- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002552
Quimioterapia mais transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin refratário, doença de Hodgkin ou mieloma múltiplo
TRANSPLANTE AUTÓLOGO, ALOGÊNICO OU SINGÊNICO DE MEDULA ÓSSEA NA DOENÇA DE HODGKIN, LINFOMA NÃO HODGKIN E MIELOMA MÚLTIPLO
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação do transplante de medula óssea com a quimioterapia pode permitir que os médicos administrem doses mais altas de quimioterapia e matem mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais de fazer um transplante de medula óssea junto com a quimioterapia e para ver como funciona no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin refratário, linfoma de Hodgkin ou mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: leucovorina cálcica
- Radiação: radioterapia
- Medicamento: citarabina
- Medicamento: etoposido
- Medicamento: metotrexato
- Medicamento: hidrocortisona terapêutica
- Procedimento: Transplante de Medula Óssea Alogênico
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Biológico: filgrastim
- Procedimento: transplante autólogo de medula óssea
- Biológico: sargramostim
- Medicamento: carmustina
- Medicamento: perfosfamida
- Procedimento: transplante de medula óssea tratado in vitro
- Procedimento: Transplante de Medula Óssea Singênico
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar as toxicidades, a taxa de resposta e a duração da resposta associada a altas doses de ciclofosfamida, etoposídeo, carmustina ou altas doses de ciclofosfamida e irradiação de corpo inteiro seguida de transplante autólogo, alogênico ou singênico de medula óssea em pacientes com ou linfoma não Hodgkin de alto risco, doença de Hodgkin ou mieloma múltiplo. II. Avalie quaisquer fatores prognósticos.
ESBOÇO: Pacientes com radioterapia prévia (maior que 2.000 cGy) recebem ciclofosfamida IV por 2 horas e etoposido IV por pelo menos 30 minutos nos dias -7 a -4, seguido de carmustina IV por 2 horas no dia -3. Os pacientes recebem transplante de medula óssea alogênico ou autólogo no dia 0. Pacientes com ou sem radioterapia prévia (menos de 2.000 cGy) recebem ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -8 a -5, seguido de irradiação corporal total nos dias -4 a -1. Os pacientes recebem transplante alogênico ou autólogo de medula óssea no dia 0. Antes do transplante autólogo de medula óssea e após quimioterapia mieloablativa, os pacientes são submetidos a mobilização consistindo de citarabina por via subcutânea a cada 12 horas por 6 doses. Aproximadamente 24 horas depois, os pacientes recebem sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea. As células-tronco do sangue periférico são coletadas a cada 1-3 dias, começando quando as contagens sanguíneas se recuperam e continuando até que um número suficiente de células seja atingido.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 40 pacientes serão alocados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Doença de Hodgkin (HD), linfoma não-Hodgkin (NHL) e mieloma múltiplo (MM) comprovados histologicamente que atendem aos seguintes requisitos: Refratário ou de alto risco após terapia anterior Respondeu com pelo menos uma resposta parcial ao último regime citorredutor Sem doença volumosa (diâmetro do tumor individual maior que 5 cm) HD elegível: Envolvimento do SNC na apresentação original e atualmente em resposta completa (CR) Recidiva dentro de 1 ano após a conclusão do MOPP de linha de frente ou ABVD Recaída a qualquer momento após MOPP de linha de frente /ABVD ou outro híbrido Elegível NHL: Qualquer grau de linfoma com envolvimento do SNC na apresentação original e atualmente na RC Linfomas de alto grau (International Working Formulation H-J) com envolvimento da medula na apresentação original e atualmente na RC, EXCETO: linfoma imunoblástico e grandes células ( IWF G e H) com envolvimento da medula óssea com pequenas células clivadas na apresentação original Linfomas de alto/intermediário grau (IWF D-J) em recidiva após terapia de linha de frente adequada Linfomas de alto/intermediário grau (IWF D-J) que falharam em alcançar CR com terapia de linha de frente adequada Linfomas de baixo grau (IWF A-C) com sintomas B na apresentação original e recidiva após terapia de linha de frente Linfomas de baixo grau (IWF A-C) em recidiva dentro de 1 ano após a última quimioterapia Linfomas de baixo grau (IWF) A-C) com conversão histológica documentada MM elegível: Diagnóstico baseado na presença de ambos os critérios diagnósticos do Grupo I OU Um critério do Grupo I e todos os critérios do Grupo II Critérios diagnósticos do Grupo I: células plasmáticas e/ou células de mieloma maiores que 10% na biópsia da medula óssea Plasmocitoma comprovado em osso ou tecido mole Critérios diagnósticos do Grupo II: pico de proteína sérica monoclonal Proteína de mieloma urinário Lesões osteolíticas no exame radiológico Osteoporose generalizada é suficiente se as células plasmáticas na medula excederem 30% Células de mieloma em pelo menos 2 esfregaços de sangue periférico Doença em estágio II/III documentado em algum momento durante o curso clínico Estágio III definido pela presença de pelo menos 1 dos seguintes: Hemoglobina inferior a 8,5 g/dl Cálcio sérico superior a 12 mg/dl Lesões ósseas líticas avançadas Altas taxas de produção de componentes M: IgG superior a 7 g/ dl IgA maior que 5 g/dl Cadeia leve urinária maior que 4 g/24 horas Doença em estágio II definida pela ausência de características de estágio III, mas presença de pelo menos 1 dos seguintes: Hb menor que 10 g/dl Mais de 1 lesão osteolítica , nenhum avançado IgG superior a 5 g/dl IgA superior a 3 g/dl Doador de medula óssea disponível para pacientes com linfoma com envolvimento da medula Transplante autólogo purgado com perfosfamida permitido em pacientes sem doador irmão compatível se: O envolvimento da medula for limitado (menos de 30 % de células tumorais em esfregaços e em biópsias bilaterais da crista ilíaca) E Idade inferior a 60 anos Requisitos do doador: Excelente condição física pela história, estudos laboratoriais, EP Sem incapacidade fisiológica, psicológica ou médica para tolerar o procedimento Sem risco anestésico aumentado Sem infecção por HIV Prioridade de múltiplos doadores (na ordem dada): ABO compatível Idade acima de 18 anos Mesmo sexo do receptor Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 70 anos ou menos Status de desempenho: 0-2 Expectativa de vida: Sem limitação grave devido a doença não maligna Hematopoiética: Não especificada Hepática: Sem doença hepática grave Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Transaminases não superior a 3 vezes o normal Renal : Sem doença renal grave Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem doença cardíaca sintomática FEVE de pelo menos 50% Pulmonar: Sem doença pulmonar grave VEF1 e CVF de pelo menos 75% do normal Outros: Não história de cistite grave com ciclofosfamida Sem infecção por HIV Sem transtorno de personalidade grave ou doença mental grave Nenhuma outra condição que aumentaria acentuadamente a morbidade e mortalidade do transplante (por exemplo, abuso de substâncias) Pacientes com parâmetros limítrofes de função orgânica, status de desempenho ou estado mental são inseridos a critério da equipe de transplante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roger Dansey, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- mieloma múltiplo refratário
- linfoma de Hodgkin de prognóstico desfavorável adulto
- Linfoma de Hodgkin de prognóstico desfavorável na infância
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Doença de Hodgkin
- Plasmocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Citarabina
- Metotrexato
- Carmustina
- Sargramostim
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000063370
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WSU-D-701-87
- NCI-V94-0364
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