Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgstransplantation vid behandling av patienter med akut leukemi i första eller andra remission

24 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ETT RANDOMISERAD FÖRSÖK PÅ OMODIFIERAD VERSUS T-CELLUTARMAD ALLOGEN HLA-IDENTISK BENMÄRGSTRANSPLANTATION FÖR BEHANDLING AV AKUT LEUKEMI

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Genom att kombinera kemoterapi med benmärgstransplantation kan läkaren ge högre doser av cytostatika och döda fler cancerceller.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av benmärgstransplantation med obehandlad eller behandlad benmärg vid behandling av patienter med akut leukemi i första eller andra remission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför effektiviteten av T-cellsutarmad vs omodifierad allogen märgräddning med avseende på sjukdomsfri överlevnad, återfallsfrekvens efter transplantation av leukemi, incidens och svårighetsgrad av transplantat-mot-värd-sjukdom, transplantationskvalitet och hematopoetisk rekonstitution och immunorekonstitution efter transplantation hos patienter med akut leukemi i första eller andra remission.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna är stratifierade efter sjukdom (akut lymfatisk leukemi (ALL) vs akut myeloid leukemi (AML), och ålder (20 och under vs över 20). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Patienter under 5 år tilldelas icke slumpmässigt till arm I och de över 55 år tilldelas icke slumpmässigt till arm II. Arm I: Patienterna får strålbehandling av hela kroppen dagarna -7 till -4 följt av cyklofosfamid IV på dagarna -3 och -2. Patienter genomgår allogen benmärgstransplantation (ABMT) IV under 2-4 timmar på dag 0. Patienterna får också standardprofylax för transplantat vs värdsjukdom med ciklosporin och metotrexat. Arm II: Patienterna får strålbehandling av hela kroppen dagarna -9 till -6, tiotepa IV på dagarna -5 och -4 och cyklofosfamid som i arm I. Patienterna genomgår T-cellsutarmat ABMT IV under 15 minuter på dag 0. Patienter över ålder 15 som får benmärg från kvinnliga donatorer över 30 år eller från manliga donatorer i alla åldrar får också transplantatavstötningsprofylax bestående av antitymocytglobulin IV under 6-8 timmar på dagarna -5 och -4 och oralt metylprednisolon två gånger dagligen på dagarna -5 och -4. Med början 2 månader efter transplantationen får vuxna patienter med AML och tidigare CNS-sjukdomar, alla vuxna patienter med ALL och alla pediatriska patienter (ALL och ANLL) CNS-leukemiprofylax med cytarabin intratekalt med den diagnostiska lumbalpunktionen och sedan varje månad i 5 månader (1 år hos patienter med tidigare CNS-leukemi).

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 128 patienter kommer att randomiseras. Vid en förväntad intjäningshastighet på 35 patienter/år förväntas intjäningen vara klar inom 4 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Akuta leukemier i följande kategorier: Histologiskt dokumenterad ANLL i första remission (CR1) eller andra remission (CR2) Pediatriska ANLL-patienter i CR1 kvalificerade förutsatt att de inte är inskrivna på protokoll CCG-2891 ALL i CR1 med minst 1 av följande högriskegenskaper: WBC vid presentation större än 50 000/mm3 (200 000/mm3 hos pediatriska patienter) Hypoploidi mätt med flödescytometri Pseudodiploidi med translokationer t(9;22), t(4;11) och t(8) ;14) CR uppnås inte förrän efter 4 veckors induktionsbehandling ALL i CR2 som har återfallit i benmärgen efter en första remission oavsett tidpunkt för återfall Akut bifenotypisk leukemi (blandad myeloid och lymfoid härstamning vid presentation) i CR1 eller CR2, dvs. , patienter klassificerade som lymfoblastiska eller myeloblastiska baserat på FAB-morfologi och histokemidrag Adult akut odifferentierad leukemi (inga tecken på lymfoid eller myeloid differentiering) och i CR1 eller CR2 Patienter i denna kategori analyseras separat CR definieras som inga tecken på leukemi vid tidpunkten för transplantation som dokumenterats av normocellulärt benmärgsaspirat innehållande högst 5 % blaster högst 2 veckor före cytoreduktion Normal diagnostisk LP eller Ommaya reservoartapp krävdes inte mer än 2 veckor före start av cytoreduktion hos alla ALL-patienter och hos ANLL-patienter i riskzonen för CNS-sjukdom Ingen extramedullär sjukdom vid tidpunkten för transplantation HLA-identisk, MLC-kompatibel relaterad donator krävs Donatorn måste vara frisk och villig att genomgå generell anestesi och donationsprocedur För T-cellutarmning bör donatorn kunna ha en volym på 15 ml /kg patientens kroppsvikt skördad säkert

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Alla åldrar (5 till 55 för att vara berättigad till randomisering) Prestationsstatus: Karnofsky (eller Lansky) 70-100% förväntad livslängd: Mer än 8 veckor Hematopoetisk: Se Sjukdomsegenskaper Lever: Bilirubin mindre än 1,5 mg/dl SGOT högst 3 gånger övre normalgräns (ULN) (båda parametrarna stabila i minst 4 veckor före transplantation) Njure: Kreatinin mindre än 2 gånger ULN och stabil i minst 4 veckor före transplantation ELLER Kreatininclearance minst 70 mL/min Kardiovaskulär: Fraktionerad förkortning större än 28 % på ekokardiogram (23-28 % om FS ökar som ett svar på stress på liggande cykelergometer) LVEF minst 50 % på ekokardiogram eller MUGA Övrigt: I gott kliniskt tillstånd vid tidpunkten för transplantation utan medicinska problem som avsevärt skulle öka risken för ingreppet Ingen infektion vid tidpunkten för transplantation Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Farid Boulad, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1993

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2004

Första postat (Uppskatta)

22 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 93-045
  • CDR0000078464 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H93-0293

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera