難治性非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、多発性骨髄腫患者の治療における化学療法と骨髄移植
ホジキン病、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫における自家骨髄移植、同種骨髄移植、または同系骨髄移植
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 骨髄移植と化学療法を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法を施して、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。
目的: この第 II 相試験は、化学療法と骨髄移植を併用した場合の副作用を研究し、難治性の非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、または多発性骨髄腫の患者の治療にそれがどの程度効果があるかを確認するものです。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: I. 難治性患者における高用量のシクロホスファミド、エトポシド、カルムスチンまたは高用量のシクロホスファミド、および全身放射線照射とそれに続く自家、同種、または同系の骨髄移植に関連する毒性、反応率、および反応期間を評価する。または高リスクの非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、または多発性骨髄腫。 II. 予後因子を評価します。
概要:放射線治療歴のある患者(2,000cGy以上)は、-7日目から-4日目にシクロホスファミドIVを2時間かけて、エトポシドIVを少なくとも30分間受け、続いて-3日目にカルムスチンIVを2時間かけて投与する。 患者は0日目に同種骨髄移植または自家骨髄移植を受けます。放射線治療(2,000cGy未満)の有無にかかわらず、患者は-8日目から-5日目に2時間かけてシクロホスファミドのIV投与を受け、続いて-4日目から-1日目に全身照射を受けます。 患者は、0日目に同種骨髄移植または自家骨髄移植を受けます。自家骨髄移植の前および骨髄破壊的化学療法の後、患者は12時間ごとに6回の用量でシタラビンの皮下投与からなる動員を受けます。 約 24 時間後、患者はサルグラモスチム (GM-CSF) を皮下投与されます。 末梢血幹細胞は、血球数が回復した時点から 1 ~ 3 日ごとに収集され、十分な数の細胞に達するまで収集されます。
予測される獲得数: この研究では約 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明されたホジキン病(HD)、非ホジキンリンパ腫(NHL)、および多発性骨髄腫(MM)で、以下の要件を満たす: 以前の治療に対して抵抗性がある、またはその後のリスクが高い 最後の細胞減少レジメンに対して少なくとも部分的な反応を示した巨大な疾患がない(個々の腫瘍直径が 5 cm を超える) 適格 HD: 最初の発症時に CNS に関与しており、現在完全奏効(CR)している。 フロントライン MOPP または ABVD の完了後 1 年以内に再発した。 フロントライン MOPP 後のいつでも再発した。 /ABVD またはその他のハイブリッド 適格 NHL: 最初の症状で CNS の関与があり、現在 CR である悪性度のリンパ腫 最初の症状で骨髄の関与があり、現在 CR である高悪性度リンパ腫 (国際作業処方 H-J)、例外: 免疫芽球性リンパ腫および大細胞 ( IWF GおよびH)、最初の発症時に小さな切断細胞を伴う骨髄病変を伴う 適切な前線治療後に再発した高悪性度/中悪性度リンパ腫(IWF D-J) 治療が成功しなかった高悪性度/中悪性度リンパ腫(IWF D-J)適切な前線治療による CR 低悪性度リンパ腫 (IWF A-C) で、初回発症時に症状 B があり、前線治療後に再発 最後の化学療法後 1 年以内に再発した低悪性度リンパ腫 (IWF A-C) 低悪性度リンパ腫 (IWF) A-C) 組織学的変換が証明されている 適格MM: グループIの診断基準の両方の存在、またはグループIの1つの基準とグループIIのすべての基準のいずれかの存在に基づく診断 グループIの診断基準: 骨髄生検における形質細胞および/または骨髄腫細胞が10%を超える- 骨または軟組織における形質細胞腫が証明されている グループ II の診断基準: モノクローナル血清タンパク質スパイク 尿中骨髄腫タンパク質 放射線検査での溶骨性病変 骨髄中の形質細胞が 30% を超えていれば、全身性骨粗鬆症で十分である 少なくとも 2 つの末梢血塗抹標本における骨髄腫細胞 ステージ II/III の疾患臨床経過中のある時点で記録される ステージ III は、以下のうち少なくとも 1 つが存在することによって定義される: ヘモグロビン 8.5 g/dl 未満 血清カルシウム 12 mg/dl を超える 高度な溶解性骨病変 高い M 成分産生率: IgG 7 g/dl を超えるdl IgA が 5 g/dl を超える 尿中軽鎖が 4 g/24 時間を超える ステージ III の特徴がないが、以下のうち少なくとも 1 つが存在することによって定義されるステージ II の疾患: Hb が 10 g/dl 未満 溶骨性病変が 1 つ以上進行性 IgG が 5 g/dl を超えるものはありません IgA が 3 g/dl を超えるもの 骨髄が関与しているリンパ腫患者に骨髄ドナーが利用可能である 以下の場合、一致する兄弟ドナーがいない患者でもペルホスファミドパージ自家移植が許可される: 骨髄関与が限定的である (30 未満)塗抹標本および両側腸骨稜生検における腫瘍細胞の割合)および年齢が 60 歳未満であること ドナーの要件: 病歴、臨床検査、PE による優れた健康状態であること 処置に耐えられない生理的、心理的、医学的能力がないこと 麻酔リスクの増加がないこと HIV 感染がないこと 優先順位複数のドナーの数(記載順): ABO 準拠 年齢 18 歳以上 レシピエントと同性 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームが PDQ によって採用されました。 「低悪性度」または「悪性度の高い」リンパ腫という用語は、「低度」、「中度」、または「高」悪性度のリンパ腫という以前の用語に置き換わります。 ただし、このプロトコルでは前の用語が使用されます。
患者の特徴: 年齢: 70 歳以下 パフォーマンスステータス: 0-2 余命: 非悪性疾患による重篤な制限なし 造血: 特定なし 肝臓: 重度の肝疾患なし ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 トランスアミナーゼが正常の 3 倍以下 腎臓: 重篤な腎臓病はない クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下である クレアチニン クリアランスが少なくとも 60 mL/min 心血管: 症候性心疾患がない LVEF が少なくとも 50% 肺: 重度の肺疾患がない FEV1 および FVC が正常の少なくとも 75% その他: いいえシクロホスファミドによる重度の膀胱炎の病歴がある HIV感染がない 重度の人格障害や重度の精神疾患がない 移植の罹患率や死亡率を著しく増加させる他の疾患がない(薬物乱用など) 臓器機能、パフォーマンスステータス、または精神状態の境界パラメータを有する患者移植チームの裁量で入力されます
以前の併用療法: 疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Roger Dansey, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 成人予後不良ホジキンリンパ腫
- 小児予後不良ホジキンリンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- リンパ腫
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- ホジキン病
- 形質細胞腫
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 微量栄養素
- ビタミン
- 生殖制御剤
- 解毒剤
- ビタミンB複合体
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- シクロホスファミド
- エトポシド
- ロイコボリン
- レボルコボリン
- シタラビン
- メトトレキサート
- カームスティン
- サルグラモスティム
- ヒドロコルチゾン
- ヒドロコルチゾン 17-酪酸 21-プロピオン酸
- 酢酸ヒドロコルチゾン
- ヘミコハク酸ヒドロコルチゾン
その他の研究ID番号
- CDR0000063370
- P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
- WSU-D-701-87
- NCI-V94-0364
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