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Chemotherapie plus Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin oder multiplem Myelom

5. April 2013 aktualisiert von: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

AUTOLOGE, ALLOGENE ODER SYNGENE KNOCHENMARKTRANSPLANTATION BEI HODGKIN-KRANKHEIT, NON-HODGKIN-LYMPHOM UND MULTIPLEM MYELOM

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Knochenmarktransplantation mit einer Chemotherapie könnte es Ärzten ermöglichen, höhere Dosen der Chemotherapie zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen einer Knochenmarktransplantation zusammen mit einer Chemotherapie untersucht und untersucht, wie gut diese bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom wirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewerten Sie die Toxizitäten, die Ansprechrate und die Ansprechdauer im Zusammenhang mit hochdosiertem Cyclophosphamid, Etoposid, Carmustin oder hochdosiertem Cyclophosphamid und einer Ganzkörperbestrahlung, gefolgt von einer autologen, allogenen oder syngenen Knochenmarktransplantation bei Patienten mit refraktärer Erkrankung oder Hochrisiko-Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin oder multiples Myelom. II. Bewerten Sie alle prognostischen Faktoren.

GLIEDERUNG: Patienten mit vorheriger Strahlentherapie (mehr als 2.000 cGy) erhalten Cyclophosphamid IV über 2 Stunden und Etoposid IV über mindestens 30 Minuten an den Tagen -7 bis -4, gefolgt von Carmustin IV über 2 Stunden am Tag -3. Die Patienten erhalten am Tag 0 eine allogene oder autologe Knochenmarktransplantation. Patienten mit oder ohne vorherige Strahlentherapie (weniger als 2.000 cGy) erhalten Cyclophosphamid IV über 2 Stunden an den Tagen -8 bis -5, gefolgt von einer Ganzkörperbestrahlung an den Tagen -4 bis -1. Die Patienten erhalten am Tag 0 eine allogene oder autologe Knochenmarktransplantation. Vor der autologen Knochenmarktransplantation und nach der myeloablativen Chemotherapie werden die Patienten alle 12 Stunden einer Mobilisierung bestehend aus 6 Dosen subkutanem Cytarabin unterzogen. Ungefähr 24 Stunden später erhalten die Patienten Sargramostim (GM-CSF) subkutan. Periphere Blutstammzellen werden alle 1–3 Tage gesammelt, beginnend mit der Erholung des Blutbildes und so lange, bis eine ausreichende Zellzahl erreicht ist.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 40 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesene Hodgkin-Krankheit (HD), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und multiples Myelom (MM), die die folgenden Anforderungen erfüllen: Refraktär gegenüber oder mit hohem Risiko nach vorheriger Therapie. Reagierte mit mindestens teilweiser Reaktion auf die letzte zytoreduktive Therapie Keine großflächige Erkrankung (individueller Tumordurchmesser größer als 5 cm) Geeignete HD: ZNS-Beteiligung bei Erstvorstellung und derzeit in vollständiger Remission (CR) Rezidiv innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Erstlinien-MOPP oder ABVD. Rückfall jederzeit nach der Erstlinien-MOPP /ABVD oder andere Hybride Geeignetes NHL: Lymphome jeglichen Grades mit ZNS-Beteiligung bei der Erstvorstellung und derzeit in CR Hochgradige Lymphome (Internationale Arbeitsformulierung H-J) mit Knochenmarksbeteiligung bei der Erstvorstellung und derzeit in CR, AUSSER: Immunoblastisches Lymphom und großzellige ( IWF G und H) mit Knochenmarksbeteiligung mit kleinen gespaltenen Zellen bei der Erstvorstellung. Lymphome hohen/mittleren Grades (IWF D-J) im Rückfall nach adäquater Erstlinientherapie. Lymphome hohen/mittleren Grades (IWF D-J), die nicht erreicht wurden CR mit adäquater Erstlinientherapie. Niedriggradige Lymphome (IWF A-C) mit B-Symptomen bei Erstvorstellung und Rückfall nach Erstlinientherapie. Niedriggradige Lymphome (IWF A-C) mit Rückfall innerhalb eines Jahres nach der letzten Chemotherapie. Niedriggradige Lymphome (IWF A-C) mit dokumentierter histologischer Konversion. Geeignetes MM: Diagnose basiert entweder auf dem Vorliegen beider diagnostischer Kriterien der Gruppe I ODER eines Kriteriums der Gruppe I und aller Kriterien der Gruppe II. Diagnostische Kriterien der Gruppe I: Plasmazellen und/oder Myelomzellen größer als 10 % in der Knochenmarksbiopsie -Nachgewiesenes Plasmozytom in Knochen oder Weichgewebe. Diagnosekriterien der Gruppe II: Monoklonaler Serumproteinanstieg. Myelomprotein im Urin. Osteolytische Läsionen bei der radiologischen Untersuchung. Eine generalisierte Osteoporose reicht aus, wenn die Plasmazellen im Knochenmark 30 % überschreiten. Myelomzellen in mindestens 2 peripheren Blutausstrichen. Erkrankung im Stadium II/III irgendwann während des klinischen Verlaufs dokumentiert Stadium III, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden: Hämoglobin weniger als 8,5 g/dl Serumkalzium mehr als 12 mg/dl Fortgeschrittene lytische Knochenläsionen Hohe M-Komponenten-Produktionsraten: IgG mehr als 7 g/dl dl IgA größer als 5 g/dl Leichte Kette im Urin größer als 4 g/24 Stunden Krankheit im Stadium II, definiert durch Fehlen von Merkmalen im Stadium III, aber Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden Eigenschaften: Hb unter 10 g/dl Mehr als 1 osteolytische Läsion , kein fortgeschrittenes IgG größer als 5 g/dl IgA größer als 3 g/dl Knochenmarkspender für Lymphompatienten mit Markbeteiligung verfügbar Perfosfamid-gereinigte autologe Transplantation ist bei Patienten ohne passenden Geschwisterspender zulässig, wenn: Die Knochenmarkbeteiligung begrenzt ist (weniger als 30 % Tumorzellen auf Abstrichen und in bilateralen Beckenkammbiopsien) UND Alter unter 60 Jahren Spenderanforderungen: Hervorragende körperliche Verfassung gemäß Anamnese, Laboruntersuchungen, PE Keine physiologische, psychologische oder medizinische Unfähigkeit, den Eingriff zu tolerieren Kein erhöhtes Anästhesierisiko Keine HIV-Infektion Priorität von mehreren Spendern (in der angegebenen Reihenfolge): ABO-kompatibel Alter über 18 Gleiches Geschlecht wie Empfänger Ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen wurde vom PDQ übernommen. Die Terminologie „indolentes“ oder „aggressives“ Lymphom ersetzt die bisherige Terminologie „niedrig“, „mittelschwer“ oder „hochgradig“ Lymphom. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE: Alter: 70 Jahre und jünger. Leistungsstatus: 0–2. Lebenserwartung: Keine schwerwiegende Einschränkung aufgrund einer nicht bösartigen Erkrankung. Hämatopoetisch: Keine Angabe. Leber: Keine schwere Lebererkrankung. Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dl. Transaminasen nicht höher als das Dreifache des Normalwerts. Nieren : Keine schwere Nierenerkrankung. Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL. Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Herz-Kreislauf: Keine symptomatische Herzerkrankung. LVEF mindestens 50 %. Pulmonal: Keine schwere Lungenerkrankung. FEV1 und FVC mindestens 75 % des Normalwerts. Sonstiges: Nein Vorgeschichte einer schweren Zystitis mit Cyclophosphamid. Keine HIV-Infektion. Keine schwere Persönlichkeitsstörung oder schwere psychische Erkrankung. Keine andere Erkrankung, die die Morbidität und Mortalität einer Transplantation deutlich erhöhen würde (z. B. Drogenmissbrauch). Patienten mit Grenzparametern der Organfunktion, des Leistungsstatus oder des mentalen Status Die Eingabe liegt im Ermessen des Transplantationsteams

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Roger Dansey, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000063370
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-D-701-87
  • NCI-V94-0364

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