化疗加骨髓移植治疗难治性非霍奇金淋巴瘤、霍奇金病或多发性骨髓瘤患者
霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤的自体、同种异体或同基因骨髓移植
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 将骨髓移植与化疗相结合可以让医生给予更高剂量的化疗并杀死更多的肿瘤细胞。
目的:该 II 期试验正在研究将骨髓移植与化疗结合使用的副作用,并了解其在治疗难治性非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中的效果。
研究概览
地位
条件
详细说明
目标:I. 评估与高剂量环磷酰胺、依托泊苷、卡莫司汀或高剂量环磷酰胺和全身放疗后进行自体、同种异体或同基因骨髓移植相关的毒性、反应率和反应持续时间。或高危非霍奇金淋巴瘤、霍奇金病或多发性骨髓瘤。 二。 评估任何预后因素。
大纲:先前接受过放疗(大于 2,000 cGy)的患者在第 -7 天至 -4 天接受环磷酰胺 IV 超过 2 小时和依托泊苷 IV 至少 30 分钟,然后在第 -3 天接受卡莫司汀 IV 超过 2 小时。 患者在第 0 天接受同种异体或自体骨髓移植。接受或未接受过放疗(小于 2,000 cGy)的患者在第 -8 天至 -5 天接受环磷酰胺静脉注射超过 2 小时,然后在第 -4 天至 -1 天接受全身照射。 患者在第 0 天接受同种异体或自体骨髓移植。在自体骨髓移植之前和清髓性化学疗法之后,患者每 12 小时皮下注射一次阿糖胞苷,共 6 剂。 大约 24 小时后,患者皮下注射沙格司亭 (GM-CSF)。 外周血干细胞每 1-3 天收集一次,从血细胞计数恢复时开始,一直持续到达到足够数量的细胞为止。
预计应计:本研究将应计约 40 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 经组织学证实的霍奇金病 (HD)、非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和多发性骨髓瘤 (MM) 满足以下要求: 既往治疗难治或处于高危状态 对上次细胞减灭方案至少有部分反应无大块疾病(个体肿瘤直径大于 5 cm) 符合条件的 HD: 初始表现时 CNS 受累且目前处于完全缓解 (CR) 完成一线 MOPP 或 ABVD 后 1 年内复发 一线 MOPP 后随时复发/ABVD 或其他混合型符合条件的 NHL:任何级别的淋巴瘤在初始表现时累及 CNS,目前处于 CR 高级淋巴瘤(国际工作公式 H-J)在初始表现时骨髓受累且目前处于 CR,除了:免疫母细胞淋巴瘤和大细胞淋巴瘤( IWF G 和 H) 在初始表现时伴有骨髓受累和小裂细胞 高/中级别淋巴瘤 (IWF D-J) 在充分的一线治疗后复发 高/中级别淋巴瘤 (IWF D-J) 未能达到充分一线治疗后 CR 低级别淋巴瘤 (IWF A-C) 最初就诊时有 B 症状,一线治疗后复发 低级别淋巴瘤 (IWF A-C) 在最后一次化疗后 1 年内复发 低级别淋巴瘤 (IWF) A-C) 有记录的组织学转化 符合条件的 MM:诊断基于同时存在第 I 组诊断标准或第 I 组标准和所有第 II 组标准第 I 组诊断标准:骨髓中浆细胞和/或骨髓瘤细胞大于 10% 活检已证实的骨或软组织浆细胞瘤 II 组诊断标准: 单克隆血清蛋白刺突 尿液骨髓瘤蛋白 放射学检查中的溶骨性病变 如果骨髓中的浆细胞超过 30%,则为全身性骨质疏松症 至少 2 次外周血涂片显示骨髓瘤细胞 II/III 期疾病在临床过程中的某个时候记录 III 期定义为存在以下至少一项: 血红蛋白低于 8.5 g/dl 血清钙高于 12 mg/dl 晚期溶骨性病变 高 M 成分产生率:IgG 高于 7 g/dl dl IgA 大于 5 g/dl 尿液轻链大于 4 g/24 小时 II 期疾病定义为不存在 III 期特征但至少存在以下 1 项: Hb 小于 10 g/dl 超过 1 个溶骨性病变, 没有晚期 IgG 大于 5 g/dl IgA 大于 3 g/dl 骨髓受累的淋巴瘤患者可获得骨髓供体 在没有匹配的同胞供体的患者中允许全磷酰胺清除自体移植,如果: 骨髓受累有限(少于 30涂片和双侧髂嵴活检中的肿瘤细胞百分比)并且年龄在 60 岁以下多个捐赠者(按顺序排列): ABO 相容 18 岁以上 与接受者性别相同 PDQ 已采用成人非霍奇金淋巴瘤的新分类方案。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。 但是,此协议使用以前的术语。
患者特征: 年龄:70 岁及以下 体能状态:0-2 预期寿命:无因非恶性疾病造成的严重限制 造血:未指定 肝脏:无严重肝病 胆红素不超过 2.0 mg/dL 转氨酶不超过正常水平的 3 倍 肾脏:无严重肾脏疾病 肌酐不超过 1.5 mg/dL 肌酐清除率至少 60 mL/min 心血管:无症状性心脏病 LVEF 至少 50% 肺部:无严重肺部疾病 FEV1 和 FVC 至少为正常值的 75% 其他:无有环磷酰胺引起的严重膀胱炎史 无 HIV 感染 无严重人格障碍或严重精神疾病 无其他会显着增加移植发病率和死亡率的情况(例如药物滥用) 器官功能、体能状态或精神状态处于临界参数的患者由移植团队自行决定输入
先前的同步治疗:见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Roger Dansey, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- CDR0000063370
- P30CA022453 (美国 NIH 拨款/合同)
- WSU-D-701-87
- NCI-V94-0364
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环磷酰胺的临床试验
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