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Quimioterapia más trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin o mieloma múltiple refractarios

5 de abril de 2013 actualizado por: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

TRASPLANTE DE MÉDULA ÓSEA AUTÓLOGA, ALOGÉNICA O SINGENÉICA EN LA ENFERMEDAD DE HODGKIN, LINFOMA NO HODGKIN Y MIELOMA MÚLTIPLE

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación del trasplante de médula ósea con la quimioterapia puede permitir que los médicos administren dosis más altas de quimioterapia y eliminen más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de dar un trasplante de médula ósea junto con quimioterapia y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin refractario, linfoma de Hodgkin o mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar las toxicidades, la tasa de respuesta y la duración de la respuesta asociadas con dosis altas de ciclofosfamida, etopósido, carmustina o dosis altas de ciclofosfamida e irradiación corporal total seguida de trasplante de médula ósea autólogo, alogénico o singénico en pacientes con refractario o linfoma no Hodgkin de alto riesgo, enfermedad de Hodgkin o mieloma múltiple. II. Evaluar cualquier factor pronóstico.

ESQUEMA: Los pacientes con radioterapia previa (más de 2000 cGy) reciben ciclofosfamida IV durante 2 horas y etopósido IV durante al menos 30 minutos los días -7 a -4, seguido de carmustina IV durante 2 horas el día -3. Los pacientes reciben un trasplante de médula ósea autólogo o alogénico el día 0. Los pacientes con o sin radioterapia previa (menos de 2000 cGy) reciben ciclofosfamida IV durante 2 horas los días -8 a -5, seguida de irradiación corporal total los días -4 a -1. Los pacientes reciben un trasplante de médula ósea autólogo o alogénico el día 0. Antes del trasplante de médula ósea autólogo y después de la quimioterapia mieloablativa, los pacientes se someten a una movilización que consiste en citarabina por vía subcutánea cada 12 horas durante 6 dosis. Aproximadamente 24 horas después, los pacientes reciben sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea. Las células madre de sangre periférica se recolectan cada 1 a 3 días, comenzando cuando se recuperan los recuentos sanguíneos y continuando hasta que se alcance una cantidad suficiente de células.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 40 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Enfermedad de Hodgkin (HD), linfoma no Hodgkin (LNH) y mieloma múltiple (MM) comprobados histológicamente que cumplen los siguientes requisitos: Refractarios o de alto riesgo después de la terapia previa Respondieron al menos con una respuesta parcial al último régimen citorreductor Sin enfermedad voluminosa (diámetro del tumor individual mayor de 5 cm) HD elegible: afectación del SNC en la presentación original y actualmente en respuesta completa (RC) Recaída dentro de 1 año después de completar MOPP de primera línea o ABVD Recaída en cualquier momento después de MOPP de primera línea /ABVD u otro híbrido NHL elegible: linfoma de cualquier grado con afectación del SNC en la presentación original y actualmente en CR Linfomas de alto grado (formulación de trabajo internacional H-J) con afectación de la médula en la presentación original y actualmente en CR, EXCEPTO: linfoma inmunoblástico y de células grandes ( IWF G y H) con afectación de la médula ósea con células pequeñas hendidas en la presentación original Linfomas de grado alto/intermedio (IWF D-J) en recaída después de una terapia de primera línea adecuada Linfomas de grado alto/intermedio (IWF D-J) que no lograron RC con terapia de primera línea adecuada Linfomas de bajo grado (IWF A-C) con síntomas B en la presentación original y recaída después de la terapia de primera línea Linfomas de bajo grado (IWF A-C) en recaída dentro de 1 año después de la última quimioterapia Linfomas de bajo grado (IWF A-C) con conversión histológica documentada MM elegible: Diagnóstico basado en la presencia de ambos criterios diagnósticos del Grupo I O Un criterio del Grupo I y todos los criterios del Grupo II Criterios diagnósticos del Grupo I: Células plasmáticas y/o células de mieloma en más del 10 % en la médula ósea Biopsia Plasmocitoma comprobado en hueso o tejido blando Criterios diagnósticos del Grupo II: Pico de proteína monoclonal en suero Proteína de mieloma urinario Lesiones osteolíticas en el examen radiológico Osteoporosis generalizada es suficiente si las células plasmáticas en la médula exceden el 30% Células de mieloma en al menos 2 frotis de sangre periférica Enfermedad en estadio II/III documentado en algún momento durante el curso clínico Estadio III definido por la presencia de al menos 1 de los siguientes: Hemoglobina inferior a 8,5 g/dl Calcio sérico superior a 12 mg/dl Lesiones óseas líticas avanzadas Altas tasas de producción del componente M: IgG superior a 7 g/ dl IgA superior a 5 g/dl Cadena ligera urinaria superior a 4 g/24 horas Enfermedad en estadio II definida por la ausencia de las características del estadio III pero presencia de al menos 1 de los siguientes: Hb inferior a 10 g/dl Más de 1 lesión osteolítica , ninguno avanzado IgG superior a 5 g/dl IgA superior a 3 g/dl Donante de médula ósea disponible para pacientes con linfoma con afectación de la médula Se permite el trasplante autólogo purgado con perfosfamida en pacientes sin hermano donante compatible si: La afectación de la médula es limitada (menos de 30 % de células tumorales en frotis y en biopsias bilaterales de cresta ilíaca) Y Edad menor de 60 años Requisitos del donante: Excelente condición física por antecedentes, estudios de laboratorio, PE Sin incapacidad fisiológica, psicológica o médica para tolerar el procedimiento Sin aumento del riesgo anestésico Sin infección por VIH Prioridad de donantes múltiples (en orden dado): ABO compatible Edad mayor de 18 Mismo sexo que el receptor El PDQ ha adoptado un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 70 años y menos Estado funcional: 0-2 Esperanza de vida: Sin limitación grave debido a una enfermedad no maligna Hematopoyético: No especificado Hepático: Sin enfermedad hepática grave Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL Transaminasas no superior a 3 veces lo normal Renal : Sin enfermedad renal grave Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Depuración de creatinina al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca sintomática FEVI al menos 50% Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar grave FEV1 y FVC al menos 75% de lo normal Otro: No antecedentes de cistitis grave con ciclofosfamida Sin infección por el VIH Sin trastorno grave de la personalidad o enfermedad mental grave Sin otra afección que aumentaría notablemente la morbilidad y la mortalidad del trasplante (p. ej., abuso de sustancias) Pacientes con parámetros limítrofes de función orgánica, estado funcional o estado mental se ingresan a discreción del equipo de trasplante

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Roger Dansey, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000063370
  • P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WSU-D-701-87
  • NCI-V94-0364

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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