- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002552
Kemoterapia plus luuydinsiirto hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti tai multippeli myelooma
AUTOLOGINEN, ALLOGEENINEN TAI SYNGEENINEN LUUYDINSIIRTO HODGKININ TAUDISSA, NON-HODGKININ LYMFOOMASSA JA MULTIPEELOOMAAN
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Luuytimensiirron yhdistäminen kemoterapiaan voi antaa lääkäreille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapiaa ja tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, joita aiheutuu luuydinsiirrosta yhdessä kemoterapian kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin lymfooma tai multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: syklofosfamidi
- Lääke: leukovoriinikalsium
- Säteily: sädehoitoa
- Lääke: sytarabiini
- Lääke: etoposidi
- Lääke: metotreksaatti
- Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni
- Menettely: allogeeninen luuytimensiirto
- Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
- Biologinen: filgrastiimi
- Menettely: autologinen luuytimensiirto
- Biologinen: sargramostim
- Lääke: karmustiini
- Lääke: perfosfamidi
- Menettely: in vitro -käsitelty luuytimensiirto
- Menettely: syngeeninen luuytimensiirto
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi syklofosfamidin, etoposidin, karmustiinin tai suuriannoksisen syklofosfamidin ja koko kehon säteilytyksen ja sen jälkeen autologisen, allogeenisen tai syngeenisen luuytimensiirron aiheuttamat toksisuudet, vastenopeus ja vasteen kesto potilailla, joilla on refraktaarinen luuydinsiirto tai korkean riskin non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti tai multippeli myelooma. II. Arvioi kaikki ennustetekijät.
YHTEENVETO: Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa (yli 2 000 cGy), saavat syklofosfamidi IV:tä 2 tunnin ajan ja etoposidi IV:tä vähintään 30 minuutin ajan päivinä -7 - -4, mitä seuraa karmustiini IV yli 2 tunnin ajan päivänä -3. Potilaat saavat allogeenisen tai autologisen luuytimensiirron päivänä 0. Potilaat, joilla on tai ei ole aiempaa sädehoitoa (alle 2 000 cGy), saavat syklofosfamidi IV:tä 2 tunnin ajan päivinä -8 - -5, minkä jälkeen koko kehon säteilytys päivinä -4 - -1. Potilaat saavat allogeenisen tai autologisen luuytimensiirron päivänä 0. Ennen autologista luuydinsiirtoa ja myeloablatiivisen kemoterapian jälkeen potilaille suoritetaan mobilisaatio, joka koostuu sytarabiinista ihonalaisesti 12 tunnin välein 6 annoksen ajan. Noin 24 tuntia myöhemmin potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihon alle. Ääreisveren kantasoluja kerätään 1-3 päivän välein alkaen siitä, kun veriarvot palautuvat, ja jatkuvat, kunnes riittävä määrä soluja on saavutettu.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 40 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu Hodgkinin tauti (HD), non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja multippeli myelooma (MM), jotka täyttävät seuraavat vaatimukset: Refrakrantti tai suuressa riskissä aikaisemman hoidon jälkeen Vastasi vähintään osittaisella vasteella viimeiseen sytoreduktiiviseen hoitoon Ei suurta sairautta (yksittäisen kasvaimen halkaisija yli 5 cm) Tukikelpoinen HD: Keskushermoston osallistuminen alkuperäisessä esittelyssä ja tällä hetkellä täydellisessä vasteessa (CR) Uusiutui 1 vuoden sisällä etulinjan MOPP- tai ABVD-hoidon päättymisestä. Uusiutui milloin tahansa etulinjan MOPP:n jälkeen /ABVD tai muu hybridi Soveltuva NHL: Mikä tahansa asteen lymfooma, johon liittyy keskushermostoa alkuperäisessä esittelyssä ja tällä hetkellä CR:ssä Korkea-asteen lymfoomat (International Working Formulation H-J) ja luuytimen osallistuminen alkuperäisessä esittelyssä ja tällä hetkellä CR:ssä, PAITSI: Immunoblastinen lymfooma ja suuret solut ( IWF G ja H), joihin liittyy luuytimen osa ja pieni pilkkoutunut solu alkuperäisessä esittelyssä Korkean/keskitason lymfoomat (IWF D-J) uusiutumassa riittävän etulinjan hoidon