- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002534
1차 또는 2차 관해 상태의 급성 백혈병 환자 치료에서 골수 이식
급성 백혈병 치료를 위한 비수정 대 T 세포 고갈 동종 HLA-동일 골수 이식의 무작위 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 화학 요법과 골수 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 1차 또는 2차 관해 상태의 급성 백혈병 환자를 치료하기 위해 미처리 골수 또는 치료 골수를 사용한 골수 이식의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. 무병 생존, 이식 후 백혈병 재발률, 이식편대숙주병의 발생률 및 중증도, 생착의 질 및 조혈 재구성과 관련하여 T-세포 고갈 대 변형되지 않은 동종이계 골수 구조의 효능을 비교합니다. , 급성 백혈병 환자의 이식 후 첫 번째 또는 두 번째 차도에서 면역 재구성.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 질병(급성 림프구성 백혈병(ALL) 대 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연령(20세 이하 대 20세 이상)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 5세 미만 환자는 무작위로 Arm I에 할당되고 55세 이상 환자는 무작위로 Arm II에 할당됩니다. 1군: 환자는 -7~4일에 전신 방사선 요법을 받은 후 -3일과 -2일에 시클로포스파미드 IV를 받습니다. 환자는 0일에 2-4시간에 걸쳐 동종 골수 이식(ABMT) IV를 받습니다. 환자는 또한 사이클로스포린 및 메토트렉세이트로 표준 이식 대 숙주 질병 예방을 받습니다. 2군: 환자는 -9~-6일에 전신 방사선 요법을 받고, -5일과 -4일에는 티오테파 IV를 받으며, 1군에서와 같이 시클로포스파미드를 받습니다. 환자는 0일에 15분 동안 T 세포 고갈된 ABMT IV를 받습니다. 30세 이상의 여성 기증자 또는 모든 연령의 남성 기증자로부터 골수를 받는 15세는 또한 -5일과 -4일에 6-8시간 동안 항흉선세포 글로불린 IV로 구성된 이식 거부 예방을 받고 -5일과 -4일에 경구 메틸프레드니솔론을 매일 두 번 받습니다. -4. 이식 후 2개월부터 AML 및 CNS 질환의 과거력이 있는 성인 환자, 모든 성인 ALL 환자 및 모든 소아 환자(ALL 및 ANLL)는 진단 요추 천자를 사용하여 척수강내로 시타라빈을 사용한 CNS 백혈병 예방을 받은 후 5개월 동안 매달 받습니다. 개월(이전에 CNS 백혈병 병력이 있는 환자의 경우 1년).
예상 발생률: 총 128명의 환자가 무작위 배정됩니다. 35명의 환자/년의 예상 발생률로, 발생은 4년 내에 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음 범주의 급성 백혈병: 첫 번째 관해(CR1) 또는 두 번째 관해(CR2)에서 조직학적으로 문서화된 ANLL CR1 적격 소아 ANLL 환자는 프로토콜 CCG-2891에 등록되지 않은 경우 다음 중 최소 1개를 나타내는 CR1의 ALL 다음과 같은 고위험 특징: WBC가 50,000/mm3 이상(소아 환자의 경우 200,000/mm3) 이상 제시 유세포 분석법으로 측정한 저배수체 전좌 t(9;22), t(4;11) 및 t(8 ;14) CR1 또는 CR2에서 재발 시간에 관계없이 첫 번째 관해 후 골수에서 재발한 CR2에서 유도 요법 4주 후까지 CR이 달성되지 않음 , FAB 형태 및 조직화학 특징에 따라 림프모구성 또는 골수모구성으로 분류된 환자 성인 급성 미분화 백혈병(림프성 또는 골수성 분화의 증거 없음) 및 CR1 또는 CR2 이 범주의 환자는 별도로 분석됨 CR은 이식 시 백혈병의 증거가 없는 것으로 정의됨 5% 이하의 모세포를 포함하는 정상 세포 골수 흡인에 의해 기록된 바와 같이 세포감소 전 2주 이내에 정상 진단 LP 또는 Ommaya 저장소 탭은 모든 ALL 환자 및 위험에 처한 ANLL 환자에서 세포감소 시작 전 2주 이내에 필요함 CNS 질환의 경우 이식 시 골수외 질환 없음 HLA-동일, MLC 호환 관련 기증자 필요 기증자는 건강하고 전신 마취 및 기증 절차를 받을 의향이 있어야 함 T 세포 고갈의 경우 기증자는 15ml의 부피를 가질 수 있어야 함 /kg 안전하게 수확된 환자 체중
환자 특성: 연령: 모든 연령(무작위 배정에 적합한 5~55세) 수행 상태: Karnofsky(또는 Lansky) 70~100% 기대 수명: 8주 이상 조혈: 질병 특성 참조 간: 빌리루빈 1.5mg/dl 미만 SGOT가 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(두 매개변수 모두 이식 전 최소 4주 동안 안정적임) 신장: 크레아티닌이 ULN의 2배 미만이고 이식 전 최소 4주 동안 안정함 또는 크레아티닌 청소율 70 이상 mL/min 심혈관: 심초음파에서 28% 이상의 분수 단축(누운 자전거 에르고미터의 스트레스에 대한 반응으로 FS가 증가하는 경우 23-28%) 심초음파 또는 MUGA에서 LVEF가 최소 50% 기타: 이식 시 양호한 임상 상태 시술 위험을 크게 증가시키는 의학적 문제가 없음 이식 시 감염이 없음 임신 또는 수유 중이 아님
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Farid Boulad, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 93-045
- CDR0000078464 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H93-0293
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