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難治性非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、多発性骨髄腫患者の治療における化学療法と骨髄移植

2013年4月5日 更新者:Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

ホジキン病、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫における自家骨髄移植、同種骨髄移植、または同系骨髄移植

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 骨髄移植と化学療法を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法を施して、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。

目的: この第 II 相試験は、化学療法と骨髄移植を併用した場合の副作用を研究し、難治性の非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、または多発性骨髄腫の患者の治療にそれがどの程度効果があるかを確認するものです。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 難治性患者における高用量のシクロホスファミド、エトポシド、カルムスチンまたは高用量のシクロホスファミド、および全身放射線照射とそれに続く自家、同種、または同系の骨髄移植に関連する毒性、反応率、および反応期間を評価する。または高リスクの非ホジキンリンパ腫、ホジキン病、または多発性骨髄腫。 II. 予後因子を評価します。

概要:放射線治療歴のある患者(2,000cGy以上)は、-7日目から-4日目にシクロホスファミドIVを2時間かけて、エトポシドIVを少なくとも30分間受け、続いて-3日目にカルムスチンIVを2時間かけて投与する。 患者は0日目に同種骨髄移植または自家骨髄移植を受けます。放射線治療(2,000cGy未満)の有無にかかわらず、患者は-8日目から-5日目に2時間かけてシクロホスファミドのIV投与を受け、続いて-4日目から-1日目に全身照射を受けます。 患者は、0日目に同種骨髄移植または自家骨髄移植を受けます。自家骨髄移植の前および骨髄破壊的化学療法の後、患者は12時間ごとに6回の用量でシタラビンの皮下投与からなる動員を受けます。 約 24 時間後、患者はサルグラモスチム (GM-CSF) を皮下投与されます。 末梢血幹細胞は、血球数が回復した時点から 1 ~ 3 日ごとに収集され、十分な数の細胞に達するまで収集されます。

予測される獲得数: この研究では約 40 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明されたホジキン病(HD)、非ホジキンリンパ腫(NHL)、および多発性骨髄腫(MM)で、以下の要件を満たす: 以前の治療に対して抵抗性がある、またはその後のリスクが高い 最後の細胞減少レジメンに対して少なくとも部分的な反応を示した巨大な疾患がない(個々の腫瘍直径が 5 cm を超える) 適格 HD: 最初の発症時に CNS に関与しており、現在完全奏効(CR)している。 フロントライン MOPP または ABVD の完了後 1 年以内に再発した。 フロントライン MOPP 後のいつでも再発した。 /ABVD またはその他のハイブリッド 適格 NHL: 最初の症状で CNS の関与があり、現在 CR である悪性度のリンパ腫 最初の症状で骨髄の関与があり、現在 CR である高悪性度リンパ腫 (国際作業処方 H-J)、例外: 免疫芽球性リンパ腫および大細胞 ( IWF GおよびH)、最初の発症時に小さな切断細胞を伴う骨髄病変を伴う 適切な前線治療後に再発した高悪性度/中悪性度リンパ腫(IWF D-J) 治療が成功しなかった高悪性度/中悪性度リンパ腫(IWF D-J)適切な前線治療による CR 低悪性度リンパ腫 (IWF A-C) で、初回発症時に症状 B があり、前線治療後に再発 最後の化学療法後 1 年以内に再発した低悪性度リンパ腫 (IWF A-C) 低悪性度リンパ腫 (IWF) A-C) 組織学的変換が証明されている 適格MM: グループIの診断基準の両方の存在、またはグループIの1つの基準とグループIIのすべての基準のいずれかの存在に基づく診断 グループIの診断基準: 骨髄生検における形質細胞および/または骨髄腫細胞が10%を超える- 骨または軟組織における形質細胞腫が証明されている グループ II の診断基準: モノクローナル血清タンパク質スパイク 尿中骨髄腫タンパク質 放射線検査での溶骨性病変 骨髄中の形質細胞が 30% を超えていれば、全身性骨粗鬆症で十分である 少なくとも 2 つの末梢血塗抹標本における骨髄腫細胞 ステージ II/III の疾患臨床経過中のある時点で記録される ステージ III は、以下のうち少なくとも 1 つが存在することによって定義される: ヘモグロビン 8.5 g/dl 未満 血清カルシウム 12 mg/dl を超える 高度な溶解性骨病変 高い M 成分産生率: IgG 7 g/dl を超えるdl IgA が 5 g/dl を超える 尿中軽鎖が 4 g/24 時間を超える ステージ III の特徴がないが、以下のうち少なくとも 1 つが存在することによって定義されるステージ II の疾患: Hb が 10 g/dl 未満 溶骨性病変が 1 つ以上進行性 IgG が 5 g/dl を超えるものはありません IgA が 3 g/dl を超えるもの 骨髄が関与しているリンパ腫患者に骨髄ドナーが利用可能である 以下の場合、一致する兄弟ドナーがいない患者でもペルホスファミドパージ自家移植が許可される: 骨髄関与が限定的である (30 未満)塗抹標本および両側腸骨稜生検における腫瘍細胞の割合)および年齢が 60 歳未満であること ドナーの要件: 病歴、臨床検査、PE による優れた健康状態であること 処置に耐えられない生理的、心理的、医学的能力がないこと 麻酔リスクの増加がないこと HIV 感染がないこと 優先順位複数のドナーの数(記載順): ABO 準拠 年齢 18 歳以上 レシピエントと同性 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームが PDQ によって採用されました。 「低悪性度」または「悪性度の高い」リンパ腫という用語は、「低度」、「中度」、または「高」悪性度のリンパ腫という以前の用語に置き換わります。 ただし、このプロトコルでは前の用語が使用されます。

患者の特徴: 年齢: 70 歳以下 パフォーマンスステータス: 0-2 余命: 非悪性疾患による重篤な制限なし 造血: 特定なし 肝臓: 重度の肝疾患なし ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 トランスアミナーゼが正常の 3 倍以下 腎臓: 重篤な腎臓病はない クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下である クレアチニン クリアランスが少なくとも 60 mL/min 心血管: 症候性心疾患がない LVEF が少なくとも 50% 肺: 重度の肺疾患がない FEV1 および FVC が正常の少なくとも 75% その他: いいえシクロホスファミドによる重度の膀胱炎の病歴がある HIV感染がない 重度の人格障害や重度の精神疾患がない 移植の罹患率や死亡率を著しく増加させる他の疾患がない(薬物乱用など) 臓器機能、パフォーマンスステータス、または精神状態の境界パラメータを有する患者移植チームの裁量で入力されます

以前の併用療法: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Roger Dansey, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年10月1日

一次修了 (実際)

2001年9月1日

研究の完了 (実際)

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月5日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000063370
  • P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
  • WSU-D-701-87
  • NCI-V94-0364

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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