Luuytimen transplantaatio hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa
SATUNNAISTUETTU KOE MUOKKAAMATON VERSUS T-SOLU POISTETTU ALLOGEENINEN HLA-IDENTTISINEN luuytimen siirto Akuutin leukemian hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen luuytimen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin hoitamatonta tai käsiteltyä luuydintä käyttävän luuytimensiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on akuutti leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa T-soluista tyhjennetyn ja modifioimattoman allogeenisen luuytimen pelastuksen tehokkuutta suhteessa taudista vapaaseen eloonjäämiseen, transplantaation jälkeiseen leukemian uusiutumisen määrään, graft-versus-host -sairauden esiintymiseen ja vaikeusasteeseen, siirteen laatuun ja hematopoieettiseen palautumiseen ja immunorekonstituutio elinsiirron jälkeen potilailla, joilla on akuutti leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan sairauden mukaan (akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL) vs. akuutti myelooinen leukemia (AML) ja ikä (20-vuotiaat ja alle 20-vuotiaat). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Alle 5-vuotiaat potilaat määrätään ei-satunnaisesti ryhmään I ja yli 55-vuotiaat potilaat ei-satunnaisesti ryhmään II. Käsivarsi I: Potilaat saavat koko kehon sädehoitoa päivinä -7 - -4, jota seuraa syklofosfamidi IV päivinä -3 ja -2. Potilaille tehdään allogeeninen luuydinsiirto (ABMT) IV 2-4 tunnin ajan päivänä 0. Potilaat saavat myös tavallista siipi- isäntätautien estohoitoa syklosporiinilla ja metotreksaatilla. Käsivarsi II: Potilaat saavat koko kehon sädehoitoa päivinä -9 - -6, tiotepa IV päivinä -5 ja -4 ja syklofosfamidia kuten ryhmässä I. Potilaille tehdään T-soluista tyhjentynyt ABMT IV 15 minuutin ajan päivänä 0. Potilaat yli 15-vuotiaat, jotka saavat luuydintä yli 30-vuotiailta naisluovuttajilta tai minkä ikäisiltä miesluovuttajilta saavat myös siirteen hyljintäprofylaksia, joka koostuu antitymosyyttiglobuliini IV:stä 6-8 tunnin ajan päivinä -5 ja -4 ja oraalista metyyliprednisolonia kahdesti päivässä päivinä -5 ja -4 -4. 2 kuukautta elinsiirron jälkeen aikuiset potilaat, joilla on AML ja joilla on aiemmin ollut keskushermostosairaus, kaikki aikuispotilaat, joilla on ALL ja kaikki lapsipotilaat (ALL ja ANLL) saavat keskushermoston leukemian estolääkityksen sytarabiinilla intratekaalisesti diagnostisen lannepunktion kanssa ja sitten kuukausittain 5 kuukautta (1 vuosi potilailla, joilla on aiemmin ollut keskushermoston leukemia).
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 128 potilasta satunnaistetaan. Odotetulla kertymisnopeudella 35 potilasta/vuosi, kartoituksen odotetaan valmistuvan 4 vuodessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Akuutit leukemiat seuraavissa luokissa: Histologisesti dokumentoitu ANLL ensimmäisessä remissiossa (CR1) tai toisessa remissiossa (CR2) Pediatriset ANLL-potilaat CR1:ssä, jos he eivät ole ilmoittautuneet protokollaan CCG-2891 ALL CR1:ssä ja joilla on vähintään yksi seuraavat korkean riskin piirteet: valkosolut esiintyessä yli 50 000/mm3 (200 000/mm3 lapsipotilailla) Hypoploidia virtaussytometrisesti mitattuna Pseudodiploidia translokaatioineen t(9;22), t(4;11) ja t(8) ;14) CR saavutetaan vasta 4 viikon induktiohoidon jälkeen ALL CR2:ssa, joka on uusiutunut luuytimessä ensimmäisen remission jälkeen riippumatta uusiutumisajasta. Akuutti bifenotyyppinen leukemia (sekoitettu myeloidi- ja lymfoidinen linja esiintyessä) CR1:ssä tai CR2:ssa, ts. , potilaat, jotka on luokiteltu lymfoblastisiksi tai myeloblastisiksi FAB-morfologian ja histokemian ominaisuuksien perusteella Aikuisten akuutti erilaistumaton leukemia (ei näyttöä lymfoidisesta tai myeloidisesta erilaistumisesta) ja CR1- tai CR2-potilaat Tämän luokan potilaat analysoidaan erikseen. dokumentoitu normosellulaarisella luuytimen aspiraatilla, joka sisältää enintään 5 % blasteja enintään 2 viikkoa ennen sytoreduktiota Normaali diagnostinen LP- tai Ommaya-säiliöhana vaaditaan enintään 2 viikkoa ennen sytoredution aloittamista kaikilla ALL-potilailla ja riskiryhmiin kuuluvilla ANLL-potilailla keskushermostosairaus Ei ekstramedullaarista sairautta siirrossa vaaditaan HLA-identtinen, MLC-yhteensopiva luovuttaja Luovuttajan on oltava terve ja valmis yleisanestesiaan ja luovutusmenettelyyn T-solujen ehtymisen vuoksi luovuttajan tilavuuden tulee olla 15 ml /kg potilaan painosta korjattu turvallisesti
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Mikä tahansa ikä (5–55-vuotiaita satunnaistettavaksi) Suorituskyky: Karnofsky (tai Lansky) 70-100 % Elinajanodote: Yli 8 viikkoa Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/dl SGOT ei yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (molemmat parametrit ovat vakaita vähintään 4 viikkoa ennen elinsiirtoa) Munuaiset: Kreatiniini alle 2 kertaa ULN ja stabiili vähintään 4 viikkoa ennen elinsiirtoa TAI kreatiniinipuhdistuma vähintään 70 ml/min Sydän- ja verisuoni: Fraktiaalinen lyheneminen yli 28 % kaikukäyrästössä (23-28 %, jos FS kasvaa vasteena stressiin makuulla pyöräergometrillä) LVEF vähintään 50 % kaikukardiogrammissa tai MUGAssa Muu: Hyvässä kliinisessä kunnossa elinsiirron aikana ilman lääketieteellisiä ongelmia, jotka lisäisivät merkittävästi toimenpiteen riskiä Ei infektiota siirrossa Ei raskaana tai imetä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Farid Boulad, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa
- lapsuuden akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- toistuva aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa
- toistuva lapsuuden akuutti myelooinen leukemia
- akuutti erilaistumaton leukemia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Metyyliprednisoloni
- Syklofosfamidi
- Sytarabiini
- Tiotepa
- Antilymfosyyttiseerumi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 93-045
- CDR0000078464 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H93-0293
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .