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Chimiothérapie et greffe de moelle osseuse dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien réfractaire, de la maladie de Hodgkin ou d'un myélome multiple

5 avril 2013 mis à jour par: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

GREFFE DE MOELLE OSSEUSE AUTOLOGUE, ALLOGENIQUE OU SYNGENIQUE DANS LA MALADIE DE HODGKIN, LE LYMPHOME NON HODGKINIEN ET LE MYELOME MULTIPLE

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la greffe de moelle osseuse avec la chimiothérapie peut permettre aux médecins d'administrer des doses plus élevées de chimiothérapie et de tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'administration d'une greffe de moelle osseuse associée à une chimiothérapie et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien réfractaire, d'un lymphome de Hodgkin ou d'un myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer les toxicités, le taux de réponse et la durée de la réponse associés au cyclophosphamide à haute dose, à l'étoposide, à la carmustine ou au cyclophosphamide à haute dose et à l'irradiation corporelle totale suivie d'une greffe de moelle osseuse autologue, allogénique ou syngénique chez les patients atteints de réfractaire ou un lymphome non hodgkinien à haut risque, la maladie de Hodgkin ou un myélome multiple. II. Évaluer tous les facteurs pronostiques.

APERÇU : Les patients ayant déjà subi une radiothérapie (plus de 2 000 cGy) reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 2 heures et de l'étoposide IV pendant au moins 30 minutes les jours -7 à -4, suivis de carmustine IV pendant 2 heures le jour -3. Les patients reçoivent une greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue au jour 0. Les patients avec ou sans radiothérapie préalable (moins de 2 000 cGy) reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 2 heures les jours -8 à -5 suivi d'une irradiation corporelle totale les jours -4 à -1. Les patients reçoivent une greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue au jour 0. Avant la greffe de moelle osseuse autologue et après une chimiothérapie myéloablative, les patients subissent une mobilisation consistant en cytarabine par voie sous-cutanée toutes les 12 heures pour 6 doses. Environ 24 heures plus tard, les patients reçoivent du sargramostim (GM-CSF) par voie sous-cutanée. Les cellules souches du sang périphérique sont prélevées tous les 1 à 3 jours à compter de la récupération de la numération globulaire et jusqu'à ce qu'un nombre suffisant de cellules soit atteint.

ACCRUAL PROJETÉ : Environ 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Maladie de Hodgkin (HD), lymphome non hodgkinien (LNH) et myélome multiple (MM) prouvés histologiquement et répondant aux critères suivants : Réfractaire ou à haut risque après un traitement antérieur Répondu avec au moins une réponse partielle au dernier traitement cytoréducteur Pas de maladie volumineuse (diamètre de la tumeur individuelle supérieur à 5 cm) MH éligible : atteinte du système nerveux central lors de la présentation initiale et actuellement en réponse complète (RC) Rechute dans l'année suivant la fin du MOPP ou de l'ABVD de première ligne Rechute à tout moment après le MOPP de première ligne /ABVD ou autre hybride LNH éligible : lymphome de tout grade avec atteinte du SNC lors de la présentation initiale et actuellement en RC Lymphomes de haut grade (formulation de travail internationale H-J) avec atteinte de la moelle lors de la présentation initiale et actuellement en RC, SAUF : lymphome immunoblastique et à grandes cellules ( IWF G et H) avec atteinte de la moelle osseuse avec petites cellules clivées lors de la présentation initiale Lymphomes de grade élevé/intermédiaire (IWF D-J) en rechute après un traitement de première intention adéquat Lymphomes de grade élevé/intermédiaire (IWF D-J) RC avec traitement de première ligne adéquat Lymphomes de bas grade (IWF A-C) avec symptômes B lors de la présentation initiale et rechute après le traitement de première ligne Lymphomes de bas grade (IWF A-C) en rechute dans l'année suivant la dernière chimiothérapie Lymphomes de bas grade (IWF A-C) avec conversion histologique documentée MM éligible : diagnostic basé sur la présence des deux critères de diagnostic du groupe I OU d'un critère du groupe I et de tous les critères du groupe II Critères de diagnostic du groupe I : cellules plasmatiques et/ou cellules de myélome supérieures à 10 % dans la moelle osseuse Biopsie - plasmocytome prouvé dans les os ou les tissus mous Critères diagnostiques du groupe II : pic de protéines sériques monoclonales protéine de myélome urinaire Lésions ostéolytiques à l'examen radiologique L'ostéoporose généralisée suffit si les plasmocytes dans la moelle dépassent 30 % Cellules de myélome dans au moins 2 frottis sanguins périphériques Maladie de stade II/III documenté au cours de l'évolution clinique Stade III défini par la présence d'au moins 1 des éléments suivants : Hémoglobine inférieure à 8,5 g/dl Calcium sérique supérieur à 12 mg/dl Lésions osseuses lytiques avancées Taux de production de composants M élevés : IgG supérieur à 7 g/l dl IgA supérieur à 5 g/dl Chaîne légère urinaire supérieure à 4 g/24 heures Maladie de stade II définie par l'absence de caractéristiques de stade III mais présence d'au moins 1 des éléments suivants : Hb inférieure à 10 g/dl Plus d'une lésion ostéolytique , aucun IgG avancé supérieur à 5 g/dl IgA supérieur à 3 g/dl Donneur de moelle osseuse disponible pour les patients atteints de lymphome avec atteinte de la moelle Transplantation autologue purgée au perfosfamide autorisée chez les patients sans donneur compatible si : % de cellules tumorales sur les frottis et dans les biopsies bilatérales de la crête iliaque) ET Âge inférieur à 60 ans de plusieurs donneurs (dans l'ordre indiqué) : Compatible ABO Âge supérieur à 18 ans Même sexe que le receveur Un nouveau schéma de classification pour les lymphomes non hodgkiniens de l'adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « ​​indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 70 ans et moins Statut de performance : 0-2 Espérance de vie : Aucune limitation sévère due à une maladie non maligne Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Aucune maladie hépatique sévère Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL Transaminases pas supérieure à 3 fois la normale Rénal : Pas de maladie rénale sévère Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Pas de maladie cardiaque symptomatique FEVG d'au moins 50 % Pulmonaire : Pas de maladie pulmonaire sévère VEMS et CVF au moins 75 % de la normale Autre : Non antécédent de cystite sévère avec cyclophosphamide Pas d'infection par le VIH Pas de trouble grave de la personnalité ou de maladie mentale grave sont inscrits à la discrétion de l'équipe de transplantation

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roger Dansey, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2004

Première publication (Estimation)

24 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000063370
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WSU-D-701-87
  • NCI-V94-0364

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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