- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002552
Chemotherapie plus Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin oder multiplem Myelom
AUTOLOGE, ALLOGENE ODER SYNGENE KNOCHENMARKTRANSPLANTATION BEI HODGKIN-KRANKHEIT, NON-HODGKIN-LYMPHOM UND MULTIPLEM MYELOM
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Knochenmarktransplantation mit einer Chemotherapie könnte es Ärzten ermöglichen, höhere Dosen der Chemotherapie zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen einer Knochenmarktransplantation zusammen mit einer Chemotherapie untersucht und untersucht, wie gut diese bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Cyclophosphamid
- Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
- Strahlung: Strahlentherapie
- Arzneimittel: Cytarabin
- Arzneimittel: Etoposid
- Arzneimittel: Methotrexat
- Arzneimittel: therapeutisches Hydrocortison
- Verfahren: allogene Knochenmarktransplantation
- Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
- Biologisch: Filgrastim
- Verfahren: autologe Knochenmarktransplantation
- Biologisch: sargramostim
- Arzneimittel: Carmustin
- Arzneimittel: Perfosfamid
- Verfahren: in vitro behandelte Knochenmarktransplantation
- Verfahren: syngene Knochenmarktransplantation
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewerten Sie die Toxizitäten, die Ansprechrate und die Ansprechdauer im Zusammenhang mit hochdosiertem Cyclophosphamid, Etoposid, Carmustin oder hochdosiertem Cyclophosphamid und einer Ganzkörperbestrahlung, gefolgt von einer autologen, allogenen oder syngenen Knochenmarktransplantation bei Patienten mit refraktärer Erkrankung oder Hochrisiko-Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin oder multiples Myelom. II. Bewerten Sie alle prognostischen Faktoren.
GLIEDERUNG: Patienten mit vorheriger Strahlentherapie (mehr als 2.000 cGy) erhalten Cyclophosphamid IV über 2 Stunden und Etoposid IV über mindestens 30 Minuten an den Tagen -7 bis -4, gefolgt von Carmustin IV über 2 Stunden am Tag -3. Die Patienten erhalten am Tag 0 eine allogene oder autologe Knochenmarktransplantation. Patienten mit oder ohne vorherige Strahlentherapie (weniger als 2.000 cGy) erhalten Cyclophosphamid IV über 2 Stunden an den Tagen -8 bis -5, gefolgt von einer Ganzkörperbestrahlung an den Tagen -4 bis -1. Die Patienten erhalten am Tag 0 eine allogene oder autologe Knochenmarktransplantation. Vor der autologen Knochenmarktransplantation und nach der myeloablativen Chemotherapie werden die Patienten alle 12 Stunden einer Mobilisierung bestehend aus 6 Dosen subkutanem Cytarabin unterzogen. Ungefähr 24 Stunden später erhalten die Patienten Sargramostim (GM-CSF) subkutan. Periphere Blutstammzellen werden alle 1–3 Tage gesammelt, beginnend mit der Erholung des Blutbildes und so lange, bis eine ausreichende Zellzahl erreicht ist.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 40 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesene Hodgkin-Krankheit (HD), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und multiples Myelom (MM), die die folgenden Anforderungen erfüllen: Refraktär gegenüber oder mit hohem Risiko nach vorheriger Therapie. Reagierte mit mindestens teilweiser Reaktion auf die letzte zytoreduktive Therapie Keine großflächige Erkrankung (individueller Tumordurchmesser größer als 5 cm) Geeignete HD: ZNS-Beteiligung bei Erstvorstellung und derzeit in vollständiger Remission (CR) Rezidiv innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Erstlinien-MOPP oder ABVD. Rückfall jederzeit nach der Erstlinien-MOPP /ABVD oder andere Hybride Geeignetes NHL: Lymphome jeglichen Grades mit ZNS-Beteiligung bei der Erstvorstellung und derzeit in CR Hochgradige Lymphome (Internationale Arbeitsformulierung H-J) mit Knochenmarksbeteiligung bei der Erstvorstellung und derzeit in CR, AUSSER: Immunoblastisches Lymphom und großzellige ( IWF G und H) mit Knochenmarksbeteiligung mit kleinen gespaltenen Zellen bei der Erstvorstellung. Lymphome hohen/mittleren Grades (IWF D-J) im Rückfall nach adäquater Erstlinientherapie. Lymphome hohen/mittleren Grades (IWF D-J), die nicht erreicht wurden CR mit adäquater Erstlinientherapie. Niedriggradige Lymphome (IWF A-C) mit B-Symptomen bei Erstvorstellung und Rückfall nach Erstlinientherapie. Niedriggradige Lymphome (IWF A-C) mit Rückfall innerhalb eines Jahres nach der letzten Chemotherapie. Niedriggradige Lymphome (IWF A-C) mit dokumentierter histologischer Konversion. Geeignetes MM: Diagnose basiert entweder auf dem Vorliegen