- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00002552
Химиотерапия плюс трансплантация костного мозга при лечении пациентов с рефрактерной неходжкинской лимфомой, болезнью Ходжкина или множественной миеломой
АУТОЛОГИЧНАЯ, АЛЛОГЕННАЯ ИЛИ СИНГЕННАЯ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ КОСТНОГО МОЗГА ПРИ БОЛЕЗНИ ХОДЖКИНА, НЕХОДЖКИНСКОЙ ЛИМФОМЕ И МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМЕ
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание трансплантации костного мозга с химиотерапией может позволить врачам назначать более высокие дозы химиотерапии и убивать больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты пересадки костного мозга вместе с химиотерапией, чтобы увидеть, насколько хорошо это работает при лечении пациентов с рефрактерной неходжкинской лимфомой, лимфомой Ходжкина или множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: циклофосфамид
- Лекарство: лейковорин кальция
- Радиация: радиационная терапия
- Лекарство: цитарабин
- Лекарство: этопозид
- Лекарство: метотрексат
- Лекарство: лечебный гидрокортизон
- Процедура: аллогенная трансплантация костного мозга
- Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
- Биологический: филграстим
- Процедура: аутологичная трансплантация костного мозга
- Биологический: сарграмостим
- Лекарство: кармустин
- Лекарство: перфосфамид
- Процедура: трансплантация костного мозга, обработанная in vitro
- Процедура: Сингенная трансплантация костного мозга
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить токсичность, частоту ответа и продолжительность ответа, связанные с высокими дозами циклофосфамида, этопозида, кармустина или высоких доз циклофосфамида и облучением всего тела с последующей аутологичной, аллогенной или сингенной трансплантацией костного мозга у пациентов с рефрактерным или неходжкинская лимфома высокого риска, болезнь Ходжкина или множественная миелома. II. Оцените любые прогностические факторы.
ПЛАН: Пациенты с предшествующей лучевой терапией (более 2000 сГр) получают циклофосфамид в/в в течение 2 часов и этопозид в/в в течение не менее 30 минут в дни с -7 по -4, а затем кармустин в/в в течение 2 часов в день -3. Пациенты получают аллогенную или аутологичную трансплантацию костного мозга в день 0. Пациенты с предшествующей лучевой терапией или без нее (менее 2000 сГр) получают циклофосфамид внутривенно в течение 2 часов в дни с -8 по -5 с последующим облучением всего тела в дни с -4 по -1. Пациентам проводят аллогенную или аутологичную трансплантацию костного мозга в 0-й день. Перед аутологичной трансплантацией костного мозга и после миелоаблативной химиотерапии пациентам проводят мобилизацию, состоящую из цитарабина подкожно каждые 12 часов по 6 доз. Приблизительно через 24 часа пациенты получают сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно. Стволовые клетки периферической крови собирают каждые 1-3 дня, начиная с восстановления показателей крови и продолжая до тех пор, пока не будет достигнуто достаточное количество клеток.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 40 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная болезнь Ходжкина (БХ), неходжкинская лимфома (НХЛ) и множественная миелома (ММ), отвечающие следующим требованиям: Рефрактерность или высокий риск после предшествующей терапии Ответ, по крайней мере, частичный ответ на последний курс циторедуктивной терапии Нет массивного заболевания (диаметр отдельной опухоли более 5 см) Критерии соответствия критериям ГД: поражение ЦНС при первоначальном проявлении и в настоящее время полный ответ (ПР) Рецидив в течение 1 года после завершения передовой СГПП или ABVD Рецидив в любое время после передовой СГПП /ABVD или другой гибрид. Подходящая НХЛ: лимфома любой степени тяжести с поражением ЦНС при первоначальном проявлении и в настоящее время в ПР. IWF G и H) с поражением костного мозга с мелкими расщепленными клетками в исходной картине Лимфомы высокой/промежуточной степени (IWF D-J) в рецидиве после адекватной терапии первой линии Лимфомы высокой/промежуточной степени (IWF D-J), которые не достигли CR с адекватной терапией первой линии Лимфомы низкой степени злокачественности (IWF A-C) с симптомами B при первоначальном проявлении и рецидивом после терапии первой линии Лимфомы низкой степени злокачественности (IWF A-C) с рецидивом в течение 1 года после последней химиотерапии A-C) с подтвержденной гистологической конверсией Подходящая ММ: Диагноз основан либо на наличии обоих диагностических критериев группы I ИЛИ на одном критерии группы I и всех критериях группы II Диагностические критерии группы I: плазматические клетки и/или клетки миеломы более 10% в биопсии костного мозга -доказанная плазмоцитома в костях или мягких тканях Диагностические критерии группы II: Моноклональный выброс сывороточного белка Белок миеломы в моче Остеолитические поражения при рентгенологическом исследовании Генерализованный остеопороз достаточен, если плазматические клетки в костном мозге превышают 30% Клетки миеломы не менее чем в 2 мазках периферической крови Стадия II/III болезни задокументировано в ходе клинического течения Стадия III определяется наличием хотя бы 1 из следующих признаков: гемоглобин менее 8,5 г/дл сывороточный кальций более 12 мг/дл прогрессирующие литические поражения костей высокая скорость продукции М-компонента: IgG более 7 г/дл dl IgA более 5 г/дл. Легкие цепи в моче более 4 г/24 часа. Стадия II болезни определяется отсутствием признаков стадии III, но наличием хотя бы 1 из следующих признаков: Hb менее 10 г/дл. Более 1 остеолитического поражения. , нет выраженных IgG выше 5 г/дл IgA выше 3 г/дл Донор костного мозга доступен для пациентов с лимфомой с поражением костного мозга Очищенный перфосфамидом аутологичный трансплантат разрешен пациентам без совместимого родственного донора, если: Вовлечение костного мозга ограничено (менее 30 % опухолевых клеток в мазках и биоптатах двустороннего гребня подвздошной кости) И Возраст до 60 лет Требования к донору: Отличное физическое состояние по анамнезу, лабораторным исследованиям, ФЭ Отсутствие физиологической, психологической или медицинской непереносимости процедуры Отсутствие повышенного риска анестезии Отсутствие ВИЧ-инфекции Приоритет нескольких доноров (в указанном порядке): ABO-совместимость Возраст старше 18 лет Тот же пол, что и реципиенту PDQ приняла новую схему классификации неходжкинской лимфомы взрослых. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 70 лет и младше Общий статус: 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Нет серьезных ограничений из-за незлокачественного заболевания Кроветворная система: Не уточнено Печень: Нет тяжелого заболевания печени Билирубин не выше 2,0 мг/дл Трансаминазы не выше нормы более чем в 3 раза Почечный : Нет тяжелого заболевания почек Креатинин не более 1,5 мг/дл Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: нет симптоматического заболевания сердца ФВ ЛЖ не менее 50% Легочные: нет тяжелого заболевания легких ОФВ1 и ФЖЕЛ не менее 75% от нормы Другое: Нет Тяжелый цистит в анамнезе на фоне приема циклофосфамида Отсутствие ВИЧ-инфекции Отсутствие тяжелого расстройства личности или тяжелого психического заболевания Отсутствие других состояний, которые могли бы заметно повысить заболеваемость и смертность при трансплантации (например, злоупотребление психоактивными веществами) Пациенты с пограничными параметрами функции органов, функционального состояния или психического состояния вводятся по усмотрению трансплантационной бригады
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. характеристики заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Roger Dansey, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- рефрактерная множественная миелома
- у взрослых неблагоприятный прогноз лимфома Ходжкина
- детский неблагоприятный прогноз лимфома Ходжкина
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Лимфома
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Болезнь Ходжкина
- Плазмоцитома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Цитарабин
- Метотрексат
- Кармустин
- Сарграмостим
- Гидрокортизон
- Гидрокортизон 17-бутират 21-пропионат
- Гидрокортизона ацетат
- Гидрокортизона гемисукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000063370
- P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
- WSU-D-701-87
- NCI-V94-0364
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .