou chorobou B3/C
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně až do roku 15 po randomizaci
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního data známého naživu. K odhadu 5leté míry OS byla použita Kaplan-Meierova metoda
každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně až do roku 15 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá míra přežití bez onemocnění u pacientů s Dukesovou chorobou B3/C
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně až do roku 15 po randomizaci
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako doba od randomizace do recidivy, druhého invazivního primárního karcinomu nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Pacienti, kteří byli stále naživu a neměli žádné příhody DFS, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení onemocnění, o kterém bylo známo, že se u nich DFS příhody nevyskytovaly. Pacienti bez jakýchkoliv následných údajů byli cenzurováni náhodně. K odhadu 5leté míry DFS byla použita Kaplan-Meierova metoda.
každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně až do roku 15 po randomizaci
5letá celková míra přežití u pacientů s Dukesovou chorobou B2
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně až do roku 15 po randomizaci
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního data známého naživu. K odhadu 5leté míry OS byla použita Kaplan-Meierova metoda
každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně až do roku 15 po randomizaci
5letá míra přežití bez onemocnění u pacientů s Dukesovou chorobou B2
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně až do roku 15 po randomizaci
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako doba od randomizace do recidivy, druhého invazivního primárního karcinomu nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Pacienti, kteří byli stále naživu a neměli žádné příhody DFS, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení onemocnění, o kterém bylo známo, že se u nich DFS příhody nevyskytovaly. Pacienti bez jakýchkoliv následných údajů byli cenzurováni náhodně. K odhadu 5leté míry DFS byla použita Kaplan-Meierova metoda.
každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně až do roku 15 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
NSABP Foundation Inc
American College of Surgeons
SWOG Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary M. Kemeny, MD, FACS, SUNY At Stony Brook

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kemeny M, Ibrahim J, Benson AB, et al.: Post-operative complications of continuous infusion 5 FU following curative resection of colon cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A923, 260a, 1997.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E1292 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA023318 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000078337 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit