Transplantace kostní dřeně v léčbě pacientů s akutní leukémií v první nebo druhé remisi
RANDOMIZOVANÁ ZKOUŠKA NEMODIFIKOVANÉ VERSUS T-BUNĚK VYCHÁZEJÍCÍ ALLOGENNÍ HLA-IDENTICKÁ TRANSPLANTACE KOSTNÍ DŘENĚ PRO LÉČBU AKUTNÍCH LEUKÉMIÍ
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací kostní dřeně může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost transplantace kostní dřeně s použitím neléčené nebo léčené kostní dřeně při léčbě pacientů s akutní leukémií v první nebo druhé remisi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat účinnost deplece T-buněk vs. nemodifikované alogenní záchrany dřeně s ohledem na přežití bez onemocnění, míru potransplantačních leukemických relapsů, incidenci a závažnost reakce štěpu proti hostiteli, kvalitu přihojení a rekonstituci krvetvorby a imunorekonstituce po transplantaci u pacientů s akutní leukémií v první nebo druhé remisi.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (akutní lymfocytární leukémie (ALL) vs. akutní myeloidní leukémie (AML) a věku (20 a méně než 20 let). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Pacienti mladší 5 let jsou nenáhodně zařazeni do ramene I a pacienti starší 55 let jsou nenáhodně zařazeni do ramene II. Rameno I: Pacienti dostávají celotělovou radioterapii ve dnech -7 až -4 následovanou cyklofosfamidem IV ve dnech -3 a -2. Pacienti podstupují alogenní transplantaci kostní dřeně (ABMT) IV během 2-4 hodin v den 0. Pacienti také dostávají standardní profylaxi reakce štěpu proti hostiteli pomocí cyklosporinu a methotrexátu. Rameno II: Pacienti dostávají celotělovou radioterapii ve dnech -9 až -6, thiotepu IV ve dnech -5 a -4 a cyklofosfamid jako v rameni I. Pacienti podstoupí ABMT s deplecí T-buněk IV během 15 minut v den 0. věk 15 let, kteří dostávají kostní dřeň od ženských dárců starších 30 let nebo od mužských dárců jakéhokoli věku, také dostávají profylaxi rejekce štěpu sestávající z antithymocytárního globulinu IV po dobu 6-8 hodin ve dnech -5 a -4 a perorálního methylprednisolonu dvakrát denně ve dnech -5 a -4. Počínaje 2 měsíci po transplantaci dostávají dospělí pacienti s AML a předchozím onemocněním CNS v anamnéze, všichni dospělí pacienti s ALL a všichni dětští pacienti (ALL a ANLL) profylaxi CNS leukémie cytarabinem intratekálně s diagnostickou lumbální punkcí a poté měsíčně po dobu 5 měsíců (1 rok u pacientů s předchozí anamnézou leukémie CNS).
PŘEDPOJENÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem bude randomizováno 128 pacientů. Při předpokládané přírůstkové míře 35 pacientů/rok se očekává, že přírůstek bude dokončen za 4 roky.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Akutní leukémie v následujících kategoriích: Histologicky dokumentovaná ANLL v první remisi (CR1) nebo druhé remisi (CR2) Pediatričtí pacienti s ANLL v CR1 způsobilí za předpokladu, že nejsou zařazeni do protokolu CCG-2891 ALL v CR1 vykazující alespoň 1 z následující vysoce rizikové rysy: WBC při výskytu větší než 50 000/mm3 (200 000/mm3 u dětských pacientů) Hypoploidie měřená průtokovou cytometrií Pseudodiploidie s translokacemi t(9;22), t(4;11) a t(8 ;14) CR není dosaženo dříve než po 4 týdnech indukční terapie ALL u CR2, který relaboval v kostní dřeni po první remisi bez ohledu na dobu relapsu Akutní bifenotypická leukémie (smíšená myeloidní a lymfoidní linie při prezentaci) u CR1 nebo CR2, tzn. , pacienti klasifikovaní jako lymfoblastičtí nebo myeloblastičtí na základě morfologie a histochemických znaků FAB Dospělá akutní nediferencovaná leukémie (bez průkazu lymfoidní nebo myeloidní diferenciace) a v CR1 nebo CR2 Pacienti v této kategorii jsou analyzováni samostatně CR definovaná jako bez průkazu leukémie v době transplantace jak je dokumentováno normocelulárním aspirátem kostní dřeně obsahujícím ne více než 5 % blastů ne více než 2 týdny před cytoredukcí Normální diagnostický LP nebo Ommaya rezervoár nevyžadoval více než 2 týdny před začátkem cytoredukce u všech pacientů s ALL au rizikových pacientů s ANLL pro onemocnění CNS Žádné extramedulární onemocnění v době transplantace Požadován HLA-identický, MLC-kompatibilní dárce Dárce musí být zdravý a ochotný podstoupit celkovou anestezii a proceduru dárcovství Pro depleci T-buněk by dárce měl mít objem 15 ml /kg tělesné hmotnosti pacienta bezpečně sklizeno
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk (od 5 do 55 let, aby bylo možné provést randomizaci) Výkonnostní stav: Karnofsky (nebo Lansky) 70-100 % Předpokládaná délka života: Více než 8 týdnů Hematopoetika: Viz Charakteristika onemocnění Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl SGOT ne větší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (oba parametry stabilní alespoň 4 týdny před transplantací) Renální: Kreatinin nižší než 2násobek ULN a stabilní alespoň 4 týdny před transplantací NEBO Clearance kreatininu alespoň 70 ml/min Kardiovaskulární: frakční zkrácení větší než 28 % na echokardiogramu (23-28 %, pokud se FS zvýší jako odpověď na zátěž na cyklistickém ergometru vleže) LVEF alespoň 50 % na echokardiogramu nebo MUGA Jiné: V dobrém klinickém stavu v době transplantace bez zdravotních problémů, které by významně zvyšovaly riziko zákroku Žádná infekce v době transplantace Nejsem těhotná nebo kojící
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Farid Boulad, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- dětská akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- dětská akutní myeloidní leukémie v remisi
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- akutní nediferencovaná leukémie
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Methylprednisolon
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Thiotepa
- Antilymfocytární sérum
Další identifikační čísla studie
- 93-045
- CDR0000078464 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H93-0293
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .