Benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med akutt leukemi i første eller andre remisjon
ET RANDOMISERT FORSØK AV UMODIFISERT VERSUS T-CELLUTARMET ALLOGENE HLA-IDENTISK BENMERGSTRANSPLANTASJON FOR BEHANDLING AV AKUTTE LEUKEMIER
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med benmargstransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av benmargstransplantasjon ved bruk av ubehandlet eller behandlet benmarg ved behandling av pasienter med akutt leukemi i første eller andre remisjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign effekten av T-celle-utarmet vs umodifisert allogen margredning med hensyn til sykdomsfri overlevelse, post-transplantasjon leukemi tilbakefallsrate, forekomst og alvorlighetsgrad av graft-versus-host-sykdom, kvaliteten på engraftment og hematopoetisk rekonstitusjon , og immunrekonstitusjon etter transplantasjon hos pasienter med akutt leukemi i første eller andre remisjon.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter sykdom (akutt lymfatisk leukemi (ALL) vs akutt myeloid leukemi (AML), og alder (20 og under vs over 20). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Pasienter under 5 år tildeles ikke tilfeldig arm I og de over 55 år tildeles ikke tilfeldig arm II. Arm I: Pasienter får strålebehandling av hele kroppen på dag -7 til -4 etterfulgt av cyklofosfamid IV på dag -3 og -2. Pasienter gjennomgår allogen benmargstransplantasjon (ABMT) IV over 2-4 timer på dag 0. Pasienter får også standard graft vs host sykdomsprofylakse med ciklosporin og metotreksat. Arm II: Pasienter får total kroppsstrålebehandling på dag -9 til -6, tiotepa IV på dag -5 og -4, og cyklofosfamid som i arm I. Pasienter gjennomgår T-celle-depletert ABMT IV i løpet av 15 minutter på dag 0. Pasienter over alder 15 som mottar benmarg fra kvinnelige donorer over 30 år eller fra mannlige donorer i alle aldre får også transplantatavstøtningsprofylakse bestående av antitymocytt globulin IV over 6-8 timer på dag -5 og -4 og oral metylprednisolon to ganger daglig på dag -5 og -4. Fra og med 2 måneder etter transplantasjon får voksne pasienter med AML og tidligere CNS-sykdom, alle voksne pasienter med ALL og alle pediatriske pasienter (ALL og ANLL) CNS-leukemiprofylakse med cytarabin intratekalt med den diagnostiske lumbalpunksjonen og deretter månedlig i 5 måneder (1 år hos pasienter med tidligere CNS-leukemi).
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 128 pasienter skal randomiseres. Ved en forventet opptjeningsprosent på 35 pasienter/år forventes opptjening å være fullført om 4 år.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMSKRAKTERISTIKA: Akutte leukemier i følgende kategorier: Histologisk dokumentert ANLL i første remisjon (CR1) eller andre remisjon (CR2) Pediatriske ANLL-pasienter i CR1 kvalifisert forutsatt at de ikke er registrert på protokoll CCG-2891 ALL i CR1 med minst 1 av følgende høyrisikotrekk: WBC ved presentasjon større enn 50 000/mm3 (200 000/mm3 hos pediatriske pasienter) Hypoploidi målt ved flowcytometri Pseudodiploidi med translokasjoner t(9;22), t(4;11) og t(8) ;14) CR ikke oppnådd før etter 4 uker med induksjonsterapi ALL i CR2 som har fått tilbakefall i benmargen etter en første remisjon uavhengig av tilbakefallstid Akutt bifenotypisk leukemi (blandet myeloid og lymfoid avstamning ved presentasjon) i CR1 eller CR2, dvs. , pasienter klassifisert som lymfoblastiske eller myeloblastiske basert på FAB-morfologi og histokjemitrekk Adult akutt udifferensiert leukemi (ingen tegn på lymfoid eller myeloid differensiering) og i CR1 eller CR2 Pasienter i denne kategorien analyseres separat CR definert som ingen tegn på leukemi ved transplantasjonstidspunktet som dokumentert av normocellulært benmargsaspirat som ikke inneholder mer enn 5 % blaster ikke mer enn 2 uker før cytoreduksjon Normal diagnostisk LP- eller Ommaya-reservoartap kreves ikke mer enn 2 uker før start av cytoreduksjon hos alle ALL-pasienter og hos ANLL-pasienter i risikogruppen for CNS-sykdom Ingen ekstramedullær sykdom ved transplantasjonstidspunktet HLA-identisk, MLC-kompatibel relatert donor kreves. Donor må være frisk og villig til å gjennomgå generell anestesi og donasjonsprosedyre For T-celleutarming bør donor kunne ha et volum på 15 ml /kg pasientens kroppsvekt høstet trygt
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Alle aldre (5 til 55 for å være kvalifisert for randomisering) Ytelsesstatus: Karnofsky (eller Lansky) 70-100 % Forventet levealder: Større enn 8 uker Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristika Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dl SGOT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (begge parametere stabile i minst 4 uker før transplantasjon) Nyre: Kreatinin mindre enn 2 ganger ULN og stabil i minst 4 uker før transplantasjon ELLER Kreatininclearance minst 70 mL/min Kardiovaskulær: Fraksjonell forkorting større enn 28 % på ekkokardiogram (23-28 % hvis FS øker som en respons på stress på liggende sykkelergometer) LVEF minst 50 % på ekkokardiogram eller MUGA Annet: I god klinisk tilstand ved transplantasjonstidspunktet uten medisinske problemer som vil øke risikoen for prosedyren betydelig. Ingen infeksjon på tidspunktet for transplantasjon Ikke gravid eller ammende
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Farid Boulad, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- akutt lymfatisk leukemi hos barn i remisjon
- barndom akutt myeloid leukemi i remisjon
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- akutt myeloid leukemi hos voksne i remisjon
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos barn
- akutt lymfatisk leukemi hos voksne i remisjon
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen
- akutt udifferensiert leukemi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Metylprednisolon
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Thiotepa
- Antilymfocyttserum
Andre studie-ID-numre
- 93-045
- CDR0000078464 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H93-0293
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .