- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00002552
Kjemoterapi pluss benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med refraktær non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom eller multippelt myelom
AUTOLOG, ALLOGEN ELLER SYNGENE BENMERGSTRANSPLANTASJON VED HODGKINS SYKDOM, IKKE-HODGKINS LYMFOM OG MULTIPLE MYELOM
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere benmargstransplantasjon med kjemoterapi kan tillate leger å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi en benmargstransplantasjon sammen med kjemoterapi og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med refraktær non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom eller multippelt myelom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: cyklofosfamid
- Legemiddel: leukovorin kalsium
- Stråling: strålebehandling
- Legemiddel: cytarabin
- Legemiddel: etoposid
- Legemiddel: metotreksat
- Legemiddel: terapeutisk hydrokortison
- Fremgangsmåte: allogen benmargstransplantasjon
- Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
- Biologisk: filgrastim
- Fremgangsmåte: autolog benmargstransplantasjon
- Biologisk: sargramostim
- Legemiddel: karmustin
- Legemiddel: perfosfamid
- Fremgangsmåte: in vitro-behandlet benmargstransplantasjon
- Fremgangsmåte: syngen benmargstransplantasjon
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Vurder toksisitetene, responsraten og varigheten av responsen assosiert med høydose cyklofosfamid, etoposid, karmustin eller høydose cyklofosfamid og bestråling av hele kroppen etterfulgt av autolog, allogen eller syngen benmargstransplantasjon hos pasienter med refraktær. eller høyrisiko non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom eller multippelt myelom. II. Vurder eventuelle prognostiske faktorer.
OVERSIKT: Pasienter med tidligere strålebehandling (større enn 2000 cGy) får cyklofosfamid IV over 2 timer og etoposid IV over minst 30 minutter på dag -7 til -4 etterfulgt av karmustin IV over 2 timer på dag -3. Pasienter får allogen eller autolog benmargstransplantasjon på dag 0. Pasienter med eller uten tidligere strålebehandling (mindre enn 2000 cGy) får cyklofosfamid IV over 2 timer på dag -8 til -5 etterfulgt av total kroppsbestråling på dag -4 til -1. Pasienter får allogen eller autolog benmargstransplantasjon på dag 0. Før autolog benmargstransplantasjon og etter myeloablativ kjemoterapi gjennomgår pasientene mobilisering bestående av cytarabin subkutant hver 12. time i 6 doser. Omtrent 24 timer senere får pasientene sargramostim (GM-CSF) subkutant. Perifere blodstamceller samles inn hver 1.-3. dag som begynner når blodtellingen kommer seg og fortsetter til tilstrekkelig antall celler er nådd.
PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist Hodgkins sykdom (HD), non-Hodgkins lymfom (NHL) og multippelt myelom (MM) som oppfyller følgende krav: Refraktær mot eller med høy risiko etter tidligere behandling Reagerte med minst en delvis respons på siste cytoreduktivt regime Ingen voluminøs sykdom (individuell tumordiameter større enn 5 cm) Kvalifisert HD: CNS-involvering ved opprinnelig presentasjon og for øyeblikket i fullstendig respons (CR) Tilbakefall innen 1 år etter fullføring av frontlinje MOPP eller ABVD Tilbakefall når som helst etter frontlinje MOPP /ABVD eller annen hybrid Kvalifisert NHL: Enhver grad av lymfom med CNS-involvering ved opprinnelig presentasjon og for tiden i CR Høygradige lymfomer (International Working Formulation H-J) med marginvolvering ved opprinnelig presentasjon og for øyeblikket i CR, UNNTATT: Immunoblastisk lymfom og storcellet ( IWF G og H) med benmargspåvirkning med små spaltede celler ved opprinnelig presentasjon Høy-/mellomgradige lymfomer (IWF D-J) i tilbakefall etter adekvat frontlinjebehandling Høy-/mellomgradige lymfomer (IWF D-J) som ikke klarte å oppnå CR med adekvat frontlinjebehandling Lavgradige lymfomer (IWF A-C) med B-symptomer ved opprinnelig presentasjon og tilbakefall etter frontlinjebehandling Lavgradige lymfomer (IWF A-C) i tilbakefall innen 1 år etter siste kjemoterapi Lavgradslymfomer (IWF) A-C) med dokumentert histologisk konvertering Kvalifisert MM: Diagnose basert på enten tilstedeværelse av både gruppe I-diagnosekriterier ELLER Ett gruppe I-kriterium og alle gruppe II-kriterier Gruppe I-diagnosekriterier: Plasmaceller og/eller myelomceller større enn 10 % i benmargsbiopsi -påvist plasmacytom i bein eller bløtvev Gruppe II diagnostiske kriterier: Monoklonal serumproteinspike Urinmyelomprotein Osteolytiske lesjoner ved røntgenundersøkelse Generalisert osteoporose er tilstrekkelig hvis plasmaceller i marg overstiger 30 % Myelomceller i minst 2 perifere blodutstryk Stadium II/III dokumentert en gang i løpet av det kliniske forløpet Stadium III definert ved tilstedeværelse av minst 1 av følgende: Hemoglobin mindre enn 8,5 g/dl Serumkalsium større enn 12 mg/dl Avanserte lytiske benlesjoner Høy produksjonshastighet av M-komponenter: IgG større enn 7 g/ dl IgA større enn 5 g/dl Urinlett kjede større enn 4 g/24 timer Stadium II sykdom definert ved fravær av stadie III karakteristika, men tilstedeværelse av minst 1 av følgende: Hb mindre enn 10 g/dl Mer enn 1 osteolytisk lesjon , ingen avansert IgG større enn 5 g/dl IgA større enn 3 g/dl Benmargsdonor tilgjengelig for lymfompasienter med marginvolvering Perfosfamid-renset autolog transplantasjon tillatt hos pasienter uten matchende søskendonor hvis: Marginvolvering er begrenset (mindre enn 30 % tumorceller på utstryk og i bilaterale iliac crest-biopsier) OG Alder er under 60. Donorkrav: Utmerket fysisk tilstand etter historie, laboratoriestudier, PE Ingen fysiologisk, psykologisk eller medisinsk manglende evne til å tolerere prosedyren Ingen økt anestesirisiko Ingen HIV-infeksjon Prioritet av flere donorer (i oppgitt rekkefølge): ABO-kompatibel Alder over 18 Samme kjønn som mottaker En ny klassifiseringsordning for voksen non-Hodgkins lymfom er vedtatt av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 70 og under Ytelsesstatus: 0-2 Forventet levealder: Ingen alvorlig begrensning på grunn av ikke-malign sykdom Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ingen alvorlig leversykdom Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL Transaminaser ikke mer enn 3 ganger normal nyre : Ingen alvorlig nyresykdom Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kreatininclearance minst 60 mL/min Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk hjertesykdom LVEF minst 50 % Lunge: Ingen alvorlig lungesykdom FEV1 og FVC minst 75 % av normal Annet: Nei anamnese med alvorlig blærebetennelse med cyklofosfamid Ingen HIV-infeksjon Ingen alvorlig personlighetsforstyrrelse eller alvorlig psykisk sykdom Ingen annen tilstand som markant ville øke sykelighet og dødelighet ved transplantasjon (f.eks. rusmisbruk) Pasienter med grenseverdier for organfunksjon, prestasjonsstatus eller mental status legges inn etter transplantasjonsteamets skjønn
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Roger Dansey, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- tilbakevendende grad 3 follikulær lymfom
- tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbakevendende immunoblastisk storcellet lymfom hos voksne
- tilbakevendende voksen Burkitt lymfom
- tilbakevendende voksen Hodgkin lymfom
- tilbakevendende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- tilbakevendende grad 1 follikulær lymfom
- tilbakevendende grad 2 follikulær lymfom
- tilbakevendende marginalsone lymfom
- tilbakevendende små lymfatiske lymfomer
- ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinneassosiert lymfoidvev
- nodal marginal sone B-celle lymfom
- milt marginal sone lymfom
- tilbakevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbakevendende mantelcellelymfom
- refraktært myelomatose
- voksen ugunstig prognose Hodgkin lymfom
- barndommen ugunstig prognose Hodgkin lymfom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hodgkins sykdom
- Plasmacytom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Reproduktive kontrollmidler
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Cytarabin
- Metotreksat
- Carmustine
- Sargramostim
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuksinat
Andre studie-ID-numre
- CDR0000063370
- P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- WSU-D-701-87
- NCI-V94-0364
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på cyklofosfamid
-
The Christie NHS Foundation TrustAvsluttetCD19 Positivt Non-Hodgkin lymfomStorbritannia
-
Uprety ShraddhaPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchUkjent
-
Yonsei UniversityFullførtBrystkreftKorea, Republikken
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...UkjentAplastisk anemi IdiopatiskPakistan
-
Lagos State UniversityUkjentHematologisk abnormitetNigeria
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Ortho Biotech, Inc.FullførtInvasiv brystkreftForente stater
-
German Breast GroupGerman Adjuvant Breast Cancer GroupFullført
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterUkjentInfiltrerende kanal- og lobulært karsinom in situ | Invasiv lobulært brystkarsinom | Inflammatorisk brystkarsinomPuerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtNon-Hodgkins lymfom | CNS lymfom | CNS hjernekreftForente stater