Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация костного мозга в лечении больных острым лейкозом в первой и второй ремиссии

24 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ АЛЛОГЕННОЙ HLA-ИДЕНТИЧНОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИИ КОСТНОГО МОЗГА НЕМОДИФИЦИРОВАННОЙ ПРОТИВ Т-КЛЕТОЧНОЙ ИСТОЧНИКИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОСТРОГО ЛЕЙКОЗА

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание химиотерапии с трансплантацией костного мозга может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование III фазы для сравнения эффективности трансплантации костного мозга с использованием необработанного или обработанного костного мозга при лечении пациентов с острым лейкозом в первой или второй ремиссии.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность восстановления костного мозга с истощением Т-клеток и немодифицированного аллогенного костного мозга в отношении безрецидивной выживаемости, частоты рецидивов лейкемии после трансплантации, частоты и тяжести реакции «трансплантат против хозяина», качества приживления трансплантата и восстановления кроветворения. и восстановление иммунитета после трансплантации у пациентов с острым лейкозом в первой или второй ремиссии.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от заболевания (острый лимфоцитарный лейкоз (ОЛЛ) против острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) и возраста (20 лет и младше против 20 лет). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Пациенты в возрасте до 5 лет неслучайно распределяются в группу I, а лица старше 55 лет неслучайно распределяются в группу II. Группа I: пациенты получают лучевую терапию всего тела в дни с -7 по -4, а затем циклофосфамид внутривенно в дни -3 и -2. Пациентам проводят аллогенную трансплантацию костного мозга (АКМТ) внутривенно в течение 2-4 часов в день 0. Пациенты также получают стандартную профилактику реакции «трансплантат против хозяина» с помощью циклоспорина и метотрексата. Группа II: пациенты получают лучевую терапию всего тела в дни с -9 по -6, тиотепа внутривенно в дни -5 и -4 и циклофосфамид, как в группе I. Пациенты проходят ABMT с истощением Т-клеток IV в течение 15 минут в день 0. в возрасте 15 лет, получающих костный мозг от доноров-женщин старше 30 лет или от доноров-мужчин любого возраста, также получают профилактику отторжения трансплантата, состоящую из антитимоцитарного глобулина IV в течение 6-8 часов в дни -5 и -4 и перорального метилпреднизолона два раза в день в дни -5 и -4. Через 2 месяца после трансплантации взрослые пациенты с ОМЛ и заболеваниями ЦНС в анамнезе, все взрослые пациенты с ОЛЛ и все педиатрические пациенты (ОЛЛ и АНЛЛ) получают профилактику лейкемии ЦНС цитарабином интратекально с диагностической люмбальной пункцией, а затем ежемесячно в течение 5 месяцев (1 год у пациентов с лейкемией ЦНС в анамнезе).

ПРОГНОЗ: Всего будет рандомизировано 128 пациентов. При ожидаемом уровне набора 35 пациентов в год ожидается, что набор будет завершен через 4 года.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Острые лейкозы в следующих категориях: Гистологически подтвержденный ANLL в первой ремиссии (CR1) или второй ремиссии (CR2) Педиатрические пациенты с ANLL в CR1, соответствующие критериям, при условии, что они не включены в протокол CCG-2891 ВСЕ в CR1, имеющие по крайней мере 1 из следующие признаки высокого риска: количество лейкоцитов при поступлении более 50 000/мм3 (200 000/мм3 у детей) гипоплоидия по данным проточной цитометрии псевдодиплоидия с транслокациями t(9;22), t(4;11) и t(8 ;14) ПР достигается только через 4 недели индукционной терапии. ОЛЛ в ПР2, который рецидивировал в костном мозге после первой ремиссии независимо от времени рецидива. , пациенты, классифицированные как лимфобластные или миелобластные на основании морфологии FAB и признаков гистохимии Острый недифференцированный лейкоз у взрослых (без признаков лимфоидной или миелоидной дифференцировки) и в CR1 или CR2 Пациенты в этой категории анализируются отдельно CR определяется как отсутствие признаков лейкоза во время трансплантации что подтверждается нормоцеллюлярным аспиратом костного мозга, содержащим не более 5% бластов, не более чем за 2 недели до циторедукции Нормальная диагностическая LP или пункция резервуара Оммая требуется не более чем за 2 недели до начала циторедукции у ВСЕХ пациентов и у пациентов с ANLL в группе риска для заболевания ЦНС Отсутствие экстрамедуллярного заболевания во время трансплантации Требуется HLA-идентичный, MLC-совместимый родственный донор Донор должен быть здоров и готов пройти общую анестезию и процедуру донорства Для истощения Т-клеток донор должен иметь объем 15 мл /кг массы тела пациента, собранной безопасно

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: Любой возраст (от 5 до 55 лет для рандомизации) Общий статус: Карновский (или Лански) 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Более 8 недель Кроветворная система: см. Характеристики заболевания Печеночная система: билирубин менее 1,5 мг/дл SGOT не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ULN) (оба параметра стабильны в течение как минимум 4 недель до трансплантации) Почки: креатинин менее чем в 2 раза превышает ULN и стабилен в течение как минимум 4 недель до трансплантации ИЛИ Клиренс креатинина не менее 70 мл/мин Сердечно-сосудистые: фракционное укорочение более 28% на эхокардиограмме (23-28%, если ФС увеличивается в ответ на нагрузку на велоэргометре в положении лежа) ФВ ЛЖ не менее 50% на эхокардиограмме или MUGA Другое: В хорошем клиническом состоянии на момент трансплантации без медицинских проблем, которые значительно увеличили бы риск процедуры; без инфекции во время трансплантации; без беременности или кормления грудью.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. характеристики заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Farid Boulad, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1993 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 93-045
  • CDR0000078464 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H93-0293

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться