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Quimioterapia mais transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin refratário, doença de Hodgkin ou mieloma múltiplo

5 de abril de 2013 atualizado por: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

TRANSPLANTE AUTÓLOGO, ALOGÊNICO OU SINGÊNICO DE MEDULA ÓSSEA NA DOENÇA DE HODGKIN, LINFOMA NÃO HODGKIN E MIELOMA MÚLTIPLO

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação do transplante de medula óssea com a quimioterapia pode permitir que os médicos administrem doses mais altas de quimioterapia e matem mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais de fazer um transplante de medula óssea junto com a quimioterapia e para ver como funciona no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin refratário, linfoma de Hodgkin ou mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar as toxicidades, a taxa de resposta e a duração da resposta associada a altas doses de ciclofosfamida, etoposídeo, carmustina ou altas doses de ciclofosfamida e irradiação de corpo inteiro seguida de transplante autólogo, alogênico ou singênico de medula óssea em pacientes com ou linfoma não Hodgkin de alto risco, doença de Hodgkin ou mieloma múltiplo. II. Avalie quaisquer fatores prognósticos.

ESBOÇO: Pacientes com radioterapia prévia (maior que 2.000 cGy) recebem ciclofosfamida IV por 2 horas e etoposido IV por pelo menos 30 minutos nos dias -7 a -4, seguido de carmustina IV por 2 horas no dia -3. Os pacientes recebem transplante de medula óssea alogênico ou autólogo no dia 0. Pacientes com ou sem radioterapia prévia (menos de 2.000 cGy) recebem ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -8 a -5, seguido de irradiação corporal total nos dias -4 a -1. Os pacientes recebem transplante alogênico ou autólogo de medula óssea no dia 0. Antes do transplante autólogo de medula óssea e após quimioterapia mieloablativa, os pacientes são submetidos a mobilização consistindo de citarabina por via subcutânea a cada 12 horas por 6 doses. Aproximadamente 24 horas depois, os pacientes recebem sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea. As células-tronco do sangue periférico são coletadas a cada 1-3 dias, começando quando as contagens sanguíneas se recuperam e continuando até que um número suficiente de células seja atingido.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 40 pacientes serão alocados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Doença de Hodgkin (HD), linfoma não-Hodgkin (NHL) e mieloma múltiplo (MM) comprovados histologicamente que atendem aos seguintes requisitos: Refratário ou de alto risco após terapia anterior Respondeu com pelo menos uma resposta parcial ao último regime citorredutor Sem doença volumosa (diâmetro do tumor individual maior que 5 cm) HD elegível: Envolvimento do SNC na apresentação original e atualmente em resposta completa (CR) Recidiva dentro de 1 ano após a conclusão do MOPP de linha de frente ou ABVD Recaída a qualquer momento após MOPP de linha de frente /ABVD ou outro híbrido Elegível NHL: Qualquer grau de linfoma com envolvimento do SNC na apresentação original e atualmente na RC Linfomas de alto grau (International Working Formulation H-J) com envolvimento da medula na apresentação original e atualmente na RC, EXCETO: linfoma imunoblástico e grandes células ( IWF G e H) com envolvimento da medula óssea com pequenas células clivadas na apresentação original Linfomas de alto/intermediário grau (IWF D-J) em recidiva após terapia de linha de frente adequada Linfomas de alto/intermediário grau (IWF D-J) que falharam em alcançar CR com terapia de linha de frente adequada Linfomas de baixo grau (IWF A-C) com sintomas B na apresentação original e recidiva após terapia de linha de frente Linfomas de baixo grau (IWF A-C) em recidiva dentro de 1 ano após a última quimioterapia Linfomas de baixo grau (IWF) A-C) com conversão histológica documentada MM elegível: Diagnóstico baseado na presença de ambos os critérios diagnósticos do Grupo I OU Um critério do Grupo I e todos os critérios do Grupo II Critérios diagnósticos do Grupo I: células plasmáticas e/ou células de mieloma maiores que 10% na biópsia da medula óssea Plasmocitoma comprovado em osso ou tecido mole Critérios diagnósticos do Grupo II: pico de proteína sérica monoclonal Proteína de mieloma urinário Lesões osteolíticas no exame radiológico Osteoporose generalizada é suficiente se as células plasmáticas na medula excederem 30% Células de mieloma em pelo menos 2 esfregaços de sangue periférico Doença em estágio II/III documentado em algum momento durante o curso clínico Estágio III definido pela presença de pelo menos 1 dos seguintes: Hemoglobina inferior a 8,5 g/dl Cálcio sérico superior a 12 mg/dl Lesões ósseas líticas avançadas Altas taxas de produção de componentes M: IgG superior a 7 g/ dl IgA maior que 5 g/dl Cadeia leve urinária maior que 4 g/24 horas Doença em estágio II definida pela ausência de características de estágio III, mas presença de pelo menos 1 dos seguintes: Hb menor que 10 g/dl Mais de 1 lesão osteolítica , nenhum avançado IgG superior a 5 g/dl IgA superior a 3 g/dl Doador de medula óssea disponível para pacientes com linfoma com envolvimento da medula Transplante autólogo purgado com perfosfamida permitido em pacientes sem doador irmão compatível se: O envolvimento da medula for limitado (menos de 30 % de células tumorais em esfregaços e em biópsias bilaterais da crista ilíaca) E Idade inferior a 60 anos Requisitos do doador: Excelente condição física pela história, estudos laboratoriais, EP Sem incapacidade fisiológica, psicológica ou médica para tolerar o procedimento Sem risco anestésico aumentado Sem infecção por HIV Prioridade de múltiplos doadores (na ordem dada): ABO compatível Idade acima de 18 anos Mesmo sexo do receptor Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 70 anos ou menos Status de desempenho: 0-2 Expectativa de vida: Sem limitação grave devido a doença não maligna Hematopoiética: Não especificada Hepática: Sem doença hepática grave Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Transaminases não superior a 3 vezes o normal Renal : Sem doença renal grave Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem doença cardíaca sintomática FEVE de pelo menos 50% Pulmonar: Sem doença pulmonar grave VEF1 e CVF de pelo menos 75% do normal Outros: Não história de cistite grave com ciclofosfamida Sem infecção por HIV Sem transtorno de personalidade grave ou doença mental grave Nenhuma outra condição que aumentaria acentuadamente a morbidade e mortalidade do transplante (por exemplo, abuso de substâncias) Pacientes com parâmetros limítrofes de função orgânica, status de desempenho ou estado mental são inseridos a critério da equipe de transplante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roger Dansey, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000063370
  • P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WSU-D-701-87
  • NCI-V94-0364

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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