beider diagnostischer Kriterien der Gruppe I ODER eines Kriteriums der Gruppe I und aller Kriterien der Gruppe II. Diagnostische Kriterien der Gruppe I: Plasmazellen und/oder Myelomzellen größer als 10 % in der Knochenmarksbiopsie -Nachgewiesenes Plasmozytom in Knochen oder Weichgewebe. Diagnosekriterien der Gruppe II: Monoklonaler Serumproteinanstieg. Myelomprotein im Urin. Osteolytische Läsionen bei der radiologischen Untersuchung. Eine generalisierte Osteoporose reicht aus, wenn die Plasmazellen im Knochenmark 30 % überschreiten. Myelomzellen in mindestens 2 peripheren Blutausstrichen. Erkrankung im Stadium II/III irgendwann während des klinischen Verlaufs dokumentiert Stadium III, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden: Hämoglobin weniger als 8,5 g/dl Serumkalzium mehr als 12 mg/dl Fortgeschrittene lytische Knochenläsionen Hohe M-Komponenten-Produktionsraten: IgG mehr als 7 g/dl dl IgA größer als 5 g/dl Leichte Kette im Urin größer als 4 g/24 Stunden Krankheit im Stadium II, definiert durch Fehlen von Merkmalen im Stadium III, aber Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden Eigenschaften: Hb unter 10 g/dl Mehr als 1 osteolytische Läsion , kein fortgeschrittenes IgG größer als 5 g/dl IgA größer als 3 g/dl Knochenmarkspender für Lymphompatienten mit Markbeteiligung verfügbar Perfosfamid-gereinigte autologe Transplantation ist bei Patienten ohne passenden Geschwisterspender zulässig, wenn: Die Knochenmarkbeteiligung begrenzt ist (weniger als 30 % Tumorzellen auf Abstrichen und in bilateralen Beckenkammbiopsien) UND Alter unter 60 Jahren Spenderanforderungen: Hervorragende körperliche Verfassung gemäß Anamnese, Laboruntersuchungen, PE Keine physiologische, psychologische oder medizinische Unfähigkeit, den Eingriff zu tolerieren Kein erhöhtes Anästhesierisiko Keine HIV-Infektion Priorität von mehreren Spendern (in der angegebenen Reihenfolge): ABO-kompatibel Alter über 18 Gleiches Geschlecht wie Empfänger Ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen wurde vom PDQ übernommen. Die Terminologie „indolentes“ oder „aggressives“ Lymphom ersetzt die bisherige Terminologie „niedrig“, „mittelschwer“ oder „hochgradig“ Lymphom. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.
PATIENTENMERKMALE: Alter: 70 Jahre und jünger. Leistungsstatus: 0–2. Lebenserwartung: Keine schwerwiegende Einschränkung aufgrund einer nicht bösartigen Erkrankung. Hämatopoetisch: Keine Angabe. Leber: Keine schwere Lebererkrankung. Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dl. Transaminasen nicht höher als das Dreifache des Normalwerts. Nieren : Keine schwere Nierenerkrankung. Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL. Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Herz-Kreislauf: Keine symptomatische Herzerkrankung. LVEF mindestens 50 %. Pulmonal: Keine schwere Lungenerkrankung. FEV1 und FVC mindestens 75 % des Normalwerts. Sonstiges: Nein Vorgeschichte einer schweren Zystitis mit Cyclophosphamid. Keine HIV-Infektion. Keine schwere Persönlichkeitsstörung oder schwere psychische Erkrankung. Keine andere Erkrankung, die die Morbidität und Mortalität einer Transplantation deutlich erhöhen würde (z. B. Drogenmissbrauch). Patienten mit Grenzparametern der Organfunktion, des Leistungsstatus oder des mentalen Status Die Eingabe liegt im Ermessen des Transplantationsteams
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Roger Dansey, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- rezidivierendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes erwachsenes immunblastisches großzelliges Lymphom
- rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- refraktäres multiples Myelom
- Erwachsenen ungünstige Prognose Hodgkin-Lymphom
- ungünstige Prognose im Kindesalter Hodgkin-Lymphom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Lymphom
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hodgkin-Krankheit
- Plasmazytom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Reproduktionskontrollmittel
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Cyclophosphamid
- Etoposid
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Cytarabin
- Methotrexat
- Carmustin
- Sargramostim
- Hydrocortison
- Hydrocortison-17-butyrat-21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortisonhemisuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000063370
- P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WSU-D-701-87
- NCI-V94-0364
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