jälkeen Korkean/keskitason lymfoomien (IWF D-J) saavuttaminen epäonnistui. CR riittävällä etulinjan hoidolla Matala-asteiset lymfoomit (IWF A-C), joilla on B-oireita alkuperäisessä esityksessä ja uusiutuminen etulinjan hoidon jälkeen Matala-asteiset lymfoomit (IWF A-C) uusiutumassa vuoden sisällä viimeisen kemoterapian jälkeen Matala-asteiset lymfoomat (IWF) A-C) dokumentoidulla histologisella konversiolla Soveltuva MM: Diagnoosi perustuu joko molempien ryhmän I diagnostisten kriteerien olemassaoloon TAI yhteen ryhmän I kriteeriin ja kaikkiin ryhmän II kriteereihin. Ryhmän I diagnostiset kriteerit: Plasmasolut ja/tai myeloomasolut yli 10 % luuytimen biopsiassa -todistettu plasmasytooma luussa tai pehmytkudoksessa Ryhmä II diagnostiset kriteerit: Monoklonaalinen seerumin proteiinipiikki Virtsan myeloomaproteiini Osteolyyttiset leesiot radiologisessa tutkimuksessa Yleistynyt osteoporoosi riittää, jos luuytimen plasmasolut ylittävät 30 % Myeloomasolut vähintään kahdessa perifeerisen veren näytteessä Vaihe II/III sairaus dokumentoitu joskus kliinisen kurssin aikana. Vaihe III määriteltynä vähintään yhden seuraavista: Hemoglobiini alle 8,5 g/dl Seerumin kalsium yli 12 mg/dl Pitkälle edenneet lyyttiset luuvauriot Korkeat M-komponenttien tuotantonopeudet: IgG yli 7 g/dl dl IgA yli 5 g/dl Virtsan kevytketju yli 4 g/24 tuntia Vaiheen II sairaus, joka johtuu vaiheen III ominaisuuksien puuttumisesta, mutta vähintään yhden seuraavista esiintymisestä: Hb alle 10 g/dl Yli 1 osteolyyttinen leesio , ei yhtään pitkälle edennyt IgG yli 5 g/dl IgA yli 3 g/dl Luuydinluovuttaja saatavilla lymfoomapotilaille, joilla on luuytimen vaikutus Perfosfamidilla puhdistettu autologinen siirto sallittu potilaille, joilla ei ole vastaavaa sisarusluovuttajaa, jos: Ydinosallistuminen on rajoitettu (alle 30) % kasvainsoluista näytteestä ja molemminpuolisissa suoliluun harjanteen biopsioissa) JA Ikä alle 60 Luovuttajavaatimukset: Erinomainen fyysinen kunto historian, laboratoriotutkimusten, PE Ei fysiologista, psykologista tai lääketieteellistä kyvyttömyyttä sietää toimenpidettä Ei lisääntynyttä anestesiariskiä Ei HIV-infektiota Prioriteetti useista luovuttajista (ilmoitetussa järjestyksessä): ABO-yhteensopiva Ikä yli 18 Sama sukupuoli kuin vastaanottaja PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 70 vuotta ja alle Suorituskyky: 0-2 Elinajanodote: Ei vakavaa ei-pahanlaatuisesta sairaudesta johtuvaa rajoitusta Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei vakavaa maksasairautta Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl Transaminaasit enintään 3 kertaa normaalit Munuaiset : Ei vakavaa munuaissairautta Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei oireista sydänsairautta LVEF vähintään 50 % Keuhko: Ei vakavaa keuhkosairautta FEV1 ja FVC vähintään 75 % normaalista Muut: Ei aiempi vaikea kystiitti syklofosfamidin kanssa Ei HIV-infektiota Ei vakavaa persoonallisuushäiriötä tai vakavaa mielenterveyssairautta Ei muuta tilaa, joka merkittävästi lisäisi elinsiirron sairastavuutta ja kuolleisuutta (esim. päihteiden väärinkäyttö) Potilaat, joilla on raja-arvot elintoimintojen, suorituskyvyn tai henkisen tilan suhteen lisätään siirtoryhmän harkinnan mukaan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roger Dansey, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- tulenkestävä multippeli myelooma
- aikuisten epäsuotuisa ennuste Hodgkin-lymfooma
- lapsuuden epäsuotuisa ennuste Hodgkin-lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hodgkinin tauti
- Plasmasytooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Carmustine
- Sargramostim
- Hydrokortisoni
- Hydrokortisoni 17-butyraatti 21-propionaatti
- Hydrokortisoniasetaatti
- Hydrokortisoni hemisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000063370
- P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WSU-D-701-87
- NCI-V94-0364
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .