- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002552
Quimioterapia más trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin o mieloma múltiple refractarios
TRASPLANTE DE MÉDULA ÓSEA AUTÓLOGA, ALOGÉNICA O SINGENÉICA EN LA ENFERMEDAD DE HODGKIN, LINFOMA NO HODGKIN Y MIELOMA MÚLTIPLE
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación del trasplante de médula ósea con la quimioterapia puede permitir que los médicos administren dosis más altas de quimioterapia y eliminen más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de dar un trasplante de médula ósea junto con quimioterapia y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin refractario, linfoma de Hodgkin o mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Droga: ciclofosfamida
- Droga: leucovorina cálcica
- Radiación: radioterapia
- Droga: citarabina
- Droga: etopósido
- Droga: metotrexato
- Droga: hidrocortisona terapéutica
- Procedimiento: trasplante alogénico de médula ósea
- Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
- Biológico: filgrastim
- Procedimiento: trasplante autólogo de médula ósea
- Biológico: sargramostim
- Droga: carmustina
- Droga: perfosfamida
- Procedimiento: trasplante de médula ósea tratado in vitro
- Procedimiento: trasplante singénico de médula ósea
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar las toxicidades, la tasa de respuesta y la duración de la respuesta asociadas con dosis altas de ciclofosfamida, etopósido, carmustina o dosis altas de ciclofosfamida e irradiación corporal total seguida de trasplante de médula ósea autólogo, alogénico o singénico en pacientes con refractario o linfoma no Hodgkin de alto riesgo, enfermedad de Hodgkin o mieloma múltiple. II. Evaluar cualquier factor pronóstico.
ESQUEMA: Los pacientes con radioterapia previa (más de 2000 cGy) reciben ciclofosfamida IV durante 2 horas y etopósido IV durante al menos 30 minutos los días -7 a -4, seguido de carmustina IV durante 2 horas el día -3. Los pacientes reciben un trasplante de médula ósea autólogo o alogénico el día 0. Los pacientes con o sin radioterapia previa (menos de 2000 cGy) reciben ciclofosfamida IV durante 2 horas los días -8 a -5, seguida de irradiación corporal total los días -4 a -1. Los pacientes reciben un trasplante de médula ósea autólogo o alogénico el día 0. Antes del trasplante de médula ósea autólogo y después de la quimioterapia mieloablativa, los pacientes se someten a una movilización que consiste en citarabina por vía subcutánea cada 12 horas durante 6 dosis. Aproximadamente 24 horas después, los pacientes reciben sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea. Las células madre de sangre periférica se recolectan cada 1 a 3 días, comenzando cuando se recuperan los recuentos sanguíneos y continuando hasta que se alcance una cantidad suficiente de células.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Enfermedad de Hodgkin (HD), linfoma no Hodgkin (LNH) y mieloma múltiple (MM) comprobados histológicamente que cumplen los siguientes requisitos: Refractarios o de alto riesgo después de la terapia previa Respondieron al menos con una respuesta parcial al último régimen citorreductor Sin enfermedad voluminosa (diámetro del tumor individual mayor de 5 cm) HD elegible: afectación del SNC en la presentación original y actualmente en respuesta completa (RC) Recaída dentro de 1 año después de completar MOPP de primera línea o ABVD Recaída en cualquier momento después de MOPP de primera línea /ABVD u otro híbrido NHL elegible: linfoma de cualquier grado con afectación del SNC en la presentación original y actualmente en CR Linfomas de alto grado (formulación de trabajo internacional H-J) con afectación de la médula en la presentación original y actualmente en CR, EXCEPTO: linfoma inmunoblástico y de células grandes ( IWF G y H) con afectación de la médula ósea con células pequeñas hendidas en la presentación original Linfomas de grado alto/intermedio (IWF D-J) en recaída después de una terapia de primera línea adecuada Linfomas de grado alto/intermedio (IWF D-J) que no lograron RC con terapia de primera línea adecuada Linfomas de bajo grado (IWF A-C) con síntomas B en la presentación original y recaída después de la terapia de primera línea Linfomas de bajo grado (IWF A-C) en recaída dentro de 1 año después de la última quimioterapia Linfomas de bajo grado (IWF A-C) con conversión histológica documentada MM elegible: Diagnóstico basado en la presencia de ambos criterios diagnósticos del Grupo I O Un criterio del Grupo I y todos los criterios del Grupo II Criterios diagnósticos del Grupo I: Células plasmáticas y/o células de mieloma en más del 10 % en la médula ósea Biopsia Plasmocitoma comprobado en hueso o tejido blando Criterios diagnósticos del Grupo II: Pico de proteína monoclonal en suero Proteína de mieloma urinario Lesiones osteolíticas en el examen radiológico Osteoporosis generalizada es suficiente si las células plasmáticas en la médula exceden el 30% Células de mieloma en al menos 2 frotis de sangre periférica Enfermedad en estadio II/III documentado en algún momento durante el curso clínico Estadio III definido por la presencia de al menos 1 de los siguientes: Hemoglobina inferior a 8,5 g/dl Calcio sérico superior a 12 mg/dl Lesiones óseas líticas avanzadas Altas tasas de producción del componente M: IgG superior a 7 g/ dl IgA superior a 5 g/dl Cadena ligera urinaria superior a 4 g/24 horas Enfermedad en estadio II definida por la ausencia de las características del estadio III pero presencia de al menos 1 de los siguientes: Hb inferior a 10 g/dl Más de 1 lesión osteolítica , ninguno avanzado IgG superior a 5 g/dl IgA superior a 3 g/dl Donante de médula ósea disponible para pacientes con linfoma con afectación de la médula Se permite el trasplante autólogo purgado con perfosfamida en pacientes sin hermano donante compatible si: La afectación de la médula es limitada (menos de 30 % de células tumorales en frotis y en biopsias bilaterales de cresta ilíaca) Y Edad menor de 60 años Requisitos del donante: Excelente condición física por antecedentes, estudios de laboratorio, PE Sin incapacidad fisiológica, psicológica o médica para tolerar el procedimiento Sin aumento del riesgo anestésico Sin infección por VIH Prioridad de donantes múltiples (en orden dado): ABO compatible Edad mayor de 18 Mismo sexo que el receptor El PDQ ha adoptado un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 70 años y menos Estado funcional: 0-2 Esperanza de vida: Sin limitación grave debido a una enfermedad no maligna Hematopoyético: No especificado Hepático: Sin enfermedad hepática grave Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL Transaminasas no superior a 3 veces lo normal Renal : Sin enfermedad renal grave Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Depuración de creatinina al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca sintomática FEVI al menos 50% Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar grave FEV1 y FVC al menos 75% de lo normal Otro: No antecedentes de cistitis grave con ciclofosfamida Sin infección por el VIH Sin trastorno grave de la personalidad o enfermedad mental grave Sin otra afección que aumentaría notablemente la morbilidad y la mortalidad del trasplante (p. ej., abuso de sustancias) Pacientes con parámetros limítrofes de función orgánica, estado funcional o estado mental se ingresan a discreción del equipo de trasplante
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Roger Dansey, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- linfoma de Hodgkin adulto recurrente
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- mieloma múltiple refractario
- linfoma de Hodgkin de pronóstico desfavorable en adultos
- linfoma de Hodgkin infantil de pronóstico desfavorable
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Enfermedad de Hodgkin
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Citarabina
- Metotrexato
- Carmustina
- Sargramostim
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000063370
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WSU-D-701-87
- NCI-V94-0364
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