Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met acute leukemie in eerste of tweede remissie

24 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

EEN GERANDOMISEERDE PROEF VAN ONGEMODIFICEERDE VERSUS T-CEL VERBREKENDE ALLOGENE HLA-IDENTIEKE BEENMERGTRANSPLANTATIE VOOR DE BEHANDELING VAN ACUTE LEUKEMIE

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Door chemotherapie te combineren met beenmergtransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van beenmergtransplantatie met onbehandeld of behandeld beenmerg te vergelijken bij de behandeling van patiënten met acute leukemie in eerste of tweede remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van T-cel-depletie versus ongewijzigde allogene beenmergredding met betrekking tot ziektevrije overleving, leukemie-terugvalpercentage na transplantatie, incidentie en ernst van graft-versus-host-ziekte, kwaliteit van implantatie en hematopoëtische reconstitutie en immunoreconstitutie na transplantatie bij patiënten met acute leukemie in eerste of tweede remissie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar ziekte (acute lymfatische leukemie (ALL) versus acute myeloïde leukemie (AML) en leeftijd (20 en jonger versus ouder dan 20). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Patiënten jonger dan 5 jaar worden niet willekeurig toegewezen aan arm I en patiënten ouder dan 55 jaar worden niet willekeurig toegewezen aan arm II. Arm I: Patiënten krijgen radiotherapie van het hele lichaam op dag -7 tot en met -4, gevolgd door cyclofosfamide IV op dag -3 en -2. Patiënten ondergaan allogene beenmergtransplantatie (ABMT) IV gedurende 2-4 uur op dag 0. Patiënten krijgen ook standaard profylaxe van graft-versus-hostziekte met ciclosporine en methotrexaat. Arm II: Patiënten krijgen radiotherapie van het hele lichaam op dag -9 tot en met -6, thiotepa IV op dag -5 en -4, en cyclofosfamide zoals in arm I. Patiënten ondergaan T-cel-verarmde ABMT IV gedurende 15 minuten op dag 0. leeftijd 15 die beenmerg krijgen van vrouwelijke donoren ouder dan 30 jaar of van mannelijke donoren van welke leeftijd dan ook ontvangen transplantaatafstotingsprofylaxe bestaande uit antithymocytglobuline IV gedurende 6-8 uur op dag -5 en -4 en oraal methylprednisolon tweemaal daags op dag -5 en -4. Vanaf 2 maanden na de transplantatie krijgen volwassen patiënten met AML en een voorgeschiedenis van CZS-ziekte, alle volwassen patiënten met ALL en alle pediatrische patiënten (ALL en ANLL) CZS-leukemieprofylaxe met cytarabine intrathecaal met de diagnostische lumbaalpunctie en vervolgens maandelijks gedurende 5 maanden (1 jaar bij patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-leukemie).

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 128 patiënten worden gerandomiseerd. Bij een verwacht opbouwpercentage van 35 patiënten/jaar zal de opbouw naar verwachting in 4 jaar worden afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Acute leukemieën in de volgende categorieën: Histologisch gedocumenteerde ANLL in eerste remissie (CR1) of tweede remissie (CR2) Pediatrische ANLL-patiënten in CR1 komen in aanmerking op voorwaarde dat ze niet zijn ingeschreven volgens protocol CCG-2891 ALL in CR1 en zich presenteren met ten minste 1 van de volgende risicovolle kenmerken: WBC bij presentatie groter dan 50.000/mm3 (200.000/mm3 bij pediatrische patiënten) Hypoploïdie zoals gemeten met flowcytometrie Pseudodiploïdie met translocaties t(9;22), t(4;11) en t(8 ;14) CR pas bereikt na 4 weken inductietherapie ALL bij CR2 met recidief in het beenmerg na een eerste remissie ongeacht het tijdstip van recidief Acute bifenotypische leukemie (gemengde myeloïde en lymfoïde afstamming bij presentatie) in CR1 of CR2, d.w.z. , patiënten geclassificeerd als lymfoblastisch of myeloblastisch op basis van FAB-morfologie en histochemische kenmerken Volwassen acute ongedifferentieerde leukemie (geen bewijs van lymfoïde of myeloïde differentiatie) en in CR1 of CR2 Patiënten in deze categorie worden afzonderlijk geanalyseerd CR gedefinieerd als geen bewijs van leukemie op het moment van transplantatie zoals gedocumenteerd door normocellulair beenmergaspiraat met niet meer dan 5% blasten niet meer dan 2 weken voorafgaand aan cytoreductie Normale diagnostische LP- of Ommaya-reservoiraftap vereist niet meer dan 2 weken voorafgaand aan start van cytoreductie bij alle ALL-patiënten en bij ANLL-risicopatiënten voor CZS-ziekte Geen extramedullaire ziekte op het moment van transplantatie HLA-identieke, MLC-compatibele verwante donor vereist Donor moet gezond zijn en bereid om algemene anesthesie en donatieprocedure te ondergaan Voor T-celdepletie moet de donor een volume van 15 ml kunnen hebben / kg lichaamsgewicht patiënt veilig geoogst

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: elke leeftijd (5 tot 55 jaar om in aanmerking te komen voor randomisatie) Prestatiestatus: Karnofsky (of Lansky) 70-100% Levensverwachting: langer dan 8 weken Hematopoëtisch: zie ziektekenmerken Lever: bilirubine minder dan 1,5 mg/dl SGOT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (beide parameters stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan transplantatie) Nier: Creatinine minder dan 2 keer ULN en stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan transplantatie OF Creatinineklaring ten minste 70 ml/min Cardiovasculair: Fractionele verkorting meer dan 28% op echocardiogram (23-28% als FS toeneemt als reactie op stress op liggende fietsergometer) LVEF ten minste 50% op echocardiogram of MUGA Overig: In goede klinische toestand op het moment van transplantatie zonder medische problemen die het risico van de procedure aanzienlijk zouden verhogen Geen infectie op het moment van transplantatie Niet zwanger of borstvoeding gevend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Farid Boulad, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 93-045
  • CDR0000078464 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H93-0293

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren