- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002552
Chimiothérapie et greffe de moelle osseuse dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien réfractaire, de la maladie de Hodgkin ou d'un myélome multiple
GREFFE DE MOELLE OSSEUSE AUTOLOGUE, ALLOGENIQUE OU SYNGENIQUE DANS LA MALADIE DE HODGKIN, LE LYMPHOME NON HODGKINIEN ET LE MYELOME MULTIPLE
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la greffe de moelle osseuse avec la chimiothérapie peut permettre aux médecins d'administrer des doses plus élevées de chimiothérapie et de tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'administration d'une greffe de moelle osseuse associée à une chimiothérapie et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien réfractaire, d'un lymphome de Hodgkin ou d'un myélome multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: cyclophosphamide
- Médicament: leucovorine calcique
- Radiation: Radiothérapie
- Médicament: la cytarabine
- Médicament: étoposide
- Médicament: méthotrexate
- Médicament: hydrocortisone thérapeutique
- Procédure: allogreffe de moelle osseuse
- Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
- Biologique: filgrastim
- Procédure: greffe de moelle osseuse autologue
- Biologique: sargramostim
- Médicament: carmustine
- Médicament: perfosfamide
- Procédure: greffe de moelle osseuse traitée in vitro
- Procédure: greffe de moelle osseuse syngénique
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer les toxicités, le taux de réponse et la durée de la réponse associés au cyclophosphamide à haute dose, à l'étoposide, à la carmustine ou au cyclophosphamide à haute dose et à l'irradiation corporelle totale suivie d'une greffe de moelle osseuse autologue, allogénique ou syngénique chez les patients atteints de réfractaire ou un lymphome non hodgkinien à haut risque, la maladie de Hodgkin ou un myélome multiple. II. Évaluer tous les facteurs pronostiques.
APERÇU : Les patients ayant déjà subi une radiothérapie (plus de 2 000 cGy) reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 2 heures et de l'étoposide IV pendant au moins 30 minutes les jours -7 à -4, suivis de carmustine IV pendant 2 heures le jour -3. Les patients reçoivent une greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue au jour 0. Les patients avec ou sans radiothérapie préalable (moins de 2 000 cGy) reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 2 heures les jours -8 à -5 suivi d'une irradiation corporelle totale les jours -4 à -1. Les patients reçoivent une greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue au jour 0. Avant la greffe de moelle osseuse autologue et après une chimiothérapie myéloablative, les patients subissent une mobilisation consistant en cytarabine par voie sous-cutanée toutes les 12 heures pour 6 doses. Environ 24 heures plus tard, les patients reçoivent du sargramostim (GM-CSF) par voie sous-cutanée. Les cellules souches du sang périphérique sont prélevées tous les 1 à 3 jours à compter de la récupération de la numération globulaire et jusqu'à ce qu'un nombre suffisant de cellules soit atteint.
ACCRUAL PROJETÉ : Environ 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Maladie de Hodgkin (HD), lymphome non hodgkinien (LNH) et myélome multiple (MM) prouvés histologiquement et répondant aux critères suivants : Réfractaire ou à haut risque après un traitement antérieur Répondu avec au moins une réponse partielle au dernier traitement cytoréducteur Pas de maladie volumineuse (diamètre de la tumeur individuelle supérieur à 5 cm) MH éligible : atteinte du système nerveux central lors de la présentation initiale et actuellement en réponse complète (RC) Rechute dans l'année suivant la fin du MOPP ou de l'ABVD de première ligne Rechute à tout moment après le MOPP de première ligne /ABVD ou autre hybride LNH éligible : lymphome de tout grade avec atteinte du SNC lors de la présentation initiale et actuellement en RC Lymphomes de haut grade (formulation de travail internationale H-J) avec atteinte de la moelle lors de la présentation initiale et actuellement en RC, SAUF : lymphome immunoblastique et à grandes cellules ( IWF G et H) avec atteinte de la moelle osseuse avec petites cellules clivées lors de la présentation initiale Lymphomes de grade élevé/intermédiaire (IWF D-J) en rechute après un traitement de première intention adéquat Lymphomes de grade élevé/intermédiaire (IWF D-J) RC avec traitement de première ligne adéquat Lymphomes de bas grade (IWF A-C) avec symptômes B lors de la présentation initiale et rechute après le traitement de première ligne Lymphomes de bas grade (IWF A-C) en rechute dans l'année suivant la dernière chimiothérapie Lymphomes de bas grade (IWF A-C) avec conversion histologique documentée MM éligible : diagnostic basé sur la présence des deux critères de diagnostic du groupe I OU d'un critère du groupe I et de tous les critères du groupe II Critères de diagnostic du groupe I : cellules plasmatiques et/ou cellules de myélome supérieures à 10 % dans la moelle osseuse Biopsie - plasmocytome prouvé dans les os ou les tissus mous Critères diagnostiques du groupe II : pic de protéines sériques monoclonales protéine de myélome urinaire Lésions ostéolytiques à l'examen radiologique L'ostéoporose généralisée suffit si les plasmocytes dans la moelle dépassent 30 % Cellules de myélome dans au moins 2 frottis sanguins périphériques Maladie de stade II/III documenté au cours de l'évolution clinique Stade III défini par la présence d'au moins 1 des éléments suivants : Hémoglobine inférieure à 8,5 g/dl Calcium sérique supérieur à 12 mg/dl Lésions osseuses lytiques avancées Taux de production de composants M élevés : IgG supérieur à 7 g/l dl IgA supérieur à 5 g/dl Chaîne légère urinaire supérieure à 4 g/24 heures Maladie de stade II définie par l'absence de caractéristiques de stade III mais présence d'au moins 1 des éléments suivants : Hb inférieure à 10 g/dl Plus d'une lésion ostéolytique , aucun IgG avancé supérieur à 5 g/dl IgA supérieur à 3 g/dl Donneur de moelle osseuse disponible pour les patients atteints de lymphome avec atteinte de la moelle Transplantation autologue purgée au perfosfamide autorisée chez les patients sans donneur compatible si : % de cellules tumorales sur les frottis et dans les biopsies bilatérales de la crête iliaque) ET Âge inférieur à 60 ans de plusieurs donneurs (dans l'ordre indiqué) : Compatible ABO Âge supérieur à 18 ans Même sexe que le receveur Un nouveau schéma de classification pour les lymphomes non hodgkiniens de l'adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 70 ans et moins Statut de performance : 0-2 Espérance de vie : Aucune limitation sévère due à une maladie non maligne Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Aucune maladie hépatique sévère Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL Transaminases pas supérieure à 3 fois la normale Rénal : Pas de maladie rénale sévère Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Pas de maladie cardiaque symptomatique FEVG d'au moins 50 % Pulmonaire : Pas de maladie pulmonaire sévère VEMS et CVF au moins 75 % de la normale Autre : Non antécédent de cystite sévère avec cyclophosphamide Pas d'infection par le VIH Pas de trouble grave de la personnalité ou de maladie mentale grave sont inscrits à la discrétion de l'équipe de transplantation
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roger Dansey, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome de Burkitt adulte récurrent
- lymphome hodgkinien adulte récurrent
- lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent de l'adulte
- lymphome diffus à cellules mixtes récurrent de l'adulte
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- lymphome récurrent de la zone marginale
- petit lymphome lymphocytaire récurrent
- lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome de la zone marginale splénique
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'adulte
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- myélome multiple réfractaire
- pronostic défavorable adulte lymphome hodgkinien
- pronostic défavorable de l'enfance lymphome hodgkinien
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Lymphome
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Maladie de Hodgkin
- Plasmocytome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- Cytarabine
- Méthotrexate
- Carmustine
- Sargramostim
- Hydrocortisone
- Hydrocortisone 17-butyrate 21-propionate
- Acétate d'hydrocortisone
- Hémisuccinate d'hydrocortisone
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000063370
- P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WSU-D-701-87
- NCI-V94-0364
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