- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002534
Przeszczep szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką w pierwszej lub drugiej remisji
RANDOMIZOWANE PRÓBNE PRZESZCZEPANIE SZPIKU KOSTNEGO NIEMODYFIKOWANYM W KONTRA Z WYKORZYSTANYM ALLOGENOWYM HLA-IDENTYCZNYM SZPIKIEM KOSTNYM W LECZENIU OSTRYCH BIAŁACZEK
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie chemioterapii z przeszczepem szpiku kostnego może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności przeszczepu szpiku kostnego z wykorzystaniem nieleczonego lub leczonego szpiku kostnego w leczeniu chorych na ostrą białaczkę w pierwszej lub drugiej remisji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: cyklofosfamid
- Lek: cytarabina
- Lek: metyloprednizolon
- Lek: tiotepa
- Biologiczny: globulina antytymocytarna
- Procedura: allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
- Promieniowanie: terapia elektronowa o niskim LET
- Promieniowanie: terapia fotonowa o niskim LET
- Procedura: przeszczep szpiku kostnego metodą in vitro
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie skuteczności ratowania allogenicznego szpiku zubożonego w limfocyty T i niezmodyfikowanego w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby, częstości nawrotów białaczki po przeszczepie, częstości występowania i ciężkości choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, jakości wszczepienia i odbudowy układu krwiotwórczego oraz immunorekonstytucja po przeszczepie u pacjentów z ostrą białaczką w pierwszej lub drugiej remisji.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani według choroby (ostra białaczka limfatyczna (ALL) vs ostra białaczka szpikowa (AML) i wieku (20 i poniżej vs powyżej 20). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Pacjenci w wieku poniżej 5 lat są nielosowo przydzielani do ramienia I, a pacjenci w wieku powyżej 55 lat są nielosowo przydzielani do ramienia II. Ramię I: Pacjenci otrzymują radioterapię całego ciała w dniach -7 do -4, a następnie cyklofosfamid IV w dniach -3 i -2. Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep szpiku kostnego (ABMT) IV w ciągu 2-4 godzin w dniu 0. Pacjenci otrzymują również standardową profilaktykę choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi za pomocą cyklosporyny i metotreksatu. Ramię II: Pacjenci otrzymują radioterapię całego ciała w dniach -9 do -6, tiotepę dożylnie w dniach -5 i -4 oraz cyklofosfamid jak w Ramie I. Pacjenci poddawani są ABMT IV z wyczerpaniem limfocytów T w dniu 0 przez 15 minut. w wieku 15 lat otrzymujący szpik kostny od dawców płci żeńskiej w wieku powyżej 30 lat lub od dawców płci męskiej w dowolnym wieku otrzymują również profilaktykę odrzucania przeszczepu składającą się z dożylnego podania globuliny antytymocytowej przez 6-8 godzin w dniach -5 i -4 oraz doustnego metyloprednizolonu dwa razy dziennie w dniach -5 oraz -4. Począwszy od 2 miesięcy po transplantacji, dorośli pacjenci z AML i chorobą OUN w wywiadzie, wszyscy dorośli pacjenci z ALL oraz wszyscy pacjenci pediatryczni (ALL i ANLL) otrzymują profilaktykę białaczki OUN cytarabiną dokanałowo z diagnostycznym nakłuciem lędźwiowym, a następnie co miesiąc przez 5 miesięcy (1 rok u pacjentów z białaczką OUN w wywiadzie).
PRZEWIDYWANA LICZBA: W sumie 128 pacjentów zostanie zrandomizowanych. Przy przewidywanym tempie naliczania 35 pacjentów rocznie oczekuje się, że naliczanie zostanie zakończone w ciągu 4 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Ostre białaczki w następujących kategoriach: Histologicznie udokumentowane ANLL w pierwszej remisji (CR1) lub drugiej remisji (CR2) Pediatryczni pacjenci z ANLL w CR1 kwalifikujący się pod warunkiem, że nie są zapisani w protokole CCG-2891 ALL w CR1 z co najmniej 1 z następujące cechy wysokiego ryzyka: liczba białych krwinek przy wartości powyżej 50 000/mm3 (200 000/mm3 u dzieci) hipoploidalność mierzona metodą cytometrii przepływowej pseudodiploidalność z translokacjami t(9;22), t(4;11) i t(8 ;14) CR uzyskana dopiero po 4 tygodniach terapii indukcyjnej ALL w CR2 z nawrotem w szpiku kostnym po pierwszej remisji niezależnie od czasu nawrotu Ostra białaczka bifenotypowa (mieszana linia mieloidalna i limfoidalna w momencie wystąpienia) w CR1 lub CR2, tj. , pacjenci sklasyfikowani jako limfoblastyczni lub mieloblastyczni na podstawie morfologii FAB i cech histochemicznych Ostra białaczka niezróżnicowana u dorosłych (brak dowodów na różnicowanie limfoidalne lub szpikowe) oraz w CR1 lub CR2 Pacjenci w tej kategorii są analizowani oddzielnie CR zdefiniowana jako brak dowodów na białaczkę w momencie przeszczepu jak udokumentowano na podstawie aspiratu szpiku kostnego zawierającego nie więcej niż 5% blastów nie więcej niż 2 tygodnie przed cytoredukcją Wymagana normalna diagnostyka LP lub nakłucie zbiornika Ommaya nie więcej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem cytoredukcji u wszystkich pacjentów z ALL oraz u pacjentów z ANLL z grupy ryzyka w przypadku choroby OUN Brak choroby pozaszpikowej w czasie przeszczepu Wymagany dawca spokrewniony z identycznym HLA, zgodny z MLC Dawca musi być zdrowy i chętny do poddania się znieczuleniu ogólnemu i procedury dawstwa W przypadku wyczerpania komórek T, dawca powinien mieć objętość 15 ml /kg masy ciała pacjenta bezpiecznie zebrane
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: dowolny wiek (od 5 do 55 kwalifikuje się do randomizacji) Stan sprawności: Karnofsky'ego (lub Lansky'ego) 70-100% Oczekiwana długość życia: powyżej 8 tygodni Układ krwiotwórczy: patrz Charakterystyka choroby Wątroba: bilirubina poniżej 1,5 mg/dl SGOT nie większy niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (oba parametry stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed przeszczepem) Nerki: Kreatynina poniżej 2-krotności GGN i stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed przeszczepem LUB Klirens kreatyniny co najmniej 70 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Frakcyjne skrócenie większe niż 28% w badaniu echokardiograficznym (23-28%, jeśli FS wzrasta w odpowiedzi na stres na ergometrze rowerowym w pozycji leżącej) LVEF co najmniej 50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA Inne: W dobrym stanie klinicznym w momencie przeszczepu bez problemów zdrowotnych, które znacząco zwiększałyby ryzyko zabiegu. Brak infekcji w czasie przeszczepu. Nie jestem w ciąży ani nie karmię piersią
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Farid Boulad, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego w remisji
- ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego w remisji
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- ostra białaczka szpikowa dorosłych w remisji
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego
- ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych w remisji
- nawracająca ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego
- ostra białaczka niezróżnicowana
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Metyloprednizolon
- Cyklofosfamid
- Cytarabina
- Tiotepa
- Serum antylimfocytarne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 93-045
- CDR0000078464 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H93-0293
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .