1次または2次寛解期の急性白血病患者の治療における骨髄移植
急性白血病治療のための未改変骨髄移植とT細胞除去同種HLA同一骨髄移植のランダム化試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 化学療法と骨髄移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を死滅させることができる可能性があります。
目的: 初回または二次寛解期の急性白血病患者の治療において、未治療または治療済みの骨髄を使用した骨髄移植の有効性を比較するためのランダム化第III相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: I. 無病生存率、移植後白血病再発率、移植片対宿主病の発生率と重症度、生着の質および造血再構成に関して、T 細胞枯渇型骨髄レスキューと非改変同種異系骨髄レスキューの有効性を比較する。 、および初回または二次寛解期の急性白血病患者における移植後の免疫再構成。
概要: これはランダム化された研究です。 患者は疾患（急性リンパ性白血病（ALL）対急性骨髄性白血病（AML））、および年齢（20歳以下対20歳以上）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 5 歳未満の患者はランダムにアーム I に割り当てられ、55 歳以上の患者はランダムにアーム II に割り当てられます。 アーム I: 患者は -7 日目から -4 日目まで全身放射線療法を受け、その後 -3 日目と -2 日目にシクロホスファミド IV を受けます。 患者は、0日目に2～4時間かけて同種骨髄移植（ABMT）IVを受けます。患者はまた、シクロスポリンとメトトレキサートによる標準的な移植片対宿主病の予防も受けます。 アーム II: 患者は、-9 日目から -6 日目に全身放射線療法を受け、-5 日目と -4 日目にチオテパ IV を受け、アーム I と同様にシクロホスファミドを受けます。患者は、0 日目に 15 分間かけて T 細胞除去 ABMT IV を受けます。 15歳以上の場合、30歳以上の女性ドナーまたは任意の年齢の男性ドナーから骨髄を採取する。また、-5日目と-4日目に6～8時間かけて抗胸腺細胞グロブリンIVを投与し、-5日目と-4日目に1日2回経口メチルプレドニゾロンを投与する移植片拒絶予防療法を受ける。 -4. 移植後2か月から、AMLおよびCNS疾患の既往歴のある成人患者、ALLのすべての成人患者、およびすべての小児患者（ALLおよびANLL）は、診断用腰椎穿刺によるシタラビンくも膜下腔内投与によるCNS白血病予防を受け、その後は毎月5日間投与される。数カ月（CNS白血病の既往歴のある患者では1年）。
予測される獲得数: 合計 128 人の患者がランダム化されます。 年間 35 人の患者数の予想増加率では、患者数の増加は 4 年以内に完了すると予想されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 以下のカテゴリーの急性白血病: 組織学的に記録された初回寛解 (CR1) または二次寛解 (CR2) の ANLL 患者。CR1 の小児 ANLL 患者は、プロトコル CCG-2891 に登録されていないことが条件。以下の高リスクの特徴： 発症時の白血球が 50,000/mm3 を超えている（小児患者では 200,000/mm3） フローサイトメトリーで測定した低倍数性 転座 t(9;22)、t(4;11)、および t(8) を伴う偽二倍体;14) 導入療法の 4 週間後まで CR が達成されない CR2 の ALL は、再発時期に関係なく、最初の寛解後に骨髄内で再発した CR1 または CR2、すなわち、患者はFABの形態学および組織化学的特徴に基づいてリンパ芽球性または骨髄芽球性として分類される 成人急性未分化白血病（リンパ系または骨髄系の分化の証拠がない）およびCR1またはCR2のこのカテゴリーの患者は個別に分析される CRは、移植時に白血病の証拠がないと定義される正常細胞性骨髄吸引液で確認された通り、5％以下の芽球を含む正常細胞骨髄穿刺は、細胞減少の2週間以内に行われる すべてのALL患者およびリスクのあるANLL患者において、細胞減少の開始前2週間以内に正常な診断用LPまたはオンマヤリザーバータップが必要であるCNS 疾患の場合 移植時に髄外疾患がないこと HLA が同一で、MLC に適合する関連ドナーが必要である ドナーは健康で、全身麻酔とドナー手順を受ける意欲がある必要がある T 細胞枯渇の場合、ドナーは 15 ml の量を摂取できる必要がある/kg 患者の体重を安全に採取
患者の特徴: 年齢: 任意の年齢 (無作為化の対象となる 5 ～ 55 歳) パフォーマンス ステータス: カルノフスキー (またはランスキー) 70 ～ 100% 平均余命: 8 週間以上 造血: 疾患の特徴を参照 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dl 未満SGOTが正常値の上限（ULN）の3倍以下（両方のパラメータが移植前少なくとも4週間安定） 腎臓：クレアチニンがULNの2倍未満で移植前少なくとも4週間安定、またはクレアチニンクリアランスが少なくとも70 mL/min 心血管: 心エコー図で 28% を超える短縮率 (仰臥位自転車エルゴメーターでストレスに反応して FS が増加した場合は 23 ～ 28%) 心エコー図または MUGA で LVEF 以上 50% その他: 移植時の臨床状態は良好手術のリスクを著しく高める医学的問題がないこと 移植時に感染症がないこと 妊娠または授乳中ではないこと
以前の併用療法: 疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Farid Boulad, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 93-045
- CDR0000078464 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H93-0293